چکیده پروتکل

چکیده
يكي از موثرترين روش ها براي القاء و يا تقويت كايمريسم پس از پيوند ، تزريق سلولهاي بنيادي CD34+ فرد دهند ه به گيرنده همزمان با پيوند عضو است . در سالهاي اخير ، اين پروتكل بعنوان پيش شرط لازم براي ايجاد تولرانس نسبت به عضو پيوندي بسيار مورد توجه قرار گرفته است. هدف از تحقيق ما نيز بررسي اثر تزريق سلولهاي مغز استخوان دهنده بر تقويت كايمريسم و پيامد كلي پيوند در گيرنده هاي پيوند كليه از دهنده زنده غير خويشاوند (LURD)بوده است. این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل است که بصورت تصادفی، تک مرکزی و بدون دارونما بر روی 40 بیمار گيرندة پيوند كليه صورت می گیرد. انجام مداخله در گروه تست بدون کور کردن است. پس از اخذ موافقت نامه کتبی و براساس مصوبۀ كميته اخلاق دانشگاه، بیماران در قالب دو گروه تست و كنترل) هر گروه 20 بيمار ( بطور تصادفی وارد مطالعه شدند و بصورت آينده نگر به مدت دو سال تحت پيگيري قرار گرفتند. معیار ورود انجام اولین پیوند کلیه می باشد و معیارهای خروج شامل بیماریهای ژنتیکی، مشکلات قلبی-عروقی، ترانسفیوژن قبلی، پیوند مجدد و چاقی خطرناک می باشد. شرايط دارويي در هر دو گروه يكسان بوده و شامل سیکلوسپورین، مایکوفنولات و پردنیزولون می باشد. گروه تست همزمان با پيوند، سلولهای تک هسته ای خالص شده از نمونۀ مغز استخوان دهنده را در حجم 100-150ml بصورت وریدی دریافت می کنند. پیامد اولیه، میزان کایمریسم پس از پیوند و ارتباط آن با بروز حملات رد حاد پیوند و عملکرد عضو پیوندی است. پیامد ثانویه شامل بررسی حضور آنتی بادیهای ضد HLA ، میزان سایتوکاین های IL-10 و IFN-γ و sCD30 و ارتباط آنها با وضعیت بالینی بیمار و میزان کایمریسم طی دو سال اول پس از پیوند می باشد. در نهايت ارتباط بين ميزان كايمريسم و فاكتورهاي پروگنوستيك فوق با وضعيت باليني بيماران و نتيجة پيوند مورد ارزيابي قرار گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106266876N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-06-27, ۱۳۹۰/۰۴/۰۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-06-27, ۱۳۹۰/۰۴/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
قاسم سلگی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 8747
آدرس ایمیل
solgi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-01-01, ۱۳۸۴/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-01-01, ۱۳۸۶/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تزریق سلولهای مغز استخوان دهنده بر کایمریسم و پیش اگهی نتایج پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
نقش کایمریسم در پیوند اعضاء
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرط اصلی ورود اماده بودن برای انجام اولین پیوند کلیه. شرایط خروج عبارتند از؛ سابقۀ ترانسفیوژن قبلی، انجام پیوند مجدد، مشکلات قلبی و عروقی، وجود بیماریهای ژنتیکی و چاقی خطرناک.
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خبابان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2005-03-10, ۱۳۸۳/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
2023

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گیرنده های پیوند کلیه
کد ICD-10
N19
توصیف کد ICD-10
Unspecified renal failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان کراتینین سرم بعنوان مارکری برای عملکرد پیوند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی در سه ماهۀ اول و سپس ماهانه تا پایان سال دوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رنگ سنجی( ژافه)

2

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری مقدار میکروکایمریسم،
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتۀ اول و دوم و ماههای 1، 3، 6 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش مولکولی real-time PCR

3

شرح متغیر پیامد
حملات رد حاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طول شش ماهۀ اول پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی کلینیکی و انچام بیوپسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروتیئن sCD30
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 4و 14و 30 بعد از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
آنتی بادیهای ضد HLA ، سایتوکاین های Il-10 ,IFN-g وsCD30
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 14، 30و 90 برای آنتی بادیها، روز 10 و 14 برای سایتوکاینها و روزهای 4و 14و 30 برای sCD30
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

3

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی سایتوکاینهای IL-10 و IFN-g
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای 10 و 14 پس از پیوند
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران گروه تست شامل 20 نفر بودن که علاوه بر پیوند کلیه، تزریق سلولهای مغز استخوان دهنده را نیز دریافت کردند. برنامۀ سه داروی معمول برای پیوند شامل سیکلوسپورین، میکوفنولات مفتیل و پردنیزولون برای همه بصورت یکسان استفاده شد. تزریق سلولهای دنوری تهیه شده از استخوان ایلیاک کرست دهنده (حجم 100تا 150 میلی لیتر از سلولهای تک هسته ای جدا شده با استفاده از هیدروکسی اتیل استارچ 6درصد) به گروه تست بلافاصله بعد از اتمام عمل پیوند و در شرایط بعد از به هوش آمدن بیمار صورت گرفت. تعداد سلولهای هسته دار ونیز تعداد سلولهای پیش ساز رده های خونی شامل سلولهای با مارکر CD35+CD45+ به روش فلوسایتومتری مشخص شد. در نهایت حجم 100تا150 میلی لیتر از نمونۀ حاوی سلولهای فوق به بیمار بصورت داخل عروقی تزریق شد.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل شامل 20 بیمار بوده که فقط پیوند کلیه را دریاقت کردند و شرایط دارویی آنها کاملا مشابه گروه تست یعنی استفاده از سه داروی سیکلوسپورین، مایکوفنولات مفتیل و پردنیزولون بوده است.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا پورمند
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات ارولوژی، بیمارستان سینا، خیابان امام خمینی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
2023
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه ایمونولوژی، دانشکدۀ پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم سلگی
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه ایمونولوژی، دانشکدۀ پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1374 8747
فکس
ایمیل
solgi@razi.tums.ac.ir ghsolgi2@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ایمونولوژی مولکولی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اکبر امیرزرگر
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ساختمان شماره 7 دانشکدۀ پزشکی، خیابان پورسینا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6443 2465
فکس
+98 21 6641 9536
ایمیل
amirzara@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه ایمونولوژی، دانشکدۀ پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر قاسم سلگی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گروه ایمونولوژی، دانشکدۀ پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
ghsolgi2@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...