تعیین و مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل وریدی بر پاسخ قلبی عروقی به اکستوبیشن در بیماران بیدار تحت جراحی
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 90بیمار کاندید جراحی در بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. پس از بیهوشی عمومی در سه گروه به ترتیب رمیفنتانیل و دکسمدتومیدین و نرمال سالین تجویز خواهد شد.مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت. سپس پارامترهای همودینامیک و عوارض بعد از جراحی ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل بیماران کاندید جراحی الکتیو، در رده سنی 20 تا 60سال، باکلاس ASA برابر با 1 یا 2، وزن 55 تا 85 کیلوگرم و رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد.
میعار خروج از مطالعه شامل بارداری، داشتن بیماری های زمینه ای، داشتن ضربان قلب بدو ورود به مطالعه کمتر از 60 بار/دقیقه و یا فشارخون سیستولیک کمتر از 90 میلیمتر جیوه، داشتن آلرژی به داروهای مورد استفاده و مصرف مواد مخدر می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: نرمال سالین 70سی سی طی 10دقیقه و رمی فنتانیل 0.3میکروگرم/کیلوگرم در حجم 3سی سی یک دقیقه از اکستوبیشن تجویز خواهد شد.
گروه مداخله دوم: دکسمدتومدین 0.7 میکروگرم/کیلوگرم در 70میلی لیتر نرمال سالین طی 10دقیقه و نرمال سالین در حجم 3سی سی یک دقیقه از اکستوبیشن تجویز خواهد شد.
گروه کنترل: نرمال سالین 70میلی لیتر طی 10دقیقه و سپس 3سی سی نرمال سالین یک دقیقه بعد از اکستوبیشن تجویز خواهد شد.
بررسی مقایسه ای تاثیر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل وریدی بر پاسخ قلبی عروقی به اکستوبیشن در بیماران بیدار تحت جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل وریدی بر پاسخ قلبی عروقی به خروج لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی الکتیو تحت بیهوشی عمومی
رده سنی 20 تا 60سال
کلاس انجمن متخصصین بیهوشی امریکا (ASA) برابر با 1 یا 2
وزن 55 تا 85 کیلوگرم (نمایه توده بدنی 18.5-24.9 کیلوگرم / مترمربع)
رضایت جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
داشتن بیماری های زمینه ای (شامل دیابت، بیماری مزمن ریوی، بیماری قلبی- عروقی، فشارخون کنترل نشده، نارسایی کلیوی)
داشتن ضربان قلب بدو ورود به مطالعه کمتر از 60 بار/دقیقه و یا فشارخون سیستولیک کمتر از 90 میلیمتر جیوه
داشتن آلرژی به داروهای مورد استفاده
مصرف مواد مخدر
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از شروع مطالعه، بر روی 30 برگ حرف A، بر روی 30 برگ حرف B و بر روی 30 برگ حرف C نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه که رضایت به شرکت در مطالعه داشته، خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. بدین صورت برحسب پاکت انتخاب شده بدون دخالت محقق بصورت تصادفی، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای اینکه شرایط دوسوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دوزهای مختلف رمیفنتانیل توسط پرستار اتاق عمل (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخلکیسه گذاشته خواهد شد و با برچسب A، B و C مشخص خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته میشود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.748
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی الکتیو
کد ICD-10
Y83.9
توصیف کد ICD-10
Surgical procedure, unspecified as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازالقاء بیهوشی ، قبل از اکستوبیشن، دقایق 1و 3و 5و 10بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازالقاء بیهوشی ، قبل از اکستوبیشن، دقایق 1و 3و 5و 10بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازالقاء بیهوشی ، قبل از اکستوبیشن، دقایق 1و 3و 5و 10بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
4
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازالقاء بیهوشی ، قبل از اکستوبیشن، دقایق 1و 3و 5و 10بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تاکیکاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازالقاء بیهوشی ، قبل از اکستوبیشن، دقایق 1و 3و 5و 10بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب بیش از ۱۰۰ بار در دقیقه
2
شرح متغیر پیامد
برادیکاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازالقاء بیهوشی ، قبل از اکستوبیشن، دقایق 1و 3و 5و 10بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
ضربان قلب کمتر از ۶۰ بار در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
4
شرح متغیر پیامد
لارنگواسپاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
5
شرح متغیر پیامد
هایپوکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعداز اکستوبیشن
نحوه اندازهگیری متغیر
اکسیژن کمتر از 60 بار/دقیقه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: القا بیهوشی بیماران با پروپوفول ( 2میلی گرم بر کیلوگرم)، فنتانیل ۲ میکروگرم/کیلوگرم و آتراکوریم ( 0.5میلیگرم/کیلوگرم) انجام می شود. سپس در این گروه نرمال سالین 70سی سی طی 10دقیقه و رمی فنتانیل 0.3میکروگرم/کیلوگرم در حجم 3سی سی یک دقیقه از اکستوبیشن تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: القا بیهوشی بیماران با پروپوفول ( 2میلی گرم بر کیلوگرم)، فنتانیل ۲ میکروگرم/کیلوگرم و آتراکوریم ( 0.5میلیگرم/کیلوگرم) انجام می شود. سپس در این گروه دکسمدتومدین 0.7 میکروگرم/کیلوگرم در 70میلی لیتر نرمال سالین طی 10دقیقه و نرمال سالین در حجم 3سی سی یک دقیقه از اکستوبیشن تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: القا بیهوشی بیماران با پروپوفول ( 2میلی گرم بر کیلوگرم)، فنتانیل ۲ میکروگرم/کیلوگرم و آتراکوریم ( 0.5میلیگرم/کیلوگرم) انجام می شود. سپس در این گروه نرمال سالین 70میلی لیتر طی 10دقیقه و سپس 3سی سی نرمال سالین یک دقیقه بعد از اکستوبیشن تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamid.shetabi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا عسکری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamid.shetabi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا شتابی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
hamid.shetabi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فائزه پورسجاد
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان توحید، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا- گروه بیهوشی