چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر رایحه اسطوخودوس بر تنظیم هیجان و کیفیت خواب دانش آموزان مقطع دوم ابتدائی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 120 کودک. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مدارس دوره دوم ابتدایی سمنان انجام می شود. کودکانی که نمره بالای 41 از پرسشنامه خواب کسب می کنند وارد مطالعه می شوند. به آنها ظروف حاوی اسانس اسطوخودوس یا آب بدون برچسب داده می شود بنابراین از محتوای محلول مطلاع نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان دبستانی مقطع دوم ابتدایی، کسب نمره بالاتر از 41 از پرسشنامه کیفیت خواب، عدم ابتلا به بیماری در مدت مطالعه، سلامت حس بویایی کودک (با آبلیمو تست می شود)، عدم آلرژی به داروهای گیاهی.
گروه‌های مداخله
گروه آزمون: 20 دقیقه قبل از خواب یک پنبه آغشته به 3 قطره اسطوخودوس را روی یقه کودک گذاشته می شود گروه پلاسبو: 20 دقیقه قبل از خواب یک پنبه آغشته به 3 قطره آب را روی یقه کودک گذاشته می شود
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب، تنظیم هیجان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110430006342N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-25, ۱۴۰۲/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-10-25, ۱۴۰۲/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-25, ۱۴۰۲/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر قدس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1335 4192
آدرس ایمیل
aaghods@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رایحه اسطوخودوس بر تنظیم هیجان و کیفیت خواب دانش آموزان مقطع دوم ابتدائی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه اسطوخودوس بر تنظیم هیجان و کیفیت خواب دانش آموزان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان دبستانی مقطع دوم ابتدایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب نمره بالاتر از 41 از پرسشنامه کیفیت خواب سلامت حس بویایی کودک (با آبلیمو تست می شود) عدم آلرژی به داروهای گیاهی
سن
از سن 9 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
هر نفر یکبار در گروه آزمون و یکبار در گروه پلاسبو قرار می گیرد
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه به صورت متقاطع انجام می شود. تخصیص نمونه ها به گروههای آزمون و پلاسبو در مرحله اول به صورت تصادفی و با استفاده از RAND اکسل انجام می شود. در این روش عدد فرد معرف گروه A است که ابتدا رایحه اسطوخودوس را دریافت می کنند و عدد زوج معرف گروهB است که در ابتدا دارونما دریافت خواهند کرد. به این ترتیب برای هر یک از افراد گروه A یا B تعیین می شود. بعد از اتمام مرحله اول و گذشت واش اوت کودک در گروه باقیمانده قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اسانس اسطوخودوس و آب در ظروف مشابه و بدون برچسب به نمونه ها داده می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2023-10-01, ۱۴۰۲/۰۷/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1402.143

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیخوابی
کد ICD-10
F51.0
توصیف کد ICD-10
Insomnia not due to a substance or known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عادات خواب کودک

2

شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تنظیم هیجان کودک و نوجوان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت دو هفته هر شب 20 دقیقه قبل از خواب پنبه آغشته به 3 قطره اسانس اسطوخودوس 100% که هیچ برچسبی ندارد روی یقه کودک وصل می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت دو هفته هر شب 20 دقیقه قبل از خواب پنبه آغشته به 3 قطره آب موجود در ظرف مشابه اسطوخودوس روی یقه کودک وصل می شود.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس استان سمنان
نام کامل فرد مسوول
طاهره غلامی
آدرس خیابان
مدارس استان سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 919 613 2531
ایمیل
tahereh.gh2531@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مجید میرمحمدخانی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3105 2121
ایمیل
majidmirmohammadkhani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
طاهره غلامی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر 6 جاده دامغان، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
tahereh.gh2531@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر قدس
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر 6 جاده دامغان، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3105 2159
ایمیل
aaghods@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
علی اصغر قدس
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کیلومتر 6 جاده دامغان، پردیس دانشگاه علوم پزشکی سمنان، دانشکده پرستاری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3105 2159
ایمیل
aaghods@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجویان و اعضای هیات علمی دانشگاه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست داده های نتشر شده در اختیار قرار می گیرد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی اصغر قدس aaghods@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از درخواست تا یکماه بعد داده ها ارسال می شود
سایر توضیحات
در حال خواندن...