بررسی اثر مصرف رژیم غذایی بر مبنای تبعیت بالا از امتیاز جهانی کیفیت رژیم غذایی (GDQS) با رژیم غذایی استاندارد بر کنترل فاکتور های قندی، سلامت روان و شاخص های تن سنجی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
مقایسه تاثیر رژیم غذایی GDQS با رژیم استاندارد بر کنترل قندخون، سلامت روان و شاخص های تن سنجی در افراد مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده، موازی، کنترل شده. تعداد 134 نفر شرکت کننده واجد شرایط برای شرکت در مطالعه با استفاده از روش تصادفی سازی ساده به یکی از 2 گروه مداخله و کنترل (n=67) تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اﯾﻦ ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ در ﻣﺮﮐﺰ کلینیک دیابت ﯾﺰد اﻧﺠﺎم ﺧﻮاﻫﺪ ﺷﺪ. تعداد 134 نفر از افراد واجد شرایط به طور تصادفی در 2 گروه به مدت 12 هفته قرار خواهند گرفت تا هر کدام توصیه های مربوط به رژیم های غذایی GDQS یا استاندارد را دریافت نمایند. در ابتدای مطالعه و بعد از 12هفته از شروع مطالعه،HBA1C ،قند خون ناشتا،وزن،قد،شاخص توده بدنی، دور کمر افسردگی، اضطراب، کیفیت زندگی، کیفیت خواب و تبعیت افراد از رژیم های غذایی ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مبتلا به دیابت نوع 2 با سن ≥ 18 سال و شاخص توده بدنی ≤ 40 کیلوگرم/متر مربع که رضایت نامه ورود به مطالعه را تکمیل نمایند.شرایط عدم ورود: شامل دیابت کنترل نشده (HbA1C بیش از 9 میلی گرم/دسی لیتر)، بارداری، شیردهی، اختلالات روانی حاد، صرف الکل، سوء مصرف مواد مخدر، مصرف دیورتیک های تیازیدی است.
گروههای مداخله
گروه مداخله: افراد رژیم غذایی GDQS را دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان رژیم غذایی GDQS را در 3 جلسه حضوری آموزش خواهند دید. آنها توصیه های رژیم غذایی GDQS را در طول دوره نیز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: افراد رژیم غذایی استاندارد را دریافت خواهند کرد. شرکت کنندگان رژیم غذایی استاندارد را در 3 جلسه حضوری آموزش خواهند دید. آنها توصیه های رژیم غذایی استاندارد را در طول دوره نیز دریافت خواهند کرد. طول مدت مداخله و مطالعه 12 هفته خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
HBA1C ،قند خون ناشتا،وزن،قد،شاخص توده بدنی، دور کمر افسردگی، اضطراب، کیفیت زندگی، کیفیت خواب و تبعیت افراد از رژیم های غذایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210427051098N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید سعید خیاط زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 9100
آدرس ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف رژیم غذایی بر مبنای تبعیت بالا از امتیاز جهانی کیفیت رژیم غذایی (GDQS) با رژیم غذایی استاندارد بر کنترل فاکتور های قندی، سلامت روان و شاخص های تن سنجی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف رژیم غذایی بر مبنای تبعیت بالا از امتیاز جهانی کیفیت رژیم غذایی بر کنترل فاکتورهای قندی، سلامت روان و شاخص های تن سنجی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به دیابت نوع 2
سطح قند خون ناشتا ≥ 126 میلی گرم/دسی لیتر
قند خون دو ساعته ≥ 200 میلی گرم/دسی لیتر
مصرف داروهای کاهنده قند خون
شاخص توده بدنی ≤ 40 کیلوگرم/متر مربع
تکمیل رضایت نامه اگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت کنترل نشده (HbA1C بیش از 9 میلی گرم/دسی لیتر)
مبتلا به نفروپاتی
سابقه بیماری ایسکمیک قلبی
بارداری
شیردهی
سابقه بستری برای درمان بیماری قلبی در طی 6 ماه گذشته
سابقه درمان سرطان در طی 5 سال گذشته
مبتلا به پروتئین اوری
سابقه استروئید درمانی در طی 3 ماه گذشته
مبتلا به بیماری تیروئید
سابقه ابتلا به بیماری ریوی و تبعیت از رژیم غذایی خاص
مبتلا به هپاتیت
مبتلا به بیماری گوارشی
مبتلا به پانکراتیت
مبتلا به بیماری التهابی روده
رزشکن گوارشی
مبتلا به ایدز
مبتلا به سل
مبتلا به اختلالات روانی حاد
مبتلا به سندرم کوشینگ
مصرف الکل
سوء مصرف مواد مخدر
مصرف دیورتیک های تیازیدی
مصرف داروهای ضد افسردگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
134
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بر اساس جنس (زن و مرد) و BMI (بالاتر و کمتر از 25) به صورت تصادفی سازی
طبقه ای (Stratified Randomization) با سایز بلوک (Block size) برابر با 8 و 2 بار تکرارانجام خواهدشد.گروه تخصیص داده شده برای افراد از قبل درون پاکت های در بسته قرار خواهد گرفت و سپس درهنگام مراجعه فرد شرکت کننده و پس از تایید واجد شرایط ورود به مطالعه بودن، پاکت باز شده و در گروه تعیین شده قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
آدرس خیابان
یزد- میدان عالم - بلوار شهدای گمنام- پردیس دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2023-11-25, ۱۴۰۲/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.SPH.REC.1402.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
4
شرح متغیر پیامد
شاخص مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
7
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
8
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
9
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اعتبار سنجی شده بک
10
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اعتبار سنجی شده بک
11
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اعتبار سنجی شده پیتزبورگ
12
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اعتبار سنجی شده SF-36
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز ترکیب بدن
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مترنواری
5
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
6
شرح متغیر پیامد
توده چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز ترکیب بدن
7
شرح متغیر پیامد
توده بدون چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز ترکیب بدن
8
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله،12 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون سیستول و دیاستول (mmHg)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه رژیم غذایی بر مبنای شاخص GDQS، افراد مبتلا به دیابت نوع 2 به مدت 3 جلسه (هفته اول قبل از شروع مداخله، هفته چهارم و هفته هشتم مداخله) و هر جلسه به مدت 30 دقیقه تحت آموزش رژیم غذایی GDQS قرار می گیرند. افراد مبتلا به دیابت نوع 2 به صورت تصادفی انتخاب و در گروه استاندارد یا GDQS قرار خواهند گرفت. اگر دو نفر از یک خانواده مبتلا به دیابت نوع 2 از شرکت کنندگان بودند هر دو به طور تصادفی وارد گروه استاندارد یا GDQS خواهند شد. میزان تجویز انرژی دریافتی برای افراد با توجه به معادله هریس بندیکت محاسبه می شود. اگر شاخص توده بدنی افراد کمتر از 25 باشد از وزن فعلی افراد برای محاسبه انرژی استفاده می شود؛ اما اگر شاخص توده بدنی بیش از 25 باشد از وزن تعدیل شده افراد مطابق شاخص توده بدنی 25 برای محاسبه انرژی استفاده می شود. مرحله کاهش وزن برای افراد دچار اضافه وزن و چاق بلافاصله بعد از دستیابی به شاخص توده بدنی کمتر از 25 به پایان می رسد. روش طبخ مواد غذایی مختلف مطابق با توصیه های غذایی به افراد آموزش داده خواهد شد. توصیه های رژیم بر مبنای GDQS با توجه به میزان انرژی مورد نیاز فرد تنظیم خواهد شد که برای رژیم غذایی حاوی 1600 کالری 8-6 سروینگ روزانه میوه و سبزیجات، 8-7 سروینگ مغزها و دانه ها در هفته، حداقل 6.5 سروینگ غلات (نیمی از آن غلات کامل باشد)، 3-2 سروینگ روزانه لبنیات فاقد چربی و کم چرب، حداکثر 150 گرم گوشت (با تاکید بر روی ماهی و مرغ)، توصیه خواهد شد. در جلسات آموزشی، توصیه های رژیم غذایی بر مبنای GDQSبطور کامل برای افراد شرح داده خواهد شد. این توصیه ها بر مبنای وضعیت اقتصادی و دسترسی افراد به مواد غذایی و وضعیت ابتلا به بعضی بیماری های دیگر مثل بیماری های گوارشی خواهد بود. همچنین روش طبخ مواد غذایی مختلف مطابق با توصیه های غذایی به افراد آموزش داده خواهد شد. تبعیت افراد از رژیم غذایی هفته ای یکبار از طریق تماس تلفنی بررسی خواهد شد. به افراد آموزش داده می شود به هنگام بروز علائم خفیف هیپوگلایسمی (گرسنگی، تعریق، افزایش ضربان قلب و گیجی) یک تکه میوه، یک لیوان نوشیدنی همراه با نان جو یا نان ترد مصرف نمایند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل:میزان تجویز انرژی دریافتی برای افراد با توجه به معادله هریس بندیکت محاسبه می شود. اگر شاخص توده بدنی افراد کمتر از 25 باشد از وزن فعلی افراد برای محاسبه انرژی استفاده می شود؛ اما اگر شاخص توده بدنی بیش از 25 باشد از وزن تعدیل شده افراد مطابق شاخص توده بدنی 25 برای محاسبه انرژی استفاده می شود. مرحله کاهش وزن برای افراد دچار اضافه وزن و چاق بلافاصله بعد از دستیابی به شاخص توده بدنی کمتر از 25 به پایان می رسد. روش طبخ مواد غذایی مختلف مطابق با توصیه های غذایی به افراد آموزش داده خواهد شد. توصیه های رژیم کنترل با توجه به میزان انرژی مورد نیاز فرد تنظیم خواهد شد و حاوی 55 درصد کربوهیدرات، 15 درصد پروتئین، 30 درصد چربی و کمتر از 5 درصد انرژی از قندهای ساده خواهد بود. این توصیه ها بر مبنای وضعیت اقتصادی و دسترسی افراد به مواد غذایی و وضعیت ابتلا به بعضی بیماری های دیگر مثل بیماری های گوارشی خواهد بود. همچنین روش طبخ مواد غذایی مختلف مطابق با توصیه های غذایی به افراد آموزش داده خواهد شد. تبعیت افراد از رژیم غذایی هفته ای یکبار از طریق تماس تلفنی بررسی خواهد شد. تعداد جلسات آموزشی در گروه رژیم استاندارد 3 جلسه (هفته اول قبل از شروع مداخله، هفته چهارم و هفته هشتم مداخله) خواهد بود و توصیه های غذایی سالم به افراد آموزش داده خواهد شد. به افراد آموزش داده می شود به هنگام بروز علائم خفیف هیپوگلایسمی (گرسنگی، تعریق، افزایش ضربان قلب و گیجی) یک تکه میوه، یک لیوان نوشیدنی همراه با نان جو یا نان ترد مصرف نمایند. افراد مبتلا به دیابت نوع 2 در این گروه بطور تصادفی قرار می گیرند.
یزد، میدان امام حسین (ع)، ابتدای بلوار دانشجو، مجتمع آموزشی پژوهشی امام رضا (ع)، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
891618863
تلفن
+98 35 3623 8506
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
دکتر امین صالحی ابرقویی/ معاون تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سارا باقرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2228
ایمیل
sarabagherpour1376@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید سعید خیاط زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3149 2228
ایمیل
khayyatzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سارا باقرپور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
یزد، میدان عالم، بلوار شهدای گمنام، پردیس دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد، دانشکده بهداشت، گروه تغذيه
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3149 2228
ایمیل
sarabagherpour1376@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی در پایان مطالعه در دسترس خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ژانویه 2024
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
موسسات علمی می توانند درخواست رسمی خود را به ایمیل مسئول علمی پروژه ارسال نمایند. بعد از مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، داده ها ارسال خواهد شد. امکان انجام آنالیزهای آماری بر روی داده وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سید سعید خیاط زاده استادیار تغذیه دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد khayyatzadeh@yahoo.com
00983538209100
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
موسسات علمی می تواند درخواست رسمی خود را به ایمیل مسئول علمی پروژه ارسال نمایند. بعد از مجوز کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، داده ها ارسال خواهد شد