نوع مطالعه:کارآزمایی بالینی تصادفی شده آینده نگر.جمعیت مورد مطالعه:زنان نازای مراجعه کننده به درمانگاه زنان ابوالفضل با سن کمتر از 35سال و بیشتر از 20 سال و بدون بیماری زمینه ای خاص.حجم نمونه:65نفر.ار این مطالعه بیماران به دو گروه تقسیم شدند که به یک گروه کلومیفن سیترات و به دیگری لتروزول تجویز شد.به هردو گروه مشابه گنادوتروپین تجویز شد.سپس براساس سونوگرافی سریال هرگاه تعداد فولیکولهای22-18میلیمتری به 5-2عدد رسید آمپولhCGبه میزان ده هزار واحد تجویز شد.که در این روز تعداد فولیکولهای بزرگترز14 میلیمترونیز ضخامت اندومتر اندازه گیری شد.در پیگیری بعمل آمده دو گروه از نظر میزان حاملگی کلینیکی و شیمیایی و عوارض گنادوتروپینها مورد مقایسه قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201106256871N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-08, ۱۳۹۱/۰۵/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-08, ۱۳۹۱/۰۵/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهناز احمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 1252 4044
آدرس ایمیل
ahmadi@bpums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مدیریت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-05-05, ۱۳۹۰/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت کلومیفن سیترات و لتروزول در بروز حاملگی بعداز روش تلقیح داخل رحمی منی
عنوان عمومی کارآزمایی
میزان تاثیر انواع داروهای القاکننده تخمک گذاری برمیزان باروری بعد از روش تلقیح داخل رحمی اسپرم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:مدت نازایی بیش از یک سال،سن کمتر از 35سال،اطمینان از باز بودن لوله های فالوپ در لاپاراسکوپی یا هیستروسالپنگوگرافی و با حضور حداقل 10 میلیون اسپرم متحرک در هر میلی لیتر از مایع منی.
شرایط خروج: سن بیشتر از 35 سال،اندومتریوز متوسط و شدید،basal serum FSH>10mIU/ml،هیپرپرولاکتینوما،هیپرتیروئیدیسم،سندرم کوشینگ،اختلالات قلبی و کبدی و هیپرپلازی مادرزادی فوق کلیه غیرکلاسیک،داروهای ضددیابت و سایر داروهای هورمونی،بیماری لگنی ارگانیک وجراحی قبلی لگن.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
آدرس خیابان
بوشهر.سایت پردیس دانشگاه علوم پزشکی بوشهر.مدیریت پژوهشی
شهر
بوشهر
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-02, ۱۳۸۹/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
B-9013-2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری زنانه همراه با فاكتور مردانه
کد ICD-10
N97.4
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with male factors
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکولهای بزرگتر از 14 میلیمتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تجویزگنادوتروپین جفتی انسانی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز تزریق hCG
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
چندقلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز پس از تایید حاملگی شیمیایی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی ترانس واژینال
2
شرح متغیر پیامد
سندرم تحریک بیش از حد تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تایید حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال و معاینه فیزیکی و علایم بیمار
3
شرح متغیر پیامد
حاملگی شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
16 روز بعد از تجویزگنادوتروپین جفتی انسانی
نحوه اندازهگیری متغیر
β-hCG
4
شرح متغیر پیامد
حاملگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از تایید حاملگی شیمیایی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترانس واژینال سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به گروه لتروزول(گروهA)ده ميلي گرم لتروزول روزانه خوراكي از روز سوم تا هفتم قاعدگي ونيز 2عدد گنادوتروپين در روز هشتم و يك عدد گنادوتروپين در روز نهم تجويز شد.وهنگامي كه تعداد فوليكولهاي22-18ميليمتري به 5-2عدد رسيد، يك عدد آمپول ده هزار واحدي hCGعضلاني تزريق ميشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
از روز سوم تا هفتم روزانه 100 میلیگرم کلومیفن داده شد و سپس در روز هشته دو عدد گندوتروپین و در روز هفتم یک عدد گنادوتروپین داده شد . تزریق ازل مشابه گروه اول بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه زنان ابوالفضل
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهناز احمدی
آدرس خیابان
بوشهر-میدان بیمارستان-درمانگاه ابوالفضل
شهر
بوشهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مدیریت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر شهناز احمدی
آدرس خیابان
بوشهر.دانشگاه علوم پزشکی بوشهر.سایت پردیس.مدیریت پژوهشی
شهر
بوشهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟