چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقايسه اثر بخشی کتورولاک عضلانی با پمپ PCA حاوی مرفين و آپوتل در کنترل درد بيماران بعد از سزارين
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی90 بیمار. برای تصادفی سازی به روش بلوکه وهمسان سازی بلوکه های چهارتايی استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه درتمامی مادران باردار کانديد سزارين الکتيو با برش عرض تحت بيهوشی عمومی دربيمارستان وليعصر(عج) بيرجند که معيارهای خروج را نداشته باشند، انجام ميشود. .تمامی بيماران ، پس از ورود به اتاق عمل تحت بيهوشی عمومی به روش یکسان قرار می گيرند. . 15 دقيقه پس از ورود به ريکاوری و قبل از مداخله برای ایجاد بی دردی، درد بيمار بر اساس نمره ديداری درداندازه گيری می گردد. سپس بر حسب گروه مدنظر در گروه B پمپ بی دردی اپوتوفيوزر با سرعت cc.h 4 توسط 0.5mg.kg مورفين به علاوه 40mg.kg اپوتل که با نرمال سالين بهcc 100رسانده می شود ،پر می گردد.. در گروه Aنيزکتورولاک، mg30 در افراد زير kg 50 و mg60 در افراد بالای kg 50 بصورت تزريق عميق عضلانی انجام می گردد و سپس هر8 ساعت تکرار می گردد. سپس برای بيماران در 6 و 12و 24 ساعت پس از عمل نيز، پرسشنامه توسط یکی از پرستاران آموزش دیده که جز تیم پژوهشی نمی باشد تکمیل می گردد.از بيمار خواسته می شود، عدد درد خود را بيان کند و ثبت میشود.در تمام مراحل بررسی بيمار از جهت عوارض جانبی نامطلوب نيز بررسی و ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مادران باردار20-40 سال با ASA class 1-2 با سن بارداری حداقل 37 هفته کانديد سزارين الکتيو با برش عرضی. معيار های عدم ورود: دارای اختلالات انعقادی، دريافت NSAID و مخدر قبل از جراحی؛ BMIبيشتر از 30.
گروه‌های مداخله
گروه A( دريافت کننده کتوررولاک عضلانی) وگروهB(دريافت کننده پمپ PCA حاوی مورفين و آپوتل(
متغیرهای پیامد اصلی
ميانگين شدت درد بيماران ؛ ميانگين شاخص های هموديناميک ؛ توزيع فراوانی عوارض جانبی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20231005059625N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-25, ۱۴۰۲/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-10-25, ۱۴۰۲/۰۸/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-25, ۱۴۰۲/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرسده فقیه شجاعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3238 5000
آدرس ایمیل
m.faghihshojaei@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-21, ۱۴۰۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی کتورولاک عضلانی با پمپ pca حاوی مورفین و آپوتل در کنترل درد بیماران بعد از سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی کتورولاک عضلانی با پمپ pca حاوی مورفین و آپوتل در کنترل درد بیماران بعد از سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار 20-40 سال كانديد سزارين الکتيو با برش عرضي. سن بارداري حداقل 37 هفته قرار گرفتن تحت بي هوشي عمومي American Society of Anesthesiology بر اساس II و I ASA
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به فشار خون حاملگی دريافت NSAID و مخدر قبل از جراحی مادران نوزادان ماکروزوم و چند قلويی روش بيهوشی اسپاينال يا اپيدورال سابقه ابتلا به زخم پپتيک سابقه ي اختلالات انعقادي BMI بيشتر از 30
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت ورود به مطالعه اطلاعات اوليه بيمار در فرم های مربوطه ثبت می گردد . بيماران مراجعه کننده را به صورت تصادفی ساده به روش بلوکه وهمسان سازی بلوکه های چهارتايی (BAAB,ABBA,BABA,ABAB,BBAA,AABB)به دو گروه A( دريافت کننده کتوررولاک عضلانی) وگروهB(دريافت کننده پمپ PCA حاوی مورفين و آپوتل) تقسيم خواهند شد .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورزایی مادران انها ازکلیات پژوهش که ایجاد بی دردی توسط دارو می باشد اگاه خواهند شد ولی ازروش تجویز دارو براساس گروههای تحت مطالعه اطلاع نخواهند داشت. 15 دقيقه پس از ورود به ريکاوری و قبل از مداخله برای ایجاد بی دردی، درد بيمار بر اساس نمره ديداری درد(VAS )اندازه گيری و ثبت می گردد. سپس برای بيماران در 6 و 12و 24 ساعت پس از عمل نيز، پرسشنامه توسط یکی از پرستاران آموزش دیده که جز تیم پژوهشی نمی باشد و از گروه های تحت مطالعه اگاهی ندارد، تکمیل می گردد.لازم به ذکر است که در پرسشنامه ی بیماران نوع داروی تجویزی بصورت گروه A و گروه B ذکر شده است و پرستار وارد کننده داده ها از نوع داروی تجویزی آگاهی ندارد.)
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری ، دانشگاه علوم پزشکی بیرحند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۰۷۶
تاریخ تایید
2023-09-25, ۱۴۰۲/۰۷/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1402.278

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی دردی بعد از عمل
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
• تعيين و مقايسه ميانگين شدت درد بيماران بعد از عمل سزارين در گروه دريافت کننده کتورولاک عضلانی و گروه دريافت کننده مرفين و آپوتل توسط پمپ PCA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقيقه بعد از عمل ( قبل از مداخله برای بی دردی )و 6 و12و 24ساعت بعد از عمل سزارین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری دیداری(VAS)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
• ميانگين شاخص های هموديناميک ( فشارخون متوسط و تعداد ضربان قلب و ميزان2 SPO )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
15 دقيقه بعد از عمل ( قبل از مداخله برای بی دردی ) و6و 12 و24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
• دستگاه مانيتورينگ اتوماتيک

2

شرح متغیر پیامد
• توزيع فراوانی نياز مادران به دريافت دوز اضافی بيدردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شرح حال از بیمار

3

شرح متغیر پیامد
توزيع فراوانی عوارض جانبی(تهوع استفراغ، خواب آلودگی غيرطبيعی، دپرسيون تنفسی ، درد معده)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شرح حال از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه مداخله: پمپ بی دردی اپوتوفيوزر، شرکت درمان گستر سپانو ايران ( 100 سی سی با سرعت cc.h 4و دوز بولوس0.5سی سی با مدت قفل شدن 15 دقيقه که توسط 0.5mg.kg مورفين به علاوه 40mg.kg اپوتل با نرمال سالين بهcc 100رسانده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: کتورولاک، mg30 در افراد زير kg 50 و mg60 در افراد بالای kg 50 بصورت تزريق عميق عضلانی که هر8 ساعت تکرار می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
مرسده فقیه شجایی
آدرس خیابان
بولوار غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3162 2000
فکس
+98 56 3163 5801
ایمیل
amoozesh@bums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یوسفی
آدرس خیابان
بولوار غفاری
شهر
بیرحند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3238 1200
فکس
+98 56 3238 1220
ایمیل
masoud.yousefi@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مرسده فقیه شجاعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارورزی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار غفاری-دانشگاه علوم -پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۰۷۶
تلفن
+98 56 3238 5000
فکس
ایمیل
m.faghihshojaei@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مرسده فقیه شجاعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارورزی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار غفاری-دانشگاه علوم - زشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853076
تلفن
+98 56 3238 5000
فکس
ایمیل
m.faghihshojaei@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مرسده فقیه شجاعی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارورزی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوار غفاری-دانشگاه علوم - زشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853076
تلفن
+98 56 3238 5000
فکس
ایمیل
m.faghihshojaei@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل برای درمان درد بعد از سزارین
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین همه ی رشته ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بعد از انتشار مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مرسده فقیه شجاعی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...