مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری هیجان مدار و درمان فراشناختی بر درماندگی روانشناختی، انسجام روانی، سلامت اجتماعی، قندخون ناشتا (FBS) و هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری هیجان مدار و درمان فراشناختی بر درماندگی روانشناختی، انسجام روانی، سلامت اجتماعی، قند ناشتا و هموگلوبین گلیکوزیله در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، بر روی 55 بیمار. برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پرسشنامه های درماندگی روانشناختی، انسجام روانی، سلامت اجتماعی و نتایج آزمایش خون، از آزمودنی ها اخذ و به طور تصادفی در گروه های آزمایش و کنترل، جایگزین شدند (هر گروه، 20 نفر). مداخلات گروه های آزمایش ECBT و MCT در شهر کرج و در کلینیک سامان در 10 جلسه 90 دقیقه ای برگزار شد. پس از پایان مداخلات، پس آزمون از آزمودنی های گروه های آزمایش و کنترل اخذ شد. جهت پیگیری، آزمایش خون و سه مقیاس روانشناختی، سه ماه پس از پایان مداخلات نیز انجام پذیرفت. در تمام مدت اجرای مداخله آزمودنی ها نسبت به نحوه توزیع در گروه ها، فرضیات و نتایج احتمالی مداخلات کور بوده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تایید ابتلا به دیابت نوع دو توسط پزشک، تحت درمان با داروهای خوراکی، سطح هموگلوبین گلیکوزیله بین 5/6 تا 5/8 درصد، بازه سنی 45 تا 60 سال، عدم ابتلا به سایر بیماری های جسمانی و روانی و عدم سوءمصرف مواد
معیارهای خروج: غیبت بیش از دو جلسه در جلسات درمانی، عدم تبعیت از برنامه درمان،عدم پاسخگویی به پرسشنامه های پژوهش و یا آزمایشات در یکی از مراحل پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: درمان شناختی رفتاری هیجان مدار (رفتاری)
گروه مداخله دوم: درمان فراشناختی (رفتاری)
گروه مداخله سوم: گروه کنترل (مصداق ندارد)
مقایسه اثربخشی درمان شناختی رفتاری هیجان مدار و درمان فراشناختی بر درماندگی روانشناختی، انسجام روانی، سلامت اجتماعی، قندخون ناشتا (FBS) و هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان شناختی رفتاری هیجان مدار و درمان فراشناختی بر درماندگی روانشناختی، انسجام روانی، سلامت اجتماعی، قندخون ناشتا و هموگلوبین گلیکوزیله در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید ابتلا به دیابت نوع دو توسط پزشک، تحت درمان با داروهای خوراکی، سطح هموگلوبین گلیکوزیله بین 5/6 تا 5/8 درصد، بازه سنی 45 تا 60 سال، داشتن حداقل تحصیلات دیپلم، عدم دریافت درمان های روانشناختی دیگر، عدم ابتلا به سایر بیماری های جسمانی و روانی و عدم مصرف داروهای روان گردان یا سوءمصرف مواد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
55
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی بیماران به گروه های مداخله و کنترل قرعه کشی انجام شد. به این منظور اسامی تمامی افراد در برگه های کوچکی نوشته و در یک جعبه ریخته شد. 3 برگه مختلف با نام 3 گروه مداخله و کنترل نیز تهیه شد. ابتدا برگه گروه مداخله اول را باز کرده و نام 20 نفر آزمودنی اول که از ظرف در آمد در آن نوشته شد. برای سایر گروه ها نیز تا پایان (20 نفر گروه مداخله دوم و 20 نفر گروه کنترل) این فرایند ادامه یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
همه شرکت کنندگان نسبت به نحوه توزیع در گروه ها، نتایج احتمالی و مورد انتظار و فرضیات پژوهش کور بوده و هیچ اطلاعاتی در این خصوص در اختیار آنها قرار نگرفته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی-واحد کرج
آدرس خیابان
انتهای رجایی شهر، بلوار موذن، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149968111
تاریخ تایید
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.K.REC.1401.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درماندگی روانشناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه درماندگی روانشناختی
2
شرح متغیر پیامد
انسجام روانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه انسجام روانی
3
شرح متغیر پیامد
سلامت اجتماعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت اجتماعی
4
شرح متغیر پیامد
قندخون ناشتا (FBS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از پایان مداخله و سه ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول، درمان شناختی رفتاری هیجان مدار: در این مداخله از پروتکل درمان ECBT سووگ، کندال، کومر و روبین، در 10 جلسه، هر جلسه 90 دقیقه، در هفته یک جلسه استفاده شد. این جلسات به صورت حضوری در کلینیک سامان برگزار شد. پس از معرفی اولیه و برقراری ارتباط و ايجاد تعهد در درمان، روی مواردی از قبیل شناسايی هيجان های اساسی، ارزيابی ميزان آسيب پذيری و مهارت های هيجانی، شناسايی هيجانات خاصی كه در درک تنظيم آنها مشکل دارند، شناسايی و بررسی باورهای اصلی مرتبط با هيجان، تسهيل در بيان و توصيف احساس ها، نيازها و آرزوها، مواجهه ذهنی و تمرين مقابله ای، پيامدهای رفتاری و فيزيولوژيکی هيجان و آموزش آرميدگی پيشرونده کار شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله، درمان فراشناختی: در این روش مداخله، از پروتکل درمان فراشناختی دانشگاه هامبورگ، برگرفته از پژوهش رجبی، ملیحی الذاکرینی، اسدی و همکاران (1399) استفاده شد در 10 جلسه، هر جلسه 90 دقیقه، در هفته یک جلسه به صورت حضوری در کلینیک سامان اجرا شد. پس آشنایی اعضا و درمانگر با یکدیگر، در جلسات درمان به مواردی زیر پرداخته شد: آشنایی با مدل فراشناختی، شناسایی باورهای فراشناختی مرتبط با تعریف حافظه، نتیجه گیری عجولانه، شناسایی باورهای فراشناختی غیرمنطقی در مورد بزرگ نمایی رویدادهای منفی و کوچک نمایی رویدادهای مثبت وچرخه معیوب افکار، شناسایی ارزش ها و استراتژی برای زندگی کردن بر پایه ارزش ها، ارزیابی باورهای فراشناختی منفی مربوط به خطر وبررسی احساسات منفی در مورد بیماری و شناسایی افکار مجسمهای منفی
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه در طول انجام پژوهش هیچ مداخله ای دریافت نکرد.