بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از ترولاک و هپارین درون کاتتر پورت بر عملکرد و پیشگیری از عوارض کاتتر در کودکان مبتلا به بدخیمی
طراحی
نمونه گیری در این مطالعه به روش نمونه گیری غیر تصادفی آسان می باشد. این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، غیر تصادفی، فاز 3 بر روی72 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از بیماران مراجعه کننده به دپارتمان انکولوژی بیماستان علی اصغر تهران انجتم میی شود.تمام بیماران کاتتر Polysite(Vygon) تک لومنه دارندو برای مقاصد شیمی درمانی و انتقال فرآورده های خونی و سرمی و سایر دارو ها استفاده می شوند.بر اساس نیاز بالینی بیمار کاتتر های پورت پس از هر سیکل درمانی بامحلول حدود ۵ سی سی هپارین لاک در گروه اول پر می شوند و در گروه دوم از محلول ۲.۵ تا ۳ سی سی محلول ترولاک استفاده می شود.
.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل:
۱- سن بین 1 ماه تا ۱۹ سال
۲- نیاز به داشتن کاتتر پورت جهت مقاصد شیمی درمانی بدخیمی ها نه فقط ترانسفیوژن خون و فرآورده های خونی
۳- رضایت بیماران
معیارهای خروج از مطالعه:
۱- بیمارانی که به دپارتمان های دیگری جز انکولوژی منتقل می شوند از مطالعه خارج خواهند شد.
۲- بیماری انعقادی ارثی دارند.
۳- بیمارانی که کاتتر پورت non-tunnelled دارند.
۴- بیمارانی که بیماری های هماتولوژیک بدون نوتروپنی دارند(مثل بلک فان دایموند و آنمی داسی شکل).
گروههای مداخله
در گروه مداخله که شامل 38 نفر از بیماران می شود بعد از هر سیکل شیمی درمانی، کاتتر پورت با 5 سی سی محلول ترولاک پر می شوند. در گروه کنترل که 38 نفر از بیماران در آن قرار دارند نیز بعد از پایان هر نوبت کموتراپی بعد از شست و شوی کاتتر پورت با نرمال سالین، با مقدار کافی محلول هپارین، لاک خواهند شد. در پایان 6 ماه نتایج آزمایشات و داده های بالینی جمع آوری و داده ها به صورت کلی به بیماران گزارش خواهد شد و بیماران با صلاحدید پزشک معالج و ترجیح خود یکی از روش های فوق را برای ادامه درمان پیش میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی فانکشن کاتتر پورت در طی دوره ۶ ماهه؛ بررسی مارکر های التهابی شامل: شمارش کامل گلبول های سفید، اینترلوکین 6 و CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201107049296N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزیز اقبالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2268 8027
آدرس ایمیل
eghbali.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-30, ۱۴۰۲/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر استفاده از ترولاک و هپارین درون کاتتر پورت بر عملکرد و پیشگیری از عوارض کاتتر در کودکان مبتلا به بدخیمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترولاک در در کاتتر پورت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که در آنها بدخیمی نیازمند شیمی درمانی به تازگی تشخیص داده شده است.
- نیاز به داشتن کاتتر پورت جهت مقاصد درمانی بدخیمی ها و نه صرفا ترانسفیوژن
رضایت والدین بیماران و رضایت ضمنی کودکان دارای ظرفیت تصمیم گیری
رنج سن بین 1 ماه تا ۱۹ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری انعقادی ارثی دارند.
بیمارانی که کاتتر پورت non-tunneled دارند
بیمارانی که بیماری های هماتولوژیک بدون نوتروپنی دارند(مثل بلک فان دایموند و آنمی داسی شکل).
سن
از سن 1 ماهه تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی لایه بندی شده بلوکی با استفاده از بلوک های 6 , 8 تایی لایه بندی شده بر اساس سن و تخصیص 1 به 1 استفاده خواهد شد. بدین گونه که از 0 تا 5 سال، از 5 تا 9سال، از 9 تا 14 سال و از 14 تا 18 سال لایه بندی خواهند شد. از سایت www.sealedenvelope.com برای تهیه ترتیب های تصادفی استفاده خواهد شد؛ در این سایت اطلاعات به صورت گروه های A و B با طول لیست مناسب بر اساس حجم نمونه و لایه بندی فوق الذکر وارد خواهد شد. سپس نتایج به صورت فایل در اختیار پژوهشگر اصلی قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کورسازی صرفا برای ارزیابی کننده پیامد که همکار سوم طرح می باشد و آزمایشات و داده های بالینی بیماران را بدون اطلاع از تخصیص فرد بیمار به گروه خاص بررسی می کند. فرد متودولوژیست نیز داده ها را به صورت کلی و بدون اطلاع از تعلق هر داده به گروهی خاص بررسی را انجام می دهد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1402.598
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دارو های مورد استفاده در شیمی درمانی
کد ICD-10
Z51.1
توصیف کد ICD-10
Chemotherapy session for neoplasm
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، 1 ماه بعد از مداخله و 6 ماه بعد شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات سرولوژیک بیمار و اندازه گیری سطح آن بر اساس پیکوگرم در دسی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روز های کارکرد کاتتر پورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر ویزیت جهت شیمی درمانی یا به فواصل یکماه (هر کدام که زودتر باشد) انجام می شود و در پایان ماه 6 ام.
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز هایی که کاتتر پورت کارکرد تشخیصی یا درمانی را داشته است بدین صورت که خون و مایعات در هر دو جهت قابل حرکت باشند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه به صورت پایه، سپس یکماه بعد و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح سرمی CRP به وسیله آزمایشات سرولوژیک بیمار اندازه گیری می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام بیماران کاتتر Polysite(Vygon) تک لومنه دارند. کاتتر ها پس از کارگذاری به صورت زیر پوستی توسط جراح کودکان در شرایط استاندارد و یکسان برای مقاصد شیمی درمانی و انتقال فرآورده های خونی و سرمی و سایر دارو ها استفاده می شوند. یک چسب bio-occlusive نیز در محل خروج کاتتر از پوست قرار می گیرد که هر سه روز یکبار تعویض می شود و محل آن نیز با محلول Povidone-iodine ضد عفونی خواهد شد. بر اساس نیاز بالینی بیمار کاتتر های پورت پس از هر سیکل درمانی در گروه مداخله از ۲.۵ تا ۳ سی سی محلول ترولاک (Taurolidine ۱.۳۵%/sodium cirate ۴% Taurolock™,Tauropharm,Waldbuttelburn, Germany) استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل تمام بیماران کاتتر Polysite(Vygon) تک لومنه دارند.کاتتر ها پس از کارگذاری به صورت زیر پوستی توسط جراح کودکان در شرایط استاندارد و یکسان برای مقاصد شیمی درمانی و انتقال فرآورده های خونی و سرمی و سایر دارو ها استفاده می شوند. بر اساس نیاز بالینی بیمار کاتتر های پورت پس از هر سیکل درمانی بامحلول حدود ۵ سی سی هپارین لاک(۵۰۰۰ IU heparin/۰.۲ml)Darou Pakhsh, Tehran, Iran که تا ۱۰۰IU heparin/ ml با نرمال سالین استریل ۰.۹% رقیق می شوند، در گروه کنترل پر می شوند.