چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه بررسی اثر ریتودرین خوراکی بر میزان لانه گزینی جنین در بیماران تحت درمان با روش IVF-ICSI/ET است. معیارهای ورود به مطالعه: زنان دارای رحم نرمال در ارزیابی با هیستروسالپنگوگرافی یا هیستروسکوپی؛ نازایی بعلت فاکتور لوله ای؛ نازایی بعلت فاکتور مردانه غیر قابل توجیه. معیارهای خروج از مطالعه: زنان مبتلا به بیماریهای سیستمیک؛ نازایی بیماران به علت آندومتریوز پیشرفته لگنی؛ داشتن آندومتریومای بزرگتر از 2 سانتی متر. جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به نازایی بین 20 تا 35 سال می باشند که کاندید برنامه IVF/ICSI شده اند.حدود 200 نفر از این افراد که جهت درمان به بخش نازایی بیمارستان الزهراء مراجعه می کنند بصورت راندوم انتخاب شده و به دو گروه مداخله و کنترل (هر گروه 100نفر) تقسیم می شوند. درمان بصورت تحریک تخمدانها به روش IVF مرسوم انجام شده وپس از برداشتن اووسیتها و باروری آنها در آزمایشگاه انتقال جنین 48 تا 72 ساعت پس از جمع آوری اووسیتها انجام می شود. پروفیلاکسی آنتی بیوتیکی بصورت استفاده از قرصهای اریترومایسین از زمان جمع آوری اووسیت بمدت 4 روز انجام شده ریتودرین خوراکی بصورت قرص 10mg ، BID از روز قبل از انتقال جنین شروع شده و به مدت یک هفته ادامه می یابدد. میزان لانه گزینی بعنوان پیامد اولیه تعریف شده است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201301146868N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-03-24, ۱۳۹۲/۰۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-03-24, ۱۳۹۲/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهزاد صدقياني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
sadaghianim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-29, ۱۳۹۱/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-07-01, ۱۳۹۳/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ریتودرین خوراکی در درمان نازایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ریتودرین خوراکی بر میزان لانه گزینی جنین در بیماران تحت درمان با روش IVF- ET
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان دارای رحم نرمال در ارزیابی با هیستروسالپنگوگرافی یا هیستروسکوپی؛ نازایی بعلت فاکتور لوله ای؛ نازایی بعلت فاکتور مردانه غیر قابل توجیه. معیارهای خروج از مطالعه: زنان مبتلا به بیماریهای سیستمیک؛ نازایی بیماران به علت آندومتریوز پیشرفته لگنی؛ داشتن آندومتریومای بزرگتر از 2 سانتی متر.
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2 ، طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-13, ۱۳۹۱/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
2829/4/5

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازائی
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female Infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میزان افزایش هورمون βHCG در خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد و کیفیت اووسیتها و جنین ها ، کیفیت انتقال جنین و نتایج βHCG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
افزایش βHCG

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله قرض ریتودرین به صورت 10 میلی گرمی و دو بار در روز از یک روز پیش از انتقال تا 6 روز پس از انتقال تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل هیچ مداخله ای انجام نخواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهزاد مهرزاد صدقیانی
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهزاد مهرزاد صدقیانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارتش جنوبي، چهار راه باغشمال، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1705
فکس
ایمیل
sadaghianim@tbzmed.ac.ir; golriz.sobhi1359@yahoo.com; wrhrcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
مهزاد مهرزاد صدقیانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان، فلوشيپ IVF
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارتش جنوبي، چهار راه باغشمال، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1334 1705
فکس
ایمیل
sadaghianim@tbzmed.ac.ir; golriz.sobhi1359@yahoo.com; wrhrcenter@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهزاد مهرزاد صدقیانی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان، فلوشیپ IVF
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ارتش جنوبي، چهار راه باغشمال، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...