تعیین اثربخشی الکترومغناطیس در دستگاه مگنت در بهبود درد و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو درجه دو و سه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation version 2 استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با تصادفی سازی مساوی با توالی ساده، کارآزمایی بالینی یک سوکور، کنترل شده با دارودرمانی، مطالعه گروهی موازی،بر روی بیماران مبتلا به OA درجه دو و سه مراجعه کننده به درمانگاه طب فیزیکی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان است.کورسازی به روش بلوکهای جایگشتی 2تایی نمونه گیری انجام خواهد شد .برای فردی که داده ها راجمع آوری می کند و فردی هم که آنالیز داده ها را انجام می دهد کورسازی انجام می شود.باتوجه به ماهیت مطالعه امکان کورسازی بیماران وجودندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود :تشخیص OA درجه دو و سه،سن≥40 سال،علایم روزانه از 6 ماه قبل،درد با معیار VAS≥3.معیارهای عدم ورود : تجویز داخل مفصلی دارو ،درمان سیستمیک با کورتیکواسترویید ،درد زانو ناشی پاتولوژی بدخیم ، خودایمنی و التهابی ،سابقه جراحی زانو،بارداری،ایمپلنت فلزی
گروههای مداخله
گروه A :درمان دارویی با 1 قرص ملوکسیکام 15MG یک بار در روز به مدت 18 روز و ورزش درمانی 3 بار در روز به مدت 18 روز، هر کدام به مدت 20 ثانیه و هر بار 3 نوبت انجام میگیرد.دستگاه magnet به صورت خاموش برای بیمار قرار داده می شود.گروه B :درمان با PEMF در این گروه علاوه بر درمان دارویی و ورزش با استفاده از دستگاه magnet انجام می شود.تعداد جلسات آن 8 جلسه به صورت 3 بار در هفته انجام می شود.زمان هر جلسه 30 دقیقه می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش علایم استئوآرتریت زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231007059642N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعیده صفی نتاج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 347 5411
آدرس ایمیل
saeide.safi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-23, ۱۴۰۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان با الکترومغناطیس بر بهبود علایم استئوآرتریت زانو درجه دو و سه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر الکترومغناطیس در کاهش علایم استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اولیه OA درجه دو و سه بر اساس معیارهای ACR ازجمله شواهد رادیولوژیک،معاینه بالینی و شرح حال
سن≥40 سال
وجود علایم خشکی زانو و درد مکرر روزانه از 6 ماه قبل
بیماری علامت دار از حداقل 6 ماه قبل
وجود درد با معیار VAS≥3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تجویز داخل مفصلی دارو در 6 ماه گذشته
درمان سیستمیک با کورتیکواسترویید یا فیزیوتراپی در 6 هفته گذشته
مصرف عضروف ساز در 6 هفته گذشته
دردهای رادیکولر کمر
درد زانو ناشی پاتولوژی بدخیم ، خودایمنی و التهابی و یا ناشی از دفورمیتی های زانو مثل ژنوواروس و ژنووالگوس و ...
بیمارانی که سابقه جراحی زانو دارند
عدم همکاری و وجود مشقت جهت مراجعه و پیگیری روند مداخله
بارداری
ایمپلنت فلزی مثل پیس میکر قلبی
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود.به روش بلوکهای جایگشتی 2تایی نمونه گیری انجام خواهد شد به این صورت که 10بلوک 3تایی وهربلوک شامل 3حرف ازحروف Aو Bشامل AAB-ABA-BBA-BAB و.....خواهیم داشت (دو گروه 30 تایی )به هر بیمار یک کارت به صورت تصادفی داده می شود کارتها درپاکتهای مهروموم شده بوده وتکنسین به ترتیب پاکتها رابرداشته وبه بیماران تحویل می دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از نرم افزار Random Allocation version 2 استفاده خواهد شد .
به روش بلوکهای جایگشتی 2تایی نمونه گیری انجام خواهد شد به این صورت که 10بلوک 4تایی وهربلوک شامل 4حرف ازحروف Aو Bشامل AABB-ABAB-BBAA-BABA و.....خواهیم داشت (دو گروه 40تایی )به هر بیمار یک کارت به صورت تصادفی داده می شود کارتها درپاکتهای مهروموم شده بوده وتکنسین به ترتیب پاکتها رابرداشته وبه بیماران تحویل می دهد .
باتوجه به ماهیت مطالعه امکان کورسازی بیماران وجودندارد.
فردی که داده ها راجمع آوری می کند نمی داند که داده ها مربوط به گروه Aهست یا گروه B.
فردی هم که آنالیز داده ها راانجام می دهد هم نمی داند که مربوط به گروه Aهست یا گروه B
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان برازنده، کوچه یاور 28، بن بست چهارم سمت راست، ساختمان حافظ، واحد 5
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8193967748
تاریخ تایید
2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1402.242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم استئوآرتریت زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و ۶ هفته و 3 ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Visual Analogue Scale و اساس مقیاس Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل، بلافاصله و ۶ هفته و 3 ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل، بلافاصله و ۶ هفته و 3 ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص استئوآرتریت دانشگاه های غربی انتاریو و مک مستر
3
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل، بلافاصله و ۶ هفته و 3 ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص استئوآرتریت دانشگاه های غربی انتاریو و مک مستر
4
شرح متغیر پیامد
محدوده حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در قبل، بلافاصله و ۶ هفته و 3 ماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص استئوآرتریت دانشگاه های غربی انتاریو و مک مستر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه، درمان دارویی با 1 قرص ملوکسیکام 15MG یک بار در روز به مدت 18 روز و ورزش درمانی 3 بار در روز به مدت 18 روز، هر کدام به مدت 20 ثانیه و هر بار 3 نوبت انجام می گیرد.ورزش ها شامل موارد زیر است :Stretching of quadryceps and calf muscle,strengthening of quadryceps and hamesteringگروه علاوه بر درمان دارویی و ورزش با استفاده از دستگاه magno 915G ساخت کشور ایران واقع در بخش طب فیزیکی و توانبخشی بیمارستان امین انجام می شود.تعداد جلسات انجام PEMF 8 جلسه به صورت 3 بار در هفته انجام می شود.بیمار در پوزیشن خوابیده به پشت (SUPINE) بر روی تخت قرار می گیرد.سپس کل ناحیه زانو در زیر دستگاه الکترومگنت قرار خواهد گرفت.زمان کل انجام درمان در هر جلسه 30 دقیقه می باشد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه، درمان دارویی با 1 قرص ملوکسیکام 15MG یک بار در روز به مدت 18 روز و ورزش درمانی 3 بار در روز به مدت 18 روز، هر کدام به مدت 20 ثانیه و هر بار 3 نوبت انجام می گیرد.ورزش ها شامل موارد زیر است :Stretching of quadryceps and calf muscle,strengthening of quadryceps and hamesteringدر این گروه دستگاه magnet به صورت خاموش برای بیمار قرار داده می شود.