بررسی اثر مدافینیل در سطح هوشیاری و جداسازی از ونتیلاتور در بیماران با آسیب مغزی در بخش مراقبت های ویژه

بررسی اثر مدافینیل در سطح هوشیاری و جداسازی از ونتیلاتور در بیماران با آسیب مغزی در بخش مراقبت های ویژه

مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 126 بیمار به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند. گروه ها به صورت موازی هستند. فاز کارآزمایی 3 می باشد.

بیماران با تشخیص دلیریوم در بیمارستان ولیعصر شهر اراک به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از روش بلوکی در 2گروه تقسیم می شوند. مطالعه دوسوکور می باشد و در آن کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده صورت می گیرد. در این مطالعه استاد راهنما از گروه بندی اطلاع داشته و دارو ها را برای بیماران تجویز می کنند و اینترن از داروهای تجویز شده اطلاعی ندارند و پیگیری بیماران با اینترن می باشد و انالیزگر هم از گروه بندی اطلاعی ندارد.

شرایط ورود به مطالعه: GCS کمتر از 10، اینتوبه بودن، سن بین 16 تا 50 سال ، سابقه صدمه مغزی، عدم وجود ضایعه فضاگیر در CT اسکن مغزی (هماتوم، تومور)، عدم وجود سابقه تشنج عدم اعتیاد به مواد روانگردان و مخدر، عدم سابقه مصرف آمفتامین، عدم سابقه فشارخون، بیماری ایسکمیک قلبی و دیابت ملیتوس، تعداد ضربان قلب کمتر از 120 بار در دقیقه شرایط خروج از مطالعه: آریتمی، بروز شواهد حساسیت به دارو، مرگ، عدم رضایت همراه بیمار به شرکت در مطالعه

گروه مداخله : داروی مدافینیل از طریق خوارکی یا گاواژ به میزان 100 میلی گرم دوبار در روز تجویز خواهد شد. گروه کنترل: روزانه دارونما دوبار در روز دریافت خواهند کرد.

مدت زمان مورد نیاز تا جداسازی ونتیلاتور ، نمره GCS بیماران ، شدت آژیتاسیون بیماران، میانگین مرگ و میر ، مدت زمان بستری در بخش ICU

بیماران به روش تصادفی سازی بلوکی ( سایز بلوک ها 4) در 2 گروه تقسیم خواهند شد.توالی تصادفی توسط یک اپیدمیولوژیست و با استفاده از برنامه آنلاین در سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام می شود.پنهان سازی زنجیره تصادفی با روش پاکت های مات انجام می شود.

در این مطالعه استاد راهنما از گروه بندی اطلاع داشته و دارو ها را برای بیماران تجویز می کنند و اینترن از داروهای تجویز شده اطلاعی ندارند و پیگیری بیماران با اینترن می باشد و انالیزگر هم از گروه بندی اطلاعی ندارد و در نتیجه مطالعه دوسوکور خواهد بود