استفاده باليني از راديوداروي 99mTc-CXCR4 در بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما
طراحی
در اين مطالعه 15 بيمار با تشخیص اولیه گلیوما بر اساس معیارهای بالینی و تصویربرداری رادیولوژیک که به بیمارستان نمازی یا چمران جهت عمل جراحی مراجعه و دارای شرایط ورود به مطالعه هستند،انتخاب شده و به بخش پزشكي هسته اي بیمارستان نمازی جهت انجام تصويربرداري قبل از عمل جراحی ارجاع داده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران داراي شرايط ورود به مطالعه به بخش پزشكي هسته اي بيمارستان نمازي شيراز فرستاده می شوند. تزريق داخل وريدي راديودارو براي هر بيمار انجام می شود و پس از ٣ ساعت از تزريق، تصويربرداري صورت می گیرد. نتایج حاصل از پاتولوژی بیماران بعد از عمل جراحی با نتایج اسکن مقایسه می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با تشخیص اولیه گلیوما بر اساس معیارهای بالینی و تصویربرداری رادیولوژیک . معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران زیر می شود: تشخیص گلیوم بر اساس MRI طی یک ماه گذشته داشته باشد، بیمار کاندید جراحی رزکسیون باشد و تحت هیچ نوع درمان ضد سرطانی قرار نگرفته باشد، شرایط بیمار برای انجام اسکن پایدار باشد، بیمار برای انجام اسکن رضایت داشته باشد و در زمان انجام اسکن در دوره بارداری یا شیردهی نباشد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل بیماران با توده های متعدد، بیمارانی که نیاز به مداخلات اورژانس بعد از تشخیص اولیه دارند، بیمارانی که تومور قابل جراحی نیست و بیمارانی که برای انجام اسکن یا جراحی رضایت ندارند.
گروههای مداخله
دراين مطالعه ازيك گروه بيمار جهت ارزيابي كاربردي بودن راديوداروي 99mTc-CXCR4 درتشخيص گلیوبلاستوما استفاده شده است.
بررسی ارزش تشخیصی اسکن 99mTc-CXCR4 در افتراق گلیوم درجه بالا از گلیوم با درجه پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ارزش تشخیصی اسکن 99mTc-CXCR4 در گلیوبلاستوما
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تشخیص گلیوم بر اساس MRI طی یک ماه گذشته داشته باشد
بیمار کاندید جراحی رزکسیون باشد و تحت هیچ نوع درمان ضد سرطانی قرار نگرفته باشد
شرایط بیمار برای انجام اسکن پایدار باشد
بیمار برای انجام اسکن رضایت داشته باشد
در زمان انجام اسکن در دوره بارداری یا شیردهی نباشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با توده های متعدد
بیمارانی که نیاز به مداخلات اورژانس بعد از تشخیص اولیه دارند
بیمارانی که تومور قابل جراحی نیست
بیمارانی که برای انجام اسکن یا جراحی رضایت ندارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته تخصصی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، میدان امام حسین ، دانشکده پزشکی شیراز ، ساختمان شماره ۳ ، طبقه سوم ، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2023-09-03, ۱۴۰۲/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1402.238
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلیوبلاستوما
کد ICD-10
C71.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان میانگین جذب رادیواکتیویته در بیماران گلیوم با درجه پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ساعت بعد از تجویز رادیودارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری SPECT/CT
2
شرح متغیر پیامد
میزان میانگین جذب رادیواکتیویته در بیماران گلیوم با درجه بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ساعت بعد از تجویز رادیودارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری SPECT/CT
3
شرح متغیر پیامد
حساسیت اسکن برای تشخیص گلیوم با درجه بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ساعت بعد از تجویز رادیودارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری SPECT/CT و مقایسه با نتایج پاتولوژی
4
شرح متغیر پیامد
حساسیت اسکن برای تشخیص گلیوم با درجه پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ساعت بعد از تجویز رادیودارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری SPECT/CT و مقایسه با نتایج پاتولوژی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروههای مداخله شامل بیماران مبتلا به گلیوبلاستوما می باشد که توده آنها توسط روشهای تصویربردای مثل MRI به اثبات رسیده است. این ارزیابی یک روش تشخیصی با استفاده از مدالیته توموگرافی کامپیوتری گسیل تک فوتون (SPECT) می باشد که رادیوداروی 99mTCc-CXCR4 در دوز 20 میلی کوری به بیماران تزریق می شود. پپتید CXCR4 بصورت کیت توسط سازمان انرژی اتمی تولید می شود و تمام تست های خلوص شیمایی و باکتریایی در مورد آن چک می شود. رادیوداروی مورد نظر در بیمارستان نمازی شیراز نشاندار می شود و خلوص رادیوشیمایی آن قبل از تزریق به بیمار بررسی و تائید می شود. این رادیودارو بصورت وریدی و یک بار به بیماران تزریق می شود. مکان تزریق بخش پزشکی هسته ای بیمارستان نمازی شیراز می باشد که تجهیزات مورد نیاز پزشکی و همچنین پزشک در صورتیکه بیمار دار عوارض ناشی از تزریق شد، برای پیشگیری و درمان وجود دارد. نتایج حاصل از تصویربرداری در نهایت با نتایج پاتولوژی بعد از عمل جراحی مقایسه می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فیروزیار
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5387
ایمیل
firuzyar@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشگاه علوم و فنون هسته ای
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی عرفانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، پژوهشگاه علوم و فنون هستهای
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439955933
تلفن
+98 21 8822 1103
ایمیل
mgandomkar@aeoi.org.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشگاه علوم و فنون هسته ای
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فیروزیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی هسته ای
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5387
ایمیل
firuzyar@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره قائدیان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی هسته ای
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5315
ایمیل
tghaedian@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهره فیروزیار
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی هسته ای
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613311
تلفن
+98 71 3612 5387
ایمیل
firuzyar@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست