چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین غلظت های پلاسمایی اسید های آمینه، کارنی تین ها و آسیل کارنی تین های پلاسما در بیماران بستری مبتلا به کووید-19 با استفاده از تکنیک کروماتوگرافی مایع، طیف سنجی جرمی (LC-MSS) و بررسی ارتباط این فاکتور های متابولیک با عوارض جانبی در این بیماران
طراحی
کارآزمایی بالینی آینده نگر، تنها، کورسازی انجام نشده، فاز 2-3 بر روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری، نحوه انجام مطالعه: نمونه های خون پس از آماده سازی در سیستم کروماتوگرافی مایع- طیف سنجی جرمی قرار می گیرند. با بررسی معنا دار بودن تفاوت میانگین غلظت های اسید آمینه ها، کارنی تین ها و آسیل کارنی تین های گروه مداخله و میانگین استاندارد غلظت ها ، تاثیر بیماری بر غلظت های این فاکتور های متابولیک بررسی خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران با تست PCR مثبت؛ درگیری ریوی متوسط تا شدید؛ سرعت تنفس کمتر یا مساوی 30 عدد در دقیقه و درصد اشباع اکسیژن کمتر یا مساوی 94 معیار های عدم ورود: بیماران با ونتیلاسیون مکانیکی و اختلالات سایکتویک
گروه‌های مداخله
از 30 بیمار، نمونه های خون بر روی کاغذ گاتری واتمن 903 در روز سوم بستری اخذ می شود
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح پلاسمایی اسید های آمینه، کارنی تین ها و آسیل کارنی تین ها، عوارض جانبی و پیامد های بالینی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151227025726N35
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-18, ۱۴۰۲/۰۷/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-10-18, ۱۴۰۲/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-18, ۱۴۰۲/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه داستان
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 270 5933
آدرس ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-15, ۱۴۰۲/۰۸/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-11-14, ۱۴۰۳/۰۸/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دستورالعمل کشوری برای درمان بیماری کووید-19 بر روی پروفایل آمینواسید ها، کارنی تین ها و آسیل کارنی تین های پلاسما در بیماران بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دستورالعمل درمانی کروناویروس بر روی فاکتور های متابولیکی پلاسما
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با تست PCR مثبت بیماران با درگیری ریوی متوسط تا شدید بیماران با سرعت تنفس کمتر یا مساوی 30 تنفس در دقیقه بیماران با درصد اکسیژن اشباع کمتر یا مساوی 94
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ونتیلاسیون مکانیکی بیماران با اختلالات سایکوتیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، دانشکده پزشکی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2022-03-14, ۱۴۰۰/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پنومونی کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت های پلاسمایی آمینواسید ها، کارنی تین ها و آسیل کارنی تین ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در روز سوم بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کروماتوگرافی مایع-طیف سنجی جرمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از 30 بیمار که پروتکل کشوری برای درمان بیماری کووید-19 را دریافت کردند، نمونه های خون بر روی کاغذ گاتری واتمن 903 در روز سوم بستری دریافت می شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
فرزانه داستان
آدرس خیابان
دارآباد، خیابان شهید باهنر (نیاوران)، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944431
تلفن
+98 21 2712 3000
ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کبارفرد
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شهید بهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0092
ایمیل
kobarfard@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه داستان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شهید بهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8887 3704
ایمیل
f_dastan@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرزاد کبارفرد
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شهید بهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0092
ایمیل
kobarfard@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
صدف اهدائی وند
موقعیت شغلی
دانشجو داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشکده داروسازی شهید بهشتی، خیابان ولیعصر، نرسیده به تقاطع نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
sadafehdaivand1998@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور اهداف پژوهشی و مطالعات متاآنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فرزانه داستان، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
نامه رسمی به محققین از طریق ایمیل (fzh.dastan@gmail.com)
سایر توضیحات
در حال خواندن...