چکیده پروتکل

چکیده
هدف: اين مطالعه به منظور تعیین اثربخشی نسخه ایرانی برنامه بازگشت به اجتماع در پیشگیری از عود، بهبود کیفیت زندگی و پذیرش دارویی در بيماران مبتلا به اسكيزوفرنيا انجام می شود. طراحی مطالعه: اين مطالعه بر روي بيماران مبتلا به اسكيزوفرنيا كه از تاريخ بهمن ماه 1390 تا دی1391 در بيمارستان روانپزشكي ايران بستري مي‌شوند، انجام مي‌شود. مطالعه ما از نوع كارآزمايي باليني شاهددار تصادفي‌است. بیماران در دو گروه 50 نفره مورد و شاهد ارزیابی خواهند شد. معیارهای ورود و خروج: براي تمام بيماراني كه با تشخيص اسكيزوفرنيا در بازه زماني يادشده، در بيمارستان روانپزشكي ايران بستري مي‌شوند، در بدو ورود پرسشنامه ثبت اطلاعات زمينه‌اي و باليني، پرسشنامه PANSS و پرسشنامه كيفيت زندگي تكميل مي‌شود. بيماران در زمان بستري، صرف نظر از اينكه در كدام گروه درماني قرار گرفته باشند، به‌طور استاندارد، با داروهاي آنتي‌سايكوتيك، درمان مي‌شوند. استفاده از تركيبات ذخيره‌اي (depot) به‌عنوان يك متغير مداخله‌گر در فرم ثبت اطلاعات درج مي‌شود، چه اين داروها پيش از بستري تجويز شده باشند و چه در زمان بستري حاضر. بيماران پس از ترخيص به مدت يك ماه به‌طور نزديك ويزيت مي‌شوند. ملاقات‌ها در محل بيمارستان انجام مي‌شود. به افراد گروه شاهد آموزش گروهي در مورد بيماري ارائه مي‌شود. مداخله ها: بيماران گروه مورد تحت درمان نسخه تغییریافته برنامه بازگشت به اجتماع در ایران قرار مي‌گيرند. كتاب منتشرشده در مورد CRP به زبان فارسي منبع ارائه خدمات به اين گروه است. ارزيابي‌ها در فواصل 3 ماه، 6 ماه و يك سال پس از ترخيص صورت مي‌گيرد. پیامدهای مورد انتظار: پیشگیری از عود، بهبود کیفیت زندگی و پذیرش دارویی در بيماران مبتلا به اسكيزوفرنيا

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
CRM Project
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201106226860N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-02-27, ۱۳۹۰/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر حسین جلالی ندوشن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4452 5615
آدرس ایمیل
ahjalali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-21, ۱۳۹۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-19, ۱۳۹۱/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی كارايي نسخه تغییریافته برنامه بازگشت به اجتماع در ایران در جلوگيري از عود، پذیرش دارويي و كيفيت زندگي بيماران مبتلا به اسكيزوفرنيا
عنوان عمومی کارآزمایی
CRP
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1. تشخيص اسكيزوفرنيا بر اساس مصاحبه باليني 2. بستري بودن بيمار يا دستور بستري در زمان ورود به مطالعه 3. رضايت فرد و قيم قانوني او براي شركت در مطالعه 4. سن بين 18 تا 65 سال 5. دست كم يك فرد از خانواده پس از ترخيص با بيمار زندگي كند. 6. بلافاصله پس از ترخيص شغل ثابت نداشته باشد 7. محل زندگي در استان تهران يا البرز 8. امکان دسترسی به بیمار میسر باشد. 9. پزشک معالج بیمار برای ورود نامبرده به برنامه رضایت داشته باشد. معیارهای خروج: 1. تغییر محل سکونت 2. عدم رضایت برای ورود مطالعه 3. عدم شرکت در بیش از دو سوم جلسات
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ابتدای خ قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-14, ۱۳۹۰/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
90-03-121-15354-39704

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کمپلیانس (پذیرش) دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه های 0، 3، 6 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه های 0، 3، 6 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
پیشگیری از عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماه های 0، 3، 6 و 12
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سال
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه بالینی یا بستری در بیمارستان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برنامه بازگشت به اجتماع (CRM) برنامه بازگشت به اجتماع برنامه ای آموزشی مبتنی بر افزایش آگاهی بیماران از بیماری و داروهاست. در کنار افزایش آگاهی به بیماران مهارتهای اجتماعی نیز یاد داده می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
آموزش روانی و کار درمانی گروهی
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روانپزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم فرنوش گلبند
آدرس خیابان
تهران بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر حسین جلالی ندوشن
موقعیت شغلی
روانپزشک / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 6862
فکس
ایمیل
ahjalali@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر حسین جلالی ندوشن
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی روانپزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ ستارخان انستیتو روانپزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 6862
فکس
ایمیل
ahjalali@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...