بررسی اثر پروبیوتیک بر بهبود یبوست عملکردی در کودکان و نوجوانان
طراحی
آزمایش بالینی دوسوکور، تصادفیسازی شده و کنترل شده با دارونما با ۱۷۰ کودک، برای ارزیابی اثربخشی پروبیوتیکها در درمان یبوست عملکردی، با استفاده از تصادفیسازی مخفی و کامپیوتری.
نحوه و محل انجام مطالعه
گوارش؛ در بین بیماران شهر بندرعباس؛ دریافت لاکتولوز با پروبیوتیک در گروه مداخله و لاکتولوز با دارونما در گروه کنترل؛ کورسازی در شرکت کنندگان؛ محققین و آنالیزکننده ها
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رده سنی، همراستایی با کرایتریا روم IV، مصرف اخیر دارو های مرتبط، سابقه جراحی مرتبط، حساسیت یا آلرژی، رضایت به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکتکنندگان در این گروه، درمان پروبیوتیک را دریافت خواهند کرد. دوز مشخص پروبیوتیکها بر روی بستهبندی درمان نوشته شده است و برای بیماران قابل مشاهده است تا اطمینان حاصل شود که درمان به درستی انجام میشود. مدت زمان درمان، فرکانس تجویز و هرگونه روش پیگیری به طور واضح تعریف شده و طی مطالعه نظارت خواهد شد.
گروه کنترل: شرکتکنندگان در این گروه یک دارونما دریافت خواهند کرد که مادهای بیاثر است و به گونهای طراحی شده که ظاهراً و طعماً مشابه درمان پروبیوتیک است اما شامل مواد فعال پروبیوتیک نیست. دارونما به همان ترتیب و دوزی که بر روی بستهبندی آن نوشته شده، مشابه با پروبیوتیکها در گروه مداخله تجویز میشود. این گروه به عنوان یک مبنا برای مقایسه اثرات پروبیوتیکها عمل میکند.
متغیرهای پیامد اصلی
یبوست عملکردی بر اساس کرایتریا روم IV
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231004059611N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-08, ۱۴۰۲/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا ذاکری شهواری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 7200
آدرس ایمیل
samirashahvari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-20, ۱۴۰۳/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی پروبیوتیک ها بر یبوست عملکردی کودکان رده سنی 2 تا 12 سال مراجعه کننده به بیمارستان کودکان بندرعباس در سال 1403-1402
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتیک و مدیریت یبوست عملکردی کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان رده سنی 2 تا 12 سال
مبتلا به یبوست عملکردی بر اساس کرایتریا روم 4
عدم استفاده از پروبیوتیک ها، پره بیوتیک ها یا آنتی بیوتیک ها 4 هفته پیش از شروع پژوهش
عدم سابقه جراحی دستگاه گوارشی
نداشتن حساسیت یا تولرانس به لاکتوباسیلوس روتری (روتفلور)
علاقه به شرکت در مطالعه و رضایت خانواده/سرپرست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به اختلالات گوارشی ارگانیک یا هر بیماری زمینه ای دیگری که می تواند بر عملکرد روده تأثیر بگذارد.
کودکان دارای ناتوانی ذهنی (Mental disability)
استفاده کنونی از داروهایی که بر عملکرد روده تاثیر می گذارند مانند ملین ها یا ضداسهال
سابقه استفاده از پروبیوتیک ها، پره بیوتیک ها یا آنتی بیوتیک ها 4 هفته پیش از شروع تحقیق
ناتوانی یا عدم تمایل به رعایت پروتکل مطالعه یا فالوآپ
سابقه شرکت در یک کارآزمایی بالینی متفاوت در 3 ماه گذشته
سن
از سن 2 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحد تصادفیسازی: شرکتکنندگان به صورت فردی.
روش: شانس مساوی و مستقل برای اختصاص به هر یک از گروهها، بدون توجه به سن یا سایر ویژگیها.
ابزار: استفاده از نرمافزار Random allocation software برای ایجاد یک دنباله تصادفی و بیطرف.
ایجاد دنباله: دنباله تصادفی پیشتولید شده برای تخصیص شرکتکنندگان هنگام ثبتنام.
مخفیسازی تخصیص: دنباله پنهان از تیم تحقیق برای جلوگیری از انحراف انتخابی.
این رویکرد تضمین میکند که تخصیص شرکتکنندگان عادلانه و شفاف باشد، و یکپارچگی و اعتبار مطالعه حفظ شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکتکنندگان و مراقبین آنها: از اینکه آیا پروبیوتیک یا دارونما دریافت میکنند، بیخبر هستند.
محققان و محقق اصلی: از تخصیص درمان آگاه نیستند تا از بیطرفی در مدیریت و تفسیر مطالعه اطمینان حاصل شود.
پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران و غیره): از درمان اختصاص داده شده به هر فرد بیاطلاع هستند تا مراقبتهای بیطرفانه از بیماران را تضمین کنند.
جمعآوریکنندگان دادهها و ارزیابان نتایج: از تخصیص درمان بیخبر هستند تا بر ثبت دادهها و تفسیر نتایج تأثیر نگذارند.
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها: کور سازی انجام نمی شود.
درمانها توسط یک تولیدکننده ثالث آماده شده و به گونهای کدگذاری و برچسبگذاری میشوند که برای تمام گروههای فوق قابل تمیز نباشند. کدهای درمان توسط تولیدکننده به صورت امن نگهداری شده و تنها پس از اتمام مطالعه یا در موارد اورژانس پزشکی که کورسازی ضروری است، فاش میشوند.
تمامی شرکتکنندگان از مشارکت خود در یک کارآزمایی بالینی کاملاً آگاه هستند، اما جزئیات خاص درمان به منظور حفظ ساختار کور دوسویه مطالعه از آنها پنهان نگه داشته میشود تا از روشهای اخلاقی پیروی کرده و اعتبار مطالعه حفظ شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2023-08-04, ۱۴۰۲/۰۵/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1402.220
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست عملکردی
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یبوست عملکردی بر اساس کرایتریا روم IV
مقاطع زمانی اندازهگیری
علائم در مراجعه اول و پس از آن روز های 7 و 14 و 21 و 28 و ماه دوم پس از مصرف پروبیوتیک
نحوه اندازهگیری متغیر
کریتریا روم IV
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ساشه خوراکی روتفلور، هر ساشه روتفلور، حاوی ۸۰۰ میلیون سلول فعال لیوفیلیزه لاکتوباسیلوس روتری (معادل CFU 8*10^8) می باشد، ۱ تا ۲ ساشه در روز و یا طبق نظر پزشک، جهت مصرف در کودکان بالای دو سال و همچنین نوجوانان و بزرگسالان، مدت زمان مصرف 28 روز، محتوای یک ساشه را در مقداری از ترکیبات غذایی مایع و یا جامد که مصرف آنها از نظر پزشک یا داروساز مجاز شمرده شده است، مانند آب، ماست و یا غذا(خنک) حل کرده و بلافاصله(حداکثر تا پیش از سی دقیقه)مصرف نمایید. دقت نمایید که قبل از مصرف،محتوای ساشه در داخل مایع، ماست و یا غذا به خوبی حل شده باشد، کارخانه سازنده: شرکت فرادارو فن آور مهر (فرابیوتیک)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت دارو نما، دوز مصرف، تعداد دفعات مصرف، مدت مصرف، نحوه مصرف مانند گروه مداخله. کارخانه سازنده: شرکت فرادارو فن آور مهر (فرابیوتیک)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ذاکری شهواری
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، خیابان دارو پخش
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915873665
تلفن
+98 76 3366 6240
ایمیل
kdkh@hums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
ولی علی پور
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، شهرک نبوت، پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3371 0393
ایمیل
research@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ذاکری شهواری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، خیابان داروپخش
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915873665
تلفن
+98 76 3366 7200
ایمیل
samirashahvari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سمیرا ذاکری شهواری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، خیابان داروپخش
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7915873665
تلفن
+98 76 3366 7200
ایمیل
samirashahvari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سبحان منتظرقائم
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی، خیابان بوستان
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919916663
تلفن
+98 76 3334 1460
ایمیل
sobhan_mono@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
IPD، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارش مطالعه بالینی، کد های استفاده شده در آنالیز، نظام دسته بندی داده
بخشی از داده ها که مربوط به پیامد اصلی می باشد امکان اشتراک گذاری خواهند داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان دسترسی از حدود 6 ماه پس از چاپ مقاله نهایی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات و مراکز علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بررسی از نظر نحوه آنالیز داده ها، نحوه انجام طرح بر اساس داده های مختلف، الگو برداری از شیوه تصادفی سازی و گروه بندی داده ها، بررسی حذف شرکت کنندگان فاقد صلاحیت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل مسئول اصلی طرح: samirashahvari@gmail.com
بیمارستان کودکان بندرعباس و دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نام و نام خانوادگی، اطلاعات تماس شامل ایمیل و در صورت امکان شماره همراه، درجه علمی و موقعیت شغلی، مدرک تحصیلی و حوزه تخصصی، نام سازمان شاغل در آن، هدف از دریافت داده ها، نحوه مداخله در داده ها