بررسی اثربخشی دوز های مختلف کتامین بر میزان درد پس از عمل در بیماران معتاد به مواد مخدر تحت جراحی ارتوپدی در شکستگی استخوان دیستال رادیوس اندام فوقانی و استخوان فمور و تیبیا اندام تحتانی
بررسی اثربخشی دوز های مختلف کتامین بر میزان درد پس از عمل در بیماران معتاد به مواد مخدر تحت جراحی ارتوپدی در شکستگی استخوان دیستال رادیوس، فمور و تیبیا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، 1سویه کور ، تصادفی شده، فاز 0 بر روی 50بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمـاران بـا سـابقه مصـرف مـواد مخـدر بــا ســن 65-18 ســال می باشــند کــه بــرای انجــام اعمــال جراحی ارتوپــدی به دلیــل ترومــای دیستال رادیوس انــدام فوقانی و شکستگی استخوان فمور و تیبیا اندام تحتانی بـه بیمارســتان شهید بهشتی کاشان در سال 1401 مراجعــه می نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمـاران بـا سـابقه مصـرف مـواد مخـدر بــا ســن 65-18 ( به دلیل به حداقل رساندن احتمالات خلقی وابسته به سن، 18 تا 65 سال انتخاب شده است ) ســال می باشــند کــه بــرای انجــام اعمــال جراحی ارتوپــدی به دلیــل ترومــای دیستال رادیوس انــدام فوقانی و شکستگی استخوان فمور و تیبیا اندام تحتانی بــه بیمارســتان شهید بهشتی کاشان در سال 1401 مراجعــه می نمایند.
معیار های خروج از مطالعه:
بیماران با ترومای چندگانه (multiple trauma) ، مصرف الکل و مواد مخدر صناعی غیر مشتق از تریاک
بیماران مصرف ممتد داروی دیگری غیر از انواع مواد مخدر
عدم رضایت بیمار جهت مطالعه و یا عدم همکاری بیمار پس از ورود به مطالعه
سابقه تشنج یا حساسیت دارویی به کتامین و سایر کنترااندیکاسیون های کتامین
سابقه بیماری های قلبی عروقی
گروههای مداخله
گرو اول کتامین 1mg/kg
گروه دوم 0/5mg/kg
در گــروه ســوم نرمال سالین به عنوان دارونما
در شروع برش جراحی
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230804059031N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خندان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 163 2580
آدرس ایمیل
khandan.dr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-05, ۱۴۰۲/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-05, ۱۴۰۲/۰۹/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دوز های مختلف کتامین بر میزان درد پس از عمل در بیماران معتاد به مواد مخدر تحت جراحی ارتوپدی در شکستگی استخوان دیستال رادیوس اندام فوقانی و استخوان فمور و تیبیا اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی دوز های مختلف کتامین بر میزان درد پس از عمل در بیماران معتاد به مواد مخدر تحت جراحی ارتوپدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمـاران بـا سـابقه مصـرف مـواد مخـدر
ســن 65-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با ترومای چندگانه (multiple trauma)
مصرف الکل و مواد مخدر صناعی غیر مشتق از تریاک
بیماران مصرف ممتد داروی دیگری غیر از انواع مواد مخدر داشته باشند
عدم رضایت بیمار جهت مطالعه
عدم همکاری بیمار پس از ورود به مطالعه
سابقه تشنج یا حساسیت دارویی به کتامین و سایر کنترااندیکاسیون های کتامین
سابقه بیماری های قلبی عروقی
سن
از سن 18 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شیوه تخصیص افراد به روش “Permuted Block Randomization” خواهد بود. بدین صورت که به تدریج و به ترتیب مراجعه برای عمل، برای هر سه بیماری که مراجعه خواهند کرد، از قبل با انتخاب تصادفی یکی از بلوک های ذیل با استفاده از جدول اعداد تصادفی (اعداد 1 تا 6) توالی مورد نظر برای بلوک سه تایی مربوط به سه بیمار بعدی انتخاب خواهند شد. توالی بلوک ها و شماره متناظر؛
1)ABC 2)ACB 3)BAC 4)BCA 5)CAB 6)CBA
A، 1mg/kg کتامین،
B، 0/5 mg/kg کتامین
C، نرمال سالین
در مجموع حدود 24 توالی انتخاب خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Research Ethics Committees of Faculty of Medicine & Faculty of Dentistry- Kashan University of Medic
آدرس خیابان
استان اصفهان، کاشان، بلوار قطب راوندی، حکمت 56
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تاریخ تایید
2022-08-21, ۱۴۰۱/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1401.089
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی اندام فوقانی و تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثربخشی دوز های مختلف کتامین بر میزان درد پس از عمل در بیماران معتاد به مواد مخدر تحت جراحی ارتوپدی در شکستگی استخوان دیستال رادیوس، فمور و تیبیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
2و6و12و25 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
1 تا 10
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : 1mg/kg/ کتامین/C13H16ClNO/داخل وریدی و در شروع برش جراحی /1نوبت/ساخت شـرکت روتکـس آلمـان /
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2 : 0/5 mg/kg /کتامین/C13H16ClNO/داخل وریدی و در شروع برش جراحی /1نوبت/ساخت شـرکت روتکـس آلمـان
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله3 : نرمال سالین/کلرید سدیم 0.9 درصد/داخل وریدی و در شروع برش جراحی /1نوبت/ساخت شرکت فرآورده های تزریقی و دارویی ایران