تاثیر تثبیت کننده های ماست سل بر روی یافته های الاستوگرافی بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی

تاثیر تثبیت کننده های ماست سل برروی یافته های الاستوگرافی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50بیمار ; بیماران به روش تصادفی بلوک بندی( block randomization) به دو گروه تقسیم شدند.

شرکت کنندگان از بیماران مبتلا به کبدچرب غیر الکلی مراجعه کننده به درمانگاه های گوارش بیمارستان امام رضا انتخاب خواهند شد. اطلاعات عمومی بیماران با استفاده از پرسشنامه استخراج خواهد شد. هم چنین تمام بیماران تحت الاستوگرافی قرارخواهندگرفت. بیماران گروه اول داروی مورد مطالعه علاوه بر درمان های معمول خود قرص کتوتیفن یک میلی گرم دوبار در روز به مدت 6ماه دریافت خواهند نمود و گروه کنترل نیز دارویی بعنوان پلاسبو علاوه بر درمان های رایج خود دریافت خواهند کرد. پس از تکمیل 6 ماه از درمان بیماران مجددا تحت الاستوگرافی قرار گرفته و درجه استاتوز و فیبروز کبدی آنها براساس معیارهای LSM و CAP تعیین خواهد شد یافته های قبل و بعدمداخله باهم مقایسه خواهند شد.

شرایط ورود : سن 18 تا 59 سال - نبود شرح حال مصرف الکل - عدم مصرف داروهای با توکسیسیته کبدی - شرایط خروج: بیماری های کبدی با اتیولوژی های مشخص مانند هپاتیت های ویرال - سیروز کبدی - حاملگی و شیردهی - مصرف سایر داروهای آنتی هیستامین یا آنتی کولینرژیک - مصرف الکل - دیابت کنترل نشده

گروه داروی موردمطالعه قرص کتوتیفن یک میلی گرم هر دوازده ساعت یک عدد برای شش ماه دریافت خواهد کرد و گروه کنترل داروی پلاسبو با ظاهر مشابه دریافت خواهند نمود .

معیارهای فیبروز و استئاتوز کبدی در بیماران با کبد چرب غیر الکلی

از میان بیماران داوطلب شرکت در مطالعه، 60 فرد به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. روش تصادفی سازی: بلوک واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی: در هر بلوک افراد براساس سن و جنس همسان سازی خواهند شد. ابزار تصادفی سازی: نرم افزار Random Allocation نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار Random Allocation پنهان سازی: توالی تصادفی ایجاد شده در مکان امنی نگهداری شده و توسط شخص مستقلی که درگیر در کارآزمایی نیست در طول مطالعه انجام می شود. تخصیص تصادفی افراد پنهان سازی شده، بیماران مورد مطالعه و محقق از آن مطلع نخواهند بود .

این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران شرکت کننده در مطالعه نسبت به نوع دارو دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که دارو توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه و انجام آزمایش های خونی نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 2 نوع دارو (کتوتیفن و دارونما) مطلع خواهند شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود. قرصهای دارونما از نظر شکل ظاهری و رنگ و اندازه مشابه قرص های کتوتیفن هستند.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.