بررسی مقایسه اثربخشی ترکیب آتورواستاتین و آسپرین با آتوروواستاتین به تنهایی روی شدت فیبروز کبد در بیماران سیروزی مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابی طالب در سال1402-1403
مقایسه اثربخشی ترکیب آتورواستاتین و آسپرین با آتوروواستاتین به تنهایی روی شدت فیبروز کبد در بیماران سیروزی
طراحی
کارآزمایی دارای دو گروه موازی یک سو کور تصادفی شده فاز 4 بر روی 81 بیمار برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی به شکل گذاشتن اطلاعات در پاکت جدا اتجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی در بیمارستان علی بن ابی طالب انجام می شود.بیماران سیروز کبدی که به کلینیک مراجعه می کنند و شرایط ورود به مطالعه را دارند توسط فوق تخصص گوارش درمان می گیرند و پرسشنامه پرمی شود و به فاصله سه ماه ویزیت می شود
با قرار دادن اطلاعات در پاکت های شماره گذاری شده کور سازی انجام می شود..
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سیروز کبدی که با تظاهرات تشخیص داده شدند. سن 75-18، سونوگرافی مبنی بر سیروز
گروههای مداخله
گروه 1: آتروواستاتین و آسپرین. گروه 2: آتروواستاتین به تنهایی.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی; افزایش کراتین کیناز; افزایش آنزیم های کبدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231002059591N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-03, ۱۴۰۲/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-03, ۱۴۰۲/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-03, ۱۴۰۲/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره محجوبی اصیل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5634
آدرس ایمیل
b.mahjoubi@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-06, ۱۴۰۲/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-12-05, ۱۴۰۳/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثربخشی ترکیب آتورواستاتین و آسپرین با آتوروواستاتین به تنهایی روی شدت فیبروز کبد در بیماران سیروزی مراجعه کننده به بیمارستان علی بن ابی طالب در سال1402-1403
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آتورواستاتین و آسپیرین روی بیماری های سیروز کبدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سیروز کبدی که با تظاهرات تشخیص داده شدند .
سن 75-18
سونوگرافی مبنی بر سیروز -
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زن باردار
مصرف استاتین در سال گذشته
مبتلاhcc
LDL بالای 70
میوپاتی ناشی ازدرمان با آترواستاتین
meld>23
child pugh>13
شواهد عفونت4هفته اخیر
هپاتورنال سندرم در شواهد کلنیکی و بیوشیمی در 14روز اخیر
انسفالوپاتی کبدی بالای2
3بار افزایش آ مینوترانسفراز در 3ماهه بعداز شروع مطالعه
مصرف اخیر فببررات واریتروماسین وبقیه
P450 inhibitor مصرف
واریس مری
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
81
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
.برای هر یک از گروه های درمانی بلوک چهارتایی استفاده خواهد شد .به این ترتیب که فردی به جز پزشک ارزیابی کننده پیامد با کمک اعداد تصادفی اخذ شده از کامپیوتر بلوک درمانی را مشخص می کند.
بلوک درمانی:
........-CBAB-CAAB-CCBA-BACB-ACBA-CABC
A; گروهی که آتروواستاتین میگیرد
B:گروهی که آتروواستاتین و آسپرین می گیرد
C: گروهی که دارویی نمی گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
*کور سازی :به صورت یک سو کور است پژوهشگر از نوع مداخله انجام شده آگاهی ندارندو از طرفی پزشک ارزیابی کننده پیامد مطالعه نیز از نوع درمان بکار رفته اطلاع دارند.
*پنهان سازی تخصیص با استفاده از " پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادف" انجام می شود. به این ترتیب که ابتدا توالی تصادفی مشخص می شود ،سپس توالی ها بروی یک کارت ثبت می شود و کارتها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شود. بروی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام شده و به ترتیب داخل جعبه قرار می گیرد. شرکت کنندگان به ترتیب ورود یک پاکت را انتخاب و گروه مداخله مشخص می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان حسابی - بلوار امام حسین -دانشکده علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تاریخ تایید
2023-08-20, ۱۴۰۲/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.260
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری توکسیک کبدی با فیبروز وسیروز کبدی
کد ICD-10
K71.7
توصیف کد ICD-10
Toxic liver disease with fibrosis and cirrhosis of liver
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
CK: یکی از آنزیم های عضله بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از نمونه خون بیمار
2
شرح متغیر پیامد
SGOT :ASTیک آنزیم از گروه ترانسفرازها است. در واقع ترانس آمیناز وابسته به PLP است که عمدتاً در کبد یافت میشود
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا یکسال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از نمونه خون بیمار
3
شرح متغیر پیامد
ALT:آنزیمی است که عمدتاً در کبد یافت میشود اما مقدار کمی از آن نیز در کلیهها، قلب، ماهیچهها و پانکراس وجود دارد. (SGPT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از نمونه خون بیمار
4
شرح متغیر پیامد
PT :مدت زمان لخته شدن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از نمونه خون بیمار
5
شرح متغیر پیامد
PLT:تعداد پلاکت در سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری از نمونه خون بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Fib_4 index:شاخص غیر تهاجمی بررسی فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سن و پلاکت وAST در فرمول محاسبه می شود
2
شرح متغیر پیامد
APRI:شاخص غیر تهاجمی بررسی فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر سه ماه تا یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ASTو PLT در فرمول محاسبه می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که آتورواستاتین 40mgو آسپرین80mg به مدت یک سال روزی یک بارداده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:بیمارانی که فقط آتورواستاتین 40mg به مدت یک سال روزی یک بار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که هیچ دارویی دریافت نمی کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی بن ابی طالب
نام کامل فرد مسوول
بهاره محجوبی اصیل
آدرس خیابان
میدان خلیج فارس - بلوار شهید میر - بیمارستان علی بن ابی طالب
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5574
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://alihos.zaums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره محجوبی اصیل
آدرس خیابان
میدان حسابی - بلوار دانشگاه -دانشگاه آزاد اسلامی - خوابگاه الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167743545
تلفن
+98 54 3341 9431
ایمیل
baharhmahjoubi@gmil.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
1
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره محجوبی اصیل
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان حسابی- بلوار دانشگاه - دانشگاه آزاد اسلامی - خوابگاه الزهرا
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743545
تلفن
+98 54 3341 9431
ایمیل
baharehmahjoubi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
بهاره محجوبی اصیل
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان حسابی- بلوار دانشگاه - دانشگاه آزاد اسلامی - خوابگاه الزهرا