ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی با برند Perjunse، برای اصلاح خطوط خنده (nasolabial folds)
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 30 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام خواهد شد. قبل از مداخله از صورت بیمار با دوربین دیجیتال و دوربین ویزیوفیس عکس برداری و شدت چین ها بر اساس معیار آلرگان مشخص می شود همچنین از محل چین های نازولبیال سونوگرافی به عمل می آید سپس برای هر بیمار یک تزریق با ژل Perjunse به صورت اینترادرمال در هر منطقه نازولبیال انجام خواهد شدو ارزیابی های فوق بلافاصله بعد از مداخله، 2 ، 12 و 24 هفته بعد از مداخله تکرار می شود. رضایت بیمار و عوارض جانبی در هر ویزیت ثبت خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان و مردان 18 تا 65 سال؛ دارای درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال؛ امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند.
معیارهای عدم ورود: درمان پیشین با فیلرهای حاوی هیالورونیک اسید در نواحی صورت طی یک سال اخیر؛
سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی (مثل پيلينگ شیمیایی، لیزرهای ابلیتیو یا غیر ابلیتیو، RF، درم ابریشن یا بوتاکس) در دو سوم تحتانی صورت در 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک جلسه درمانی با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی با برند Perjunse با حجم 1-2 سی سی در هر یک از چین های نازولبیال. Perjunse یک محلول فیزیولوژیک استریل، بدون عامل میکروبی تب آور است. ماده موثره ی این محصول 24mg/ml هیالورنیک اسید دارای پیوند عرضی با منشا غیر حیوانی است
متغیرهای پیامد اصلی
شدت چین های نازولبیال بر اساس معیار آلرگان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150101020514N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-16, ۱۴۰۲/۰۷/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا فیروز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8897 8190
آدرس ایمیل
firozali@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-20, ۱۴۰۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی با برند Perjunse، برای اصلاح خطوط خنده (nasolabial folds)، مطالعه بالینی تک گروهی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
ایمنی و اثربخشی ژل تزریقی با برند Perjunse، برای اصلاح خطوط خنده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان با سن 18 الي 65 سال
درجات متوسط تا شدید چین نازولبیال بر اساس معیار آلرگان
امکان همراهی با برنامه های ویزیت و روند مطالعه را داشته باشند.
امضای فرم رضایت نامه آگاهانه و با پیگیری 6 ماهه موافقت نمایند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درمان پیشین با فیلرهای حاوی هیالورونیک اسید در نواحی صورت طی یک سال اخیر
سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی (مثل پيلينگ شیمیایی، لیزرهای ابلیتیو یا غیر ابلیتیو، RF، درم ابریشن یا بوتاکس) در دو سوم تحتانی صورت در 3 ماه گذشته
برنامه برای اجرای یکی از پروسیجرهای نام برده در بند قبل یا استفاده از هر گونه فراورده موضعی
سابقه هر گونه پروسیجر زیبایی در سه ماه گذشته
سابقه بیمارى خود ایمنى یا نقص ایمنى
حساسیت قبلی به مواد تشکیل دهنده ژل یا پروتئین باکتری گرم مثبت
حاملگی
شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پژوهشکده علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر، دانشکده داروسازی، پژوهشکده علوم دارویی، طبقه دوم، واحد 1-219
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2023-10-08, ۱۴۰۲/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1402.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیری پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت چین های نازولبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 2 ، 12 و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار 5 نمره ای فتونومریک آلرگان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عمق، سطح و حجم چین های پوستی در منطقه نازولبیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 2 ، 12 و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دوربین ویزیوفیس
2
شرح متغیر پیامد
ضخامت و دانسیته پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله، 2 ، 12 و 24 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی پوست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک جلسه درمانی با 2-1 میلی لیتر ژل تزریقی با برند Perjunse با حجم 1-2 سی سی در هر یک از چین های نازولبیال. Perjunse یک محلول فیزیولوژیک استریل، بدون عامل میکروبی تب آور است. ماده موثره ی این محصول 24 میلی گرم/سی سی هیالورنیک اسید دارای پیوند عرضی با منشا غیر حیوانی است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران