بررسی تجویز کلشیسین با دوز پایین بر پیامد بالینی بیماران مبتلا به سکته قلبی با صعود قطعه ST در نوار قلب.
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور در دو گروه مداخله و کنترل با تصادفی سازی به روش بلوکی انجام خواهد شد. در هر گروه 90 بیمار وارد مطالعه خواهند شد.
مورد مداخله در این مطالعه داروی کلشیسین با دوز 0.5 میلی گرم می باشد که برای بیماران گروه مداخله تجویز می شود و برای بیماران گروه شاهد پلاسبو تجویز خواهد شد. تمام بیماران واجد معیارهای ورود به مطالعه خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در طی سال های 1401 و 1402 در بخش های سی سی یو و پست سی سی یو بیمارستان شهید بهشتی قم انجام خواهد شد. به منظور رعایت کورسازی، فرد محقق و معاینه کننده (ارزیابی کننده بیماران طی دوره فالوآپ) از نوع گروه درمانی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
بعد از انجام تصادفی سازی هرکدام از بیماران کلشیسین و یا پلاسبو دریافت خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. محدوده سنی 18 تا 80 سال
2. بروز STE در نوار قلب بیمار.
معیارهای عدم ورود:
1. ناپایدار بودن علائم حیاتی بیماران
2. حساسیت دارویی شناخته شده به کلشیسین
3. بیماری کبدی و کلیوی شدید
4. درمان مزمن با کلشیسین
گروههای مداخله
مورد مداخله در این مطالعه داروی کلشیسین با دوز 0.5 میلی گرمی می باشد که برای بیماران گروه مداخله تجویز می شود و داروی پلاسبو نیز که از نظر رنگ، سایز و بسته بندی مشابه کلشیسین می باشد برای بیماران گروه کنترل تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فانکشن کلاس عملکردی بیمار تا بروز درد قفسه سینه، میزان نیاز به بستری مجدد، میزان مورتالیتی بیماران، اطلاعات حاصل شده از اکوکاردیوگرافی بیماران.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231001059578N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-21, ۱۴۰۲/۰۷/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی خسروبیگی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2000
آدرس ایمیل
ali.khosrobeigi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-31, ۱۴۰۲/۱۱/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تجویز کلشیسین با دوز پایین بر پیامد بالینی بیماران مبتلا به سکته قلبی با صعود قطعه ST در نوار قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کلشیسین بر بیماران مبتلا به سکته قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18 تا 80 سال
بروز STE در نوار قلب بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناپایدار بودن علائم حیاتی بیماران
حساسیت دارویی شناخته شده به کلشیسین
بیماری کبدی و کلیوی شدید
درمان مزمن با کلشیسین
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت اختصاص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد.
در مرحله اول گروه ها به شکل گروه A , B نوشته میشود. سپس بین دو گروه قرعه کشی میشود که کدوم گروه مداخله ای باشد و کدام گروه کنترل.
در مرحله دوم، تعداد دو عدد کارت که روی یکی A و دیگری B نوشته شده و کاملا بسته شده و قابل رویت نباشد داخل ظرفی انداخته می شود.
در مرحله سوم، بعد از اخذ رضایت از بیماران و موافقت شرکت در مطالعه، از آنان خواسته می شود که از بین دو کارت موجود در ظرف یکی را انتخاب کنند به منظور تعیین گروه درمانی. سپس از داخل ظرف یک کارت را برداشته و به پرستار تحویل می دهد پرستار گروه درمانی را یادداشت می کند و داروهای بیمار طبق گروهی که به آن تعلق دارد تجویز می شود تا تکمیل شدن 90 نفر هر دو گروه، این کار ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور رعایت کورسازی، فرد محقق و بیمار از نوع گروه درمانی بیماران بی اطلاع خواهند بود.
مورد مداخله در این مطالعه داروی کلشیسین با دوز 0.5 میلی گرمی می باشد که برای بیماران گروه مداخله تجویز می شود و داروی پلاسبو نیز که از نظر رنگ، سایز و بسته بندی مشابه کلشیسین می باشد برای بیماران گروه کنترل تجویز خواهد شد.
برچسب گذاری، کورسازی، بسته بندی داروها و تحویل دارو ها به بیماران توسط یک فرد غیر آگاه به مطالعه (سرپرستار بخش) انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم – خیابان شهید لواسانی (ساحلی) - دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1401.235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته قلبی
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فانکشن کلاس عملکردی بیمار تا بروز درد قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، روز اول، هنگام ترخیص بیماران و بعد از 40 روز از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دوز بارگذاری خوراکی 2 میلی گرم معادل 2 قرص کلشیسین (از شرکت داروسازی مفید فارما) به بیماران داده خواهد شد و به دنبال آن 0.5 میلی گرم یک بار در روز از راه خوراکی به مدت 30 روز تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروی پلاسبو نیز که از نظر رنگ، سایز و بسته بندی مشابه کلشیسین (از شرکت داروسازی مفید فارما) می باشد برای بیماران گروه کنترل تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی قم
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
ali.khosrobeigi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
آدرس خیابان
قم خیابان شهید بهشتی بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
ali.khosrobeigi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
قم بیمارستان شهید بهشتی
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
ali.khosrobeigi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3612 2000
ایمیل
ali.khosrobeigi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
علی خسروبیگی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
قم، خیابان شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی.
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713649373
تلفن
+98 25 3612 2000
فکس
ایمیل
ali.khosrobeigi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورتی که داده ها و مستندات این مطالعه برای انجام مطالعات بزرگتر نیاز باشد، مجریان این مطالعه تمامی داده ها را در اختیار مجریان مطالعات دیگر قرار خواهند داد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر خسروبیگی ali.khosrobeigi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند