چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر همپوشانی لبه های زخم با گرافت جلدی در کاهش ایجاد اسکار هایپرتروفیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،کور نشده ، تصادفی شده، بر روی 74 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکه سازی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام رضا بیرجند استان خراسان جنوبی بر روی 74 بیمار که به صورت تصادفی ساده به دو گروه دو روش گرافت پوستی تقسیم می‌شوند. ابتدای مطالعه، 1 و 6 ماه پس از شروع مطالعه بیماران ارزیابی می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بستری در بخش سوختگی کاندید پیوند گرافت بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند در سال 1402 وارد مطالعه می‌شوند. معیار ورود به مطالعه: سوختگی درجه 2 و 3، رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه و معیار خروج از مطالعه: بارداری، سابقه شیمی درمانی، دیابت، سوء مصرف مواد و دریافت داروهای سیستمیک مانند گلوکوکورتیکواستروئید خواهد بود.
گروه‌های مداخله
بیماران مبتلا به سوختگی وارد مطالعه می‌شوند. محل اهدا کننده مناسب جهت گرافت بر اساس ناحیه سوختگی، ضخامت و رنگ محل اهدا کننده توسط فوق تخصص جراحی پلاستیک انتخاب می‌شود. پیوند پوست با ضخامت 0/4-0/6 میلی‌متر با استفاده از درماتوم قابل شارژ برداشت شده و به محل سوختگی مورد نظر منتقل خواهد شد و پیوند صورت می‌گیرد. محل‌های سوختگی بیماران به طور تصادفی به دو تکنیک همپوشان و برابر با لبه‌های زخم تقسیم می‌شود. در تکنیک همسان با لبه‌های زخم سوختگی، مساحت بافت برداشت شده دقیقا برابر با لبه‌های زخم در محل مورد نظر ترمیم می‌شود. در تکنیک همپوشان با حاشیه 2 میلی‌متری از هر طرف ترمیم و پیوند برای بیماران صورت می‌گیرد. سپس 5 الی 10 روز بعد از جراحی Staples از محل برداشته می شوند. درمان‌ پیشگیری کننده از اسکار البسه فشاردهنده برای زخم‌ها به طور یکسان تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
اسکار زخم سوحتگی درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
همپوشانی لبه های زخم با گرافت جلدی در کاهش ایجاد اسکار
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190618043934N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-14, ۱۴۰۲/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ذبیح الله محقق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3232 3232
آدرس ایمیل
oabstudent@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر همپوشانی لبه های زخم با گرافت جلدی در کاهش ایجاد اسکار هایپرتروفیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر همپوشانی لبه های زخم با گرافت جلدی در کاهش ایجاد اسکار هایپرتروفیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی درجه 2 و 3 رضایت بیمار جهت ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری سابقه شیمی درمانی دیابت سوء مصرف مواد دریافت داروهای سیستمیک مانند گلوکوکورتیکواستروئید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در دو ناحیه از مجموع سوختگی موجود در بدن بیماران که از لحاظ درصد سوختگی با یکدیگر همسان می‌باشند انتخاب و به روش تصادفی به دو روش گرافت 1.همپوشانی و 2.برابر با لبه‌های زخم سوختگی ترمیم خواهد شد. انتخاب محل و روش ترمیم به طور تصادفی ساده و به روش بلوک شده داخل یک پاکت بسته و مهر و موم شده که شامل محل سوختگی و ترمیم با گرافت به روش همپوشانی (A) یا محل سوختگی با گرافت به روش برابر با لبه‌های زخم سوختگی(B) تقسیم می شود. بدین صورت که ابتدا بلوکه‌های چهارتایی متنوعی ایجاد شد (AABB، BBAA،ABAB، BABA، ABBA و BABA). بطور تصادفی یکی از این بلوکه‌ها انتخاب می‌شود و بیماران در یکی از دو گروه A یا B تقسیم می شود. سپس برای سایر بیماران نیز بدین صورت تصادفی سازی انجام می‌گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تاریخ تایید
2022-02-28, ۱۴۰۰/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1400.403

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی
کد ICD-10
M61.3
توصیف کد ICD-10
Calcification and ossification of muscles associated with burns

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 1 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس بصری درد

2

شرح متغیر پیامد
اسکار زخم سوختگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، 1 ماه و 6 ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مقیاس اسکار ونکوور شامل چهار شاخص عروقی، انعطاف‌پذیری، پیگمنتاسیون و ارتفاع لبه‌های زخم ارزیابی می‌شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 1 بیماران بستری در بخش سوختگی کاندید پیوند گرافت بیمارستان امام رضا (ع) بیرجند که محل سوختگی و ترمیم با گرافت به روش همپوشانی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله 2 بیماران بستری در بخش سوختگی کاندید پیوند گرافت بیمارستان امام رضا بیرجند که محل سوختگی با گرافت به روش برابر با لبه‌های زخم سوختگی انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر عبداله ادیب
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717964151
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
public_r@bums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یوسفی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
research@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ذبیح اله محقق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717934888
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
zabihullahmohaghegh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی غنچه
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی، گروه جراحی عمومی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717811674
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
mahdighoncheh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
ذبیح اله محقق
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
شهر بیرجند، بلوار غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717934888
تلفن
+98 56 3232 3232
ایمیل
zabihullahmohaghegh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...