مطالعه ی اثر ترکیب ویتامین های ب1،ب6 و ب12 بر درد و علائم جسمانی بیماران مبتلای به فیبرومیالژی.

هدف از این مطالعه بررسی اثر ترکیب ویتامین ها ب1،ب6 و ب12 بر درد و علایم جسمانی بیماران مبتلای به فیبرومیالزی است.

کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل دریافت کننده پلاسبو، دوسوکور و تصادفی سازی شده با روش بلوک های جایگشتی 4 تایی ،با حجم نمونه کلی 64

این مطالعه در کلینیک فوق تخصصی بیمارستان رازی رشت تحت نظر فوق تخصص روماتولوژی انجام خواهد شد.تشخیص بیماران بر اساس کرایتریای ACR2010 خواهد بود. همه ی بیماران رضایت آگاهانه را تکمیل و امضا خواهند کرد، سپس بیماران با استفاده از روش بلوک های جایگشتی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران پرسشنامه های visual analog scale وrevised fibromyalgia impact questionnaireو12item short form health survey را در زمان شروع مطالعه و سپس پس از یک ماه پر می کنند. همه ی اطلاعات بر اساس نرم افزار آماری مخصوص آنالیز خواهند شد.

کرایتریای ورود: بیماران باید شامل کرایتریای روماتولوژی کالج آمریکا(ACR2010) شوند. یک روماتولوژیست تشخیص فیبرومیالژی را تایید کند. کرایتریای عدم ورود:سن کمتر از 18 یا بالاتر از 70 سال بارداری . موارد ابتلا به بیماریهای مزمن کبدی, نارسایی شدید کلیوی شیردهی سابقه حساسیت به ویتامین ب1، ویتامین ب6 و ویتامین ب12 مصرف مکمل های خانواده ویتامین های گروه ب

گروه مداخله قرص ترکیبی شامل ویتامین های ب1،ب6 و ب12 را یک عدد روزانه به مدت یه ماه و گروه کنترل دارونمای مشابه قرص یاد شده را روزانه یک عدد برای یک ماه دریافت خواهند کرد.

شدت بیماری ،شدت درد و کیفیت زندگی در بیماران مبتلای به فیبرومیالژی

به منظور عدم سوگیری در انتخاب بیماران، ابتدا توسط آماریست توالی یابی و توزیع بیماران به گروه های A و B انجام می شود. سپس نوع مداخله یا دارونما بودن گروه A و B توسط فردی خارج از تیم ارزیابان، و تحلیلگران انجام می شود.جهت تصادفی سازی افراد در دو گروه از روش بلوک های جایگشتی4 تایی استفاده می شود. با در نظر گرفتن گروه A و گروه B، روند تصادفی سازی به صورت زیر خواهد بود.تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 انجام شده است: Seed: 67563107250670 Block sizes: 4 Actual list length: 64 block identifier, block size, sequence within block, treatment • 1, 4, 1, Group B • 1, 4, 2, Group A • 1, 4, 3, Group B • 1, 4, 4, Group A • 2, 4, 1, Group A • 2, 4, 2, Group B • 2, 4, 3, Group B باتوجه به اینکه مطالعه ی حال حاضر دو سو کور است و دارو و دارونما در پاکت هایی مشابه و غیرشفاف به اجراکنندگان و بیماران عرضه می شوند پنهان سازی مداخله ای یا دارونما بودن گروه های Aو B به منزله ی پنهان بودن تخصیص است. به همین منظور، انتخاب مداخله ای یا دارونما بودن گروه A و B بعد از توزیع اسامی بیماران و توسط فردی که از توالی آگاهی ندارد انجام می شود.

در این مطالعه، به منظور عدم سوگیری در انتخاب بیماران، ابتدا توسط آماریست توالی یابی و توزیع بیماران به گروه های A و B انجام می شود. سپس نوع مداخله یا دارونما بودن گروه A و B توسط فردی خارج از تیم ارزیابان، و تحلیلگران انجام می شود. همچنین از یک همکار خارج از گروه مجریان طرح، ارزیابان و تحلیلگران خواسته می شود تا داروی اصلی و دارونما را که ظاهر و کیفیت مشابه دارند به تعداد مورد نیاز برای مصرف یک ماه(۶۰ عدد) در پاکت های عینا مشابه، تیره و درب بسته قرار دهد و نام آن ها را به صورت A و B براسا نوع مداخله ای یا دارونما بودن، نام گذاری کند و در اختیار مجریان طرح قرار دهد. بدین صورت نه افراد تحت مطالعه و نه مجریان و تحلیلگران از گروه مداخله و دارونما اطلاعی ندارند.