تعیین اثر مکمل یاری کورکومین بر علایم بالینی، فاکتورهای التهابی، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران آرتریت روماتوئید
طراحی
در این کارآزمایی بالینی (فاز 3)، دو گروه موازی، دو سویه کور تصادفی شده دارای دو گروه به صورت کنترل و مداخله (30 نفر در هر گروه) که ابتدا به صورت در دسترس انتخاب و سپس به صورت تصادفی ساده در هر گروه بر اساس شاخص توده بدنی و وزن انتخاب می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران آرتریت روماتوئید مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان شهید بهشتی کاشان می باشد. در این مطالعه بیماران در هر دو گروه مداخله و کنترل درمان استاندارد را دریافت می کنند. در گروه مداخله کورکومین تولید شده توسط شرکت داروسازی دینه، با دوز 500 میلی گرم، روزانه 1 عدد برای 12 هفته علاوه بر درمان استاندارد و در گروه کنترل از پلاسبو علاوه بر درمان استاندارد، استفاده می شود. پلاسبو و کورکومین هر دو به یک شکل، یک وزن و بسته بندی یکسانی هستند که توسط محقق در پشت بسته کدی نوشته می شود و پزشک معالج و بیمار اطلاعی از دارو یا دارو نما بودن آن ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود مطالعه:
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید بر اساس معیارهای تشخیصی
سن 70- 20 سال
عدم مصرف سیگار.
معیار خروج از مطالعه:
عدم تمایل به همکاری
کم کاری یا پرکاری تیروئید
مصرف هر نوع مکمل (ویتامین، املاح و...) توسط بیمار طی 3 ماه اخیر
ابتلا به هرگونه عفونت حاد و فعال.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت کورکومین در کنار درمان استاندارد
گروه کنترل: دریافت دارونما در کنار درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم بالینی قبل و بعد از درمان بر اساس DAS28 (امتیاز فعالیت بیماری) و VAS (مقیاس آنالوگ بصری)؛ توتال آنتی اکسیدان پلاسمایی؛ مالون دی آلدئید پلاسمایی؛ Hs-CRP سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20101014004934N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-27, ۱۴۰۲/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كمال اصالت منش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
5550030-0361
آدرس ایمیل
kamalesalatmanesh@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل کورکومین بر علایم بالینی، فاکتورهای التهابی و بیومارکرهای استرس اکسیداتیو در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین در آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید بر اساس معیارهای تشخیصی
سن 70- 20 سال
عدم مصرف سیگار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
کم کاری یا پرکاری تیروئید
مصرف هر نوع مکمل (ویتامین، املاح و...) توسط بیمار طی 3 ماه اخیر
ابتلا به هرگونه عفونت حاد و فعال
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، نمونه برداری اولیه با روش 'در دسترس' از کلینیک روماتولوژی بیمارستان بهشتی از میان بیمارانی که برای درمان مراجعه می کنند انجام می شود. نحوه تصادفی کردن بدین صورت می باشد که بیماران آرتریت روماتوئید بر اساس دو معیار: BMI (30BMI< و 30BMI≥) و سن (45> و 45≤) در طبقات مجزا قرار می گیرند و سپس بطور تصادفی ساده در یکی از دو گروه دریافت کننده مکمل یاری کورکومین و یا پلاسبو (حاوی نشاسته) قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek و بر اساس روش جدول اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و پزشک معالج از این موضوع که، بیمار پلاسبو یا مکمل کورکومین را دریافت می کند آگاهی ندارند.
براساس امتیاز فعالیت بیماری 28 و مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
توتال آنتی اکسیدان پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دوازده هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین ظرفیت آنتی اکسیدانی پلاسما با متد الایزا انجام می گردد
3
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دوازده هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین مالون دی آلدئید با متد الایزا انجام می شود
4
شرح متغیر پیامد
Hs-CRP سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دوازده هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
hs-CRP سرمی با استفاده از دستگاه الایزا (روش ایمنواسی) انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 30 نفر از بیماران آرتریت روماتوئید 20 تا 70 سال مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان شهید بهشتی کاشان(از بین شصت بیمار آرتریت روماتویید انتخابی بصورت تصادفی) می شود ، که مکمل کورکومین تولید شده توسط شرکت داروسازی دینه، با دوز 500 میلی گرم، روزانه 1 عدد برای 12 هفته علاوه بر درمان استاندارد روماتوِیید آرتریت دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 30 نفر از بیماران آرتریت روماتوئید 20 تا 70 سال مراجعه کننده به درمانگاه روماتولوژی بیمارستان شهید بهشتی کاشان(از بین شصت بیمار آرتریت روماتویید انتخابی بصورت تصادفی) می شود ، که قرص پلاسبو ( نشاسته : حاوی 505 میلی گرم مالتودکسترین ) با مشخصات ظاهری یکسان با مکمل کورکومین 505 میلی گرم، روزانه 1 عدد برای 12 هفته علاوه بر درمان استاندارد روماتوِیید آرتریت دریافت میکنند.