مقایسهی تاثیر استنشاق رایحهی اسطوخدوس و بهار نارنج بر شدت دیسمنوره اولیه در دانشجویان دختر
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفیشده موازی 3 گروهه (دوگروه مداخله و یک گروه کنترل) و در هر گروه 44 نفر. به منظور تصادفی سازی از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
محیط پژوهش خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی گیلان در شهر رشت می باشد. پژوهش در طی چهار سیکل قاعدگی(2 سیکل اول سنجش درد و 2 سیکل مداخله) انجام می شود. در طی دو سیکل مداخله، دو گروه آزمون رایحه درمانی با بهارنارنج و اسطوخودوس و گروه کنترل استنشاق پنبه آغشته به آب مقطر را دریافت خواهد نمود. مداخله در روز اول و دوم قاعدگی انجام و در روز سوم شدت درد بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: تمایل و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش، داشتن سیکل منظم قاعدگی با طول مدت 2-6 روز و فاصله ی 21-35 روز بین قاعدگی ها، بروز قاعدگی قبل از 15 سالگی، دیسمنوره اولیه با امتیاز 5 یا بیشتر در فرم دیداری درد در طی دو سیکل متوالی، سن 18-25 سال، مجرد بودن، ایرانی بودن، فقدان بیماری روانی و یا جسمی شناخته شده، فقدان بیماری ژنیکولوژیک (میوم و...)، داشتن حس بویایی نرمال، عدم سابقه آلرژی
عدم ورود: عدم تمایل به حضور در مطالعه، داشتن حساسیت به بهارنارنج، داشتن حساسیت به اسطوخودوس
گروههای مداخله
افراد گروههای مداخله، استنشاق رایحه بهارنارنج و اسطوخدوس و گروه کنترل استنشاق با آب مقطر را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت دیسمنوره اولیه در دانشجویان دختر به عنوان پیامد اصلی مورد بررسی قرار می گیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210220050418N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا شیرزاد چناری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 5056
آدرس ایمیل
sarashirzad712@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی تاثیر استنشاق رایحهی اسطوخدوس و بهار نارنج بر شدت دیسمنوره اولیه در دانشجویان دختر: یک کارآزمایی شاهددار تصادفیشده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسهی تاثیر استنشاق رایحهی اسطوخدوس و بهار نارنج بر شدت دیسمنوره اولیه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تمایل و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
داشتن سیکل منظم قاعدگی با طول مدت 2-6 روز و فاصله ی 21-35 روز بین قاعدگی ها
بروز قاعدگی قبل از 15 سالگی
دیسمنوره اولیه با امتیاز 5 یا بیشتر در فرم دیداری درد در طی دو سیکل متوالی
سن 18-25 سال
مجرد بودن
ایرانی بودن
فقدان بیماری روانی و یا جسمی شناخته شده (بنا بر اظهارات فرد مورد پژوهش)
فقدان بیماری ژنیکولوژیک (میوم، اندومتریوز، کیست تخمدان، بیماری التهابی لگن و...) (بنا بر اظهارات فرد مورد پژوهش)
داشتن حس بویایی نرمال
عدم سابقه آلرژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به حضور در مطالعه
داشتن حساسیت به بهارنارنج
داشتن حساسیت به اسطوخودوس
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (Random allocation software) استفاده می شود. این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
پژوهش حاضر به صورت کارآزمایی بالینی 3 گروهه (2گروه مداخله و یک گروه کنترل) است. در این مطالعه نمونهگیری با حضور متوالی محقق در خوابگاههای دانشگاه علوم پزشکی گیلان در شهر رشت و در طی دو مرحله صورت خواهد گرفت. در مرحله اول افراد واجد شرایط به شیوهی نمونهگیری در دسترس انتخاب خواهند شد، سپس از روش تصادفي سازي محدود از نوع تصادفي سازي بلوكی و ایجاد طرح بلوکهای جایگشتی با 6 نمونه در هر بلوک استفاده خواهد شد. با این روش، بیماران به سه دسته درمان با استشمام رایحه اسانس اسطوخودوس، بهارنارنج وآب مقطر (به عنوان دارونما یا شاهد) تقسیم خواهند شد.
پیامد اولیه قابل اندازهگیری: شدت درد دیسمنوره، که توسط فرم دیداری درد اندازهگیری میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازهگیری شدت درد دیسمنوره مجموعاً در 4 سیکل، دو سیکل قاعدگی قبل از شروع مداخله، و دو سیکل قاعدگی بعد از ورود افراد مورد مطالعه به منظور مداخله انجام می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پس از مشخص شدن گروهها از هر کدام از آن ها درخواست میشود در دو سیکل یک و دو قبل مداخله شدت درد خود را توسط فرم دیداری درد ثبت نمایند. در صورت داشتن امتیاز درد 5 یا بیشتر از 5 در سیکل اول قبل از مداخله، شدت درد افراد در سیکل دوم نیز اندازهگیری خواهد شد. در صورت داشتن امتیاز 5 یا بیشتر در دو سیکل متوالی افراد وارد مطالعه خواهند گردید. شدت درد افراد در سیکل دوم به عنوان شدت درد قبل از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. مداخلهی این پژوهش در سیکل سوم و چهارم قاعدگی واحدهای مورد پژوهش انجام شده و تأثیر داروهای استنشاقی بررسی خواهد شد. از افراد خواسته میشود در صورت مصرف هر داروی ضد درد در زمان مطالعه نوع، دوز مصرفی و زمان دقیق مصرف را ثبت و اطلاع دهند. برای اطمینان از انجام مداخله بعد از حداکثر پیک اثر داروی ضددرد و جلوگیری از تداخل اثر آن با مداخلهی مورد نظر، نیاز به ثبت دقیق زمان مصرف هر داروی مسکن میباشد تا انجام مداخله رایحهدرمانی پس از از بین رفتن اثربخشی داروی مسکن انجام شود. در سیکل سوم و چهارم قاعدگی افراد مورد مطالعه، در روز اول و دوم سیکل، مداخله انجام و در روز سوم شدت درد افراد در حضور پژوهشگر ثبت خواهد گردید(از افراد خواسته میشود زمان قاعدگی و ثبت علایم خود در پرسشنامه را به پژوهشگر اطلاع دهند). در این مطالعه از آب مقطر به عنوان دارونما استفاده خواهد شد. بطری های حاوی آب مقطر و اسانس بهارنارنج و اسطوخدوس از حجم، شکل و اندازهی یکسانی برخوردار بوده و روی آنها حرف A و B و C ثبت خواهد گردید که حرف A مربوط به بهارنارنج و حرف B اسطوخدوس و حرف C آب مقطر (به عنوان کنترل) میباشد. جهت اطمینان از عدم حساسیت واحدها به اسطوخودوس و بهارنارنج برای تمام بیماران تست پوستی انجام خواهد شد. به این ترتیب که یک قطره از اسانس اسطوخودوس 100 درصد (محصول شرکت باریج اسانس) بر روی سطح داخلی مچ بیمار ریخته خواهد شد و جهت پیشگیری از تنفس آن روی آن پانسمان شده و پس از دو دقیقه تماس پوستی، محل روغن روی مچ مشاهده می گردد و در صورت عدم وجود علائم مبنی بر حساسیت (قرمزی، کهیر، خارش) فرد وارد تحقیق خواهد شد. در صورت بروز هرگونه حساسیت، فرد به پزشک متخصص ارجاع داده خواهد شد. به منظور یکسان سازی دو گروه مورد مطالعه، در گروه دارونما نیز آب مقطر تست خواهد شد. افراد گروههای مداخله استنشاق رایحه بهارنارنج و اسطوخدوس وگروه کنترل استنشاق با آب مقطر را دریافت خواهند نمود. اسانسهای بهارنارنج و اسطوخودوس با غلظت μl/l25 به صورت استاندارد و با کیفیت یکسان در تمامی بطریها توسط شرکت باریج اسانس تهیه میشوند. در گروه رایحه درمانی استنشاقی 10 قطره از اسانس روغنی بهارنارنج یا اسطوخودوس، و یا 10 قطره از آب مقطر در یک پنبه چکانده شده و از فرد خواسته میشود به مدت 30 دقیقه(با توجه به مطالعات انجام شده کامل شدن فرآیند جذب اسانس و رسیدن سطح متابولیت های اسطوخودوس و بهارنارنج در خون به یک حد قابل قبول (سطح اثر درمانی)، به طور متوسط 30 دقیقه طول می کشد، طول مدت رایحه درمانی در این مطالعه، 30 دقیقه در نظر گرفته خواهد شد)، در فاصلهی 20 سانتی متری از بینی خود قرار داده و آن را استشمام کنند. از هر سه گروه رایحه درمانی استنشاقی و کنترل خواسته میشود روز بعد در همان ساعت مداخله را تکرار نموده و در روز سوم قاعدگی شدت درد خود را در حضور پژوهشگر ثبت نمایند. شماره تماس محقق جهت پاسخگویی به هر گونه سوال و مشکل در اختیار شرکت کنندگان قرارداده خواهد شد تا در صورت نیاز با محقق تماس حاصل نمایند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از مشخص شدن افراد از هر کدام از آن ها درخواست میشود در دو سیکل یک و دو قبل مداخله شدت درد خود را توسط فرم دیداری درد ثبت نمایند. در صورت داشتن امتیاز درد 5 یا بیشتر از 5 در سیکل اول قبل از مداخله، شدت درد افراد در سیکل دوم نیز توسط پژوهشگر اندازهگیری خواهد شد. در صورت داشتن امتیاز 5 یا بیشتر در دو سیکل متوالی افراد وارد مطالعه خواهند گردید. شدت درد افراد در سیکل دوم به عنوان شدت درد قبل از مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. مداخلهی این پژوهش در سیکل سوم و چهارم قاعدگی واحدهای مورد پژوهش انجام شده و تأثیر داروهای استنشاقی بررسی خواهد شد. افراد گروه مداخله اول استنشاق رایحه بهارنارنج و افراد گروه مداخله دوم رایحه اسطوخدوس و گروه کنترل استنشاق با آب مقطر را دریافت خواهند نمود. اسانسهای بهارنارنج و اسطوخودوس با غلظت μl/l25 به صورت استاندارد و با کیفیت یکسان در تمامی بطریها توسط شرکت باریج اسانس تهیه میشوند. در گروه رایحه درمانی استنشاقی 10 قطره از اسانس روغنی بهارنارنج یا اسطوخودوس، و یا 10 قطره از آب مقطر در یک پنبه چکانده شده و از فرد خواسته میشود به مدت 30 دقیقه (با توجه به مطالعات انجام شده کامل شدن فرآیند جذب اسانس و رسیدن سطح متابولیت های اسطوخودوس و بهارنارنج در خون به یک حد قابل قبول (سطح اثر درمانی)، به طور متوسط 30 دقیقه طول می کشد، طول مدت رایحه درمانی در این مطالعه، 30 دقیقه در نظر گرفته خواهد شد)، در فاصلهی 20 سانتی متری از بینی خود قرار داده و آن را استشمام کنند. از هر سه گروه رایحه درمانی استنشاقی و کنترل خواسته میشود روز بعد در همان ساعت مداخله را تکرار نموده و در روز سوم قاعدگی شدت درد خود را در حضور پژوهشگر ثبت نمایند. شماره تماس محقق جهت پاسخگویی به هر گونه سوال و مشکل در اختیار شرکت کنندگان قرار داده خواهد شد تا در صورت نیاز با محقق تماس حاصل نمایند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوم رایحه اسطوخدوس را با غلظت μl/l25 مشابه گروه اول دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه گروه کنترل شامل دانشجویان دارای شرایط ورود به مطالعه خواهند بود که مداخله استنشاقی مشابه گروه آزمون با آب مقطر را دریافت خواهد نمود.