بررسی اثرات رزوراترول بر بیان ژن‌های دخیل در فرایند آپوپتوز سلول‌های گرانولوزا در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک کاندید ART (کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور)

بررسی اثرات رزوراترول بر بیان ژن‌های دخیل در فرایند آپوپتوز سلول‌های گرانولوزا در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی‌کیستیک کاندید فناوری کمک باروری (فکبا)

کارآزمایی بالینی با دو گروه درمان و کنترل (دارو و دارونما) با تعداد برابر در هر گروه، سه سو کور، تصادفی (جدول اعداد تصادفی) و پنهان‌سازی شده (کد بجای اسم افراد)، فاز 3 بر روی نمونه شامل 40 بیمار.

بیمارگیری در بیمارستان شریعتی تهران، بخش ناباروری انجام میشود. بیماران شرکت کننده در آزمایش به مدت 60 روز منتهی به روز عمل پیک‌آپ تخمک دارو یا دارونما دریافت میکنند. بیمار و تیم تحقیق هر دو تنها کد یا رنگ بسته‌ی دارو را مشاهده میکنند و از محتوای آن اطلاعی نداند. تحلیل‌گر دیتا نیز از بازوی مطالعاتی افراد اطلاع ندارد (دارو یا دارونما).

شرایط ورود: ابتلا به PCOS؛ بازه سنی ۱۸-۴۰ سال؛ ; شرایط عدم ورود: حاملگی؛ هیپرپلازی آدرنال؛ تومورهای ترشح کننده آندروژن؛ هیپرپرولاکتینمی؛ اختلال عملکرد تیروئید؛ دیابت یا اختلال تحمل گلوکز؛ فاکتورهای ناباروری مردانه؛ شاخص توده بدنی بیشتراز ۳۰؛ مصرف مکمل‌های آنتی اکسیدانی، داروهای القاء کننده تخمک¬گذاری و داروهای موثر بر پروفایل هورمونی در فاصله کمتر از 6 ماه از شروع طرح

گروه درمان: متشکل از 20 نفر که دوز روزانه‌ی 800mg رزوراترول را در فرم کپسول به مدت 60 روز مداوم دریافت میکنند. گروه کنترل: متشکل از 20 نفر که کپسول‌های مشابه را بدون ماده موثره (رزوراترول) به مدت 60 روز دریافت میکنند.

بیان‌ ژن‌های Caspase3 , 7 و Survivin; پیامد‌های باروری آزمایشگاهی; پروفایل لیپیدی، انسولین و گلوکز; هورمون‌های جنسی.

بیماران بعد از مراجعه به بخش ناباروی بیمارستان در صورت تطابق با معیار‌های مطالعه و امضای فرم رضایت‌نامه آگاهانه به روش بلوک بندی تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی ( اعداد صفر تا 4 درون جدول اعداد تصادفی در گروه آ و به ازای اعداد 5 تا 9 در گروه ب ) در دو گروه قرار خواهند گرفت. بدین صورت قبل از تخصیص فرد گروه آن شخص مشخص نمیباشد. در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي بدست امده بر روي يك كارت نوشته مي شود و كارت ها به ترتيب داخل پاكت هاي مهر و موم شده جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، روی هر پاکت شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه مهر و موم شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان ورود بیماران واجد شرایط به مطالعه، به ترتیب ورود، يكي از پاكت هاي نامه باز شده و گروه تخصيص يافته آن بیمار، آشكار مي گردد. همچنین پنهان‌سازی با هدف جلوگیری از انتخاب جهت‌دار با جایگزینی نام افراد با کد‌ (اعداد) انجام خواهد شد.

دارو‌ی اصلی و دارونما (پلاسبو) در دوز، تعداد و ظروف مشابه تقسیم خواهد شد و سپس توسط شخصی خارج از افراد درگیر در آزمایش بوسیله‌ی کد یا رنگ متفاوت مشخص خواهد شد. (اطلاعات این پنهان‌سازی درون پاکت‌نامه بسته‌ شده تا پایان آزمایش نزد این شخص محفوظ خواهد ماند.) بیماران شرکت‌کننده در آزمایش بدون اطلاع از محتوی بسته‌ها (دارو یا دارونما) یکی از دو بسته بندی را دریافت و طبق دستورالعمل مصرف خواهند کرد. هیچ‌یک از افراد دخیل در مطالعه تا پایان زمان جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها از محتوی بسته‌ها مطلع نخواهد شد.

تمامی داده های به دست آمده در پژوهش در یکی از مجلات علمی معتبر و مرتبط منتشر خواهد شد.

شروع دسترسی تابستان 1403

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

داده های این پژوهش به عنوان یک روش کمک درمانی در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک متحمل IVF/ICSI قابل استفاده می باشد.

محمدحسین باقری ایمیل : mho3in77@yahoo.com شماره تماس : 09367542605 آدرس : تهران، بلوار انقلاب، خیابان قدس، پورسینا، دانشکده علوم پزشکی، بخش جنین شناسی

از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول. متقاضی با مشخص نمودن مرکز علمی-آموزشی وابسته میتواند اطلاعات مورد نظر را در صورت در دسترس بودن را ظرف مدت یک هفته دریافت کند.