تعیین تاثیر برنامه توانمندسازی مشارکت محور بر میزان قند خون، فعالیت فیزیکی و رفتارهای تغذیه ای در افراد پیش دیابتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی ساده، بروی 82 بیمار،برای تصادفی سازی از قرعه کشی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی میدانی بر روی 82 نفر افراد پره دیابتی دارای معیار های ورود در 4 مرکز خدمات جامع سلامت وابسته به شماره یک مشهد به صورت تصادفی ساده و یک سویه کور انجام خواهد شد. برنامه مداخله 6 جلسه 60-45 دقیقه ای برای افراد مبتلا به پره دیابت و مراقب خانوادگی آنها برگزار خواهد گردید. محتوای آموزشی شامل اهمیت کنترل قند خون، فعالیت فیزیکی منظم، رعایت رژیم غذایی و روشهای مدیریت استرس خواهد بود. برنامه مشارکتی دارای سه مرحله نیازسنجی آموزشی و حمایتی، برنامه ریزی حمایتی و ارزشیابی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه (برای افراد پره دیابتی):
سن 59-18 سال;دارا بودن پرونده سلامت در مرکز بهداشت;دارا بودن یک مراقب خانوادگی علاقمند به شرکت در مطالعه;توانایی خواندن و نوشتن;توانایی استفاده از تلفن همراه هموشمند ;عدم بارداری برای مددجویان زن ;قند خون بین 100تا 125 میلی گرم در دسی لیتر;عدم اشتغال در حرفه های علوم پزشکی
معیارهای عدم ورود
قندخون ناشتای بیش از 126 میلی گرم در دسی لیتر;نداشتن سواد خواندن و نوشتن
گروههای مداخله
برنامه مداخله 6 جلسه 60-45 دقیقه¬ای است. محتوای آموزشی شامل اهمیت کنترل قند خون، فعالیت فیزیکی منظم، رعایت رژیم غذایی و روشهای مدیریت استرس خواهد بود.
گروه کنترل 4 جلسه آموزشی 30-60 دقیقه توسط مراقبین بهداشت دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
قندخون، فعالیت فیزیکی، رفتارهای تغذیه ای
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230923059494N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-29, ۱۴۰۲/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-29, ۱۴۰۲/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-29, ۱۴۰۲/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام باقری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3623 2902
آدرس ایمیل
bagherie4012@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر برنامه توانمندسازی مشارکت محور بر میزان قند خون، فعالیت فیزیکی و رفتارهای تغذیه ای در افراد پیش دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه توانمندسازی مشارکت محور بر میزان قند خون، فعالیت فیزیکی و رفتارهای تغذیه ای در افراد پیش دیابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 59-18 سال
دارا بودن پرونده سلامت در مرکز بهداشت
دارا بودن یک مراقب خانوادگی علاقمند به شرکت در مطالعه
توانایی خواندن و نوشتن
توانایی استفاده از تلفن همراه هموشمند
عدم بارداری برای مددجویان زن
قند خون بین 100تا 125 میلی گرم در دسی لیتر
عدم اشتغال در حرفه های علوم پزشکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قند خون ناشتای بیش از 126 میلی گرم در دسی لیتر
نداشتن سواد خواندن و نوشتن
سن
از سن 18 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا از بین 20 مرکز بهداشت وابسته به مرکز بهداشت شماره 1 مشهد، 4 مرکز به صورت مبتنی بر هدف انتخاب خواهند شد. این چهار مرکز شرایط اجتماعی و اقتصادی یکسان خواهند داشت. سپس به هر یک از این مراکز یک کد اختصاص داده شده و برگه هایی که کدها روی آن نوشته شده است درون یک پاکت مهر و موم شده قرار داده خواهد شد. سچس از یک فرد ناظر درخواست خواهد شد که برگه ها را از پاکت خارج نماید. برگه های اول و سوم به گروه مداخله و برگه های دوم و چهارم به گروه کنترل اختصاص خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها از اینکه اطلاعات مربوط به کدامیک از گروههای مداخله یا کنترل است، اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی پردیس علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1402.076
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیش دیابت
کد ICD-10
R73.0
توصیف کد ICD-10
Abnormal glucose
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قندخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مطالعه اندازه گیری قند خون قبل مطالعه، حین مطالعه و یک ماه بعد از مطالعه انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
قند خون با استفاده از اندازه گیری قند خون ناشتای آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مطالعه و یک ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه International Physical Activity Questionnaire(IPAQ)
3
شرح متغیر پیامد
رفتار های تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مطالعه و یک ماه بعد از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رفتارهای تغذیه ای با استفاده از پرسشنامه Diabetes Self-Management Questionnaire for Pre diabetes اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برنامه مداخله 6 جلسه 60-45 دقیقه ای برای افراد مبتلا به پره دیابت و مراقب خانوادگی آنها برگزار خواهد گردید. محتوای آموزشی شامل اهمیت کنترل قند خون، فعالیت فیزیکی منظم، رعایت رژیم غذایی و روشهای مدیریت استرس خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل نیز تمامی محتواهای آموزشی در اختیار آن ها قرار خواهد گرفت و علاوه بر آن 4 جلسه آموزشی 30-60 دقیقه توسط مراقبین بهداشت جهت این گروه برگزار خواهد گردید و به سولات آن ها در این زمینه پاسخ داده خواهد شد. قبل و بعد از جلسات پرسشنامه خودمراقبتی دیابت وIPAQ و همچنین قند خون ناشتا قبل و بعد اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز خدمات جامع سلامت وابسته به مرکز بهداشت شماره 1 مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر براتعلی عرب نژاد
آدرس خیابان
مشهد، بزرگراه وکیل آباد،اقبال
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9179793945
تلفن
+98 51 3501 8011
ایمیل
pr@mums.ac.ir.hc1
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
میدان آزادی پردیس علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9919191778
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
presidentoffice@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا زنده طلب
موقعیت شغلی
استادیارز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد، مجتمع آموزشی شهید خوارزمی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
zendehtalabHR@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا زنده طلب
موقعیت شغلی
استادیارز
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی دانشگاه فردوسی مشهد، مجتمع آموزشی شهید خوارزمی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
zendehtalabHR@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
الهام باقری
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
قاسم آباد،اندیشه 71،مشکینی 5،پلاک 90
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185344618
تلفن
+98 51 3623 2902
فکس
ایمیل
bagherie4012@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست