مقایسه اثر کوتاه مدت دو روش درمانی فیزیوتراپی و فیزیوتراپی به همراه تزریق ساب آکرومیال کورتیکواستروئید بر پیامدهای درد، ناتوانی و اثربخشی درمان در بیماران مبتلا به شانه یخ زده: کارآزمایی بالینی تصادفی
هدف از این مطالعه مقایسه اثر کوتاه مدت فیزیوتراپی در برابر فیزیوتراپی به همراه تزریق ساب آکرومیال کورتیکواستروئید بر پیامد های درد، ناتوانی و اثرگذاری درمان در بیماران مبتلا به شانه یخ زده میباشد.
طراحی
این مطالعه بالینی، یک کار آزمایی تصادفی، برتری، موازی، کور سازی شده و چند مرکزی بر روی 48 بیمار (24 بیمار در هر گروه) است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از ارزیابی بیماران توسط معاینه کننده ی کور سازی شده و تصادفی سازی بیماران در مطب ارتوپدی پروفسور محمد حسین ابراهیم زاده، درمان تزریق در مطب ارتوپدی پروفسور محمد حسین ابراهیم زاده انجام خواهد شد.
سپس درمان فیزیوتراپی برای هر دو گروه در کلینیک ویژه فیزیوتراپی بیمارستان قائم انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران بالای 18 سال، دامنه حرکتی کمتر از 50 درصد دامنه نرمال (ابداکشن و اکسترنال روتیشن)، سابقه درد شانه حداقل 4 هفته، نبود بیماری انعقادی، اختلالات خواب در شب به دلیل عدم توانایی خوابیدن بر روی شانه درگیر شده. معیار های خروج: سابقه تروما شدید به شانه، تاریخچه رادیکولوپاتی گردن، تاریخچه پارگی کامل عضلات روتاتورکاف، عفونت شدید، تاریخچه شکستگی در شانه، وجود بدخیمی در شانه، گذشت 4 تا 6 ماه از رادیوتراپی در شانه، کانتراندیکاسیون های تزریق ( آلرژی به دارو، عفونت های قارچی سیستمیک)
گروههای مداخله
فیزیوتراپی جامع با استفاده از هات پک، لیزر کم توان، تکنیک های متحرک سازی مفصل گلنوهومرال و تکنیک های تسهیل عمقی عصبی-عضلانی. تزریق درون مفصلی با روش خلفی در مفصل گلنوهومرال.
متغیرهای پیامد اصلی
درد با استفاده از مقیاس بصری درد و پرسشنامه SPADI؛ میزان ناتوانی با استفاده از پرسشنامه SPADI؛ میزان اثر بخشی درمان با استفاده از مقیاس GRC.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161221031506N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-26, ۱۴۰۲/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان نظری مقدم
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 6713
آدرس ایمیل
nazaryms@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-15, ۱۴۰۳/۰۶/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر کوتاه مدت دو روش درمانی فیزیوتراپی و فیزیوتراپی به همراه تزریق ساب آکرومیال کورتیکواستروئید بر پیامدهای درد، ناتوانی و اثربخشی درمان در بیماران مبتلا به شانه یخ زده: کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تزریق دارو و فیزیوتراپی در بیماران مبتلا به شانه یخ زده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال
دامنه حرکتی کمتر از 50 درصد دامنه نرمال (ابداکشن و اکسترنال روتیشن)
سابقه درد شانه حداقل 4 هفته
نبود بیماری انعقادی
اختلالات خواب در شب به دلیل عدم توانایی خوابیدن بر روی شانه درگیر شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تروما شدید به شانه
تاریخچه رادیکولوپاتی گردن
تاریخچه پارگی کامل عضلات روتاتورکاف
عفونت شدید
تاریخچه شکستگی در شانه
وجود بدخیمی در شانه
گذشت 4 تا 6 ماه از رادیوتراپی در شانه
کانتراندیکاسیون های تزریق ( آلرژی به دارو، عفونت های قارچی سیستمیک)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از تصادفی سازی طبقه ای، دو توالی از اعداد 1 و 2 که به ترتیب مربوط به گروه فیزیوتراپی و فیزیوتراپی به همراه تزریق است، با استفاده از سایت "sealedenvelope.com" تولید شده و به ترتیب در پاکت های کدر، سر بسته و مهر موم شده قرار خواهد گرفت. یک مجموعه پاکت برای افراد دیابتی و یک مجموعه دیگر برای افراد غیر دیابتی است. بر اساس میانگین و انحراف معیار نمره پرسشنامه SPADI در مطالعات مشابه حجم نمونه 22 بدست می آید که با احتساب 10% ریزش، 24 نفر در هر گروه در نظر خواهیم گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان به تصادف یکی از پاکت های مهر و موم شده و کدر را انتخاب می کنند.
فیزیوتراپیست دیگری که از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارد بیماران را در اتاقی جداگانه ارزیابی خواهد کرد. کور سازی تحلیل گر آماری با استفاده از کد های A و B برای داده های گروه ها انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیابان دانشگاه 18، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
Mashhad
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تاریخ تایید
2023-08-19, ۱۴۰۲/۰۵/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1402.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب چسبنده کپسول شانه (شانه یخ زده)
کد ICD-10
M75.0
توصیف کد ICD-10
Adhesive capsulitis of shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه، مقیاس بصری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تقسیم کردن به گروه ها، 6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی شاخص درد و ناتوانی شانه
2
شرح متغیر پیامد
میزان اثر گذاری درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته بعد از تصادفی سازی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رتبه ای سراسری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا درمان تزریق 1سی سی تریامسینولون (40 میلی گرم) و 9 سی سی لیدوکائین 2%به صورت تزریق جانبی در فضای ساب آکرومیال انجام خواهد شد. پس از ۲۴ ساعت درمان 10 جلسه ای فیزیوتراپی را به صورت 3 جلسه در هفته دریافت خواهند کرد. در این گروه بعد از اعمال هات پک به مدت 15 دقیقه، لیزر کم توان به مدت 30 ثانیه در 8 نقطه دردناک کپسول مفصلی شانه همراه با انرژی 1.8 ژول در هر نقطه اعمال خواهد شد. پس از آن موبیلیزاسیون گرید 2 مفصل گلنوهومرال در جهت ابداکشن و اکسترنال روتیشن انجام خواهد شد. سپس الگوی دیاگونال دوم فلکشن در اندام فوقانی در دست درگیر به همراه تکنیک Hold-Relax به صورت 10 ثانیه انقباض عضله ی آنتاگونیست، 5 بار در هر جلسه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه فیزیوتراپی که درمان 10 جلسه ای به صورت 3 جلسه در هفته را دریافت خواهند کرد، بعد از اعمال هات پک به مدت 15 دقیقه، لیزر کم توان به مدت 30 ثانیه در 8 نقطه دردناک کپسول مفصلی شانه همراه با انرژی 1.8 ژول در هر نقطه اعمال خواهد شد. پس از آن موبیلیزاسیون گرید 2 مفصل گلنوهومرال در جهت ابداکشن و اکسترنال روتیشن انجام خواهد شد. سپس الگوی دیاگونال دوم فلکشن در اندام فوقانی در دست درگیر به همراه تکنیک Hold-Relax به صورت 10 ثانیه انقباض عضله ی آنتاگونیست، 5 بار در هر جلسه انجام خواهد شد.