تعیین اثر استفاده از عروسک اختاپوس در کاهش درد در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان (NICU) و استفاده از آن به عنوان یک روش نسبتا آسان و مقرون به صرفه در بخش NICU
طراحی
80 نوزاد به طور تصادفی و با استفاده از روش block randomization وارد هر یک از گروه های مداخله یا کنترل می شوند. بلاک ها براساس لیست تخصیص تصادفی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com مشخص می شوند. امتیازدهی درد توسط پرستار آموزش دیده انجام خواهد شد. پس از تعیین نمره پایه درد در اولین خون گیری، در خون گیری های بعدی، 5 دقیقه قبل از مداخله دو سی سی دکستروز 50% به نوزادان داده می شود. در گروه مداخله عروسک اختاپوس قبل و بعد از خونگیری در اختیار نوزاد قرار داده شده و در طول مدت خون گیری نیز در کنار نوزاد قرار داد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی روی نوزادان نارسی که در بیمارستان بوعلی سینا ساری متولد شده و در بخش NICU بستری خواهند شد انجام می شود. بدلیل ماهیت عروسک اختاپوس که زمان خونگیری در اختیار نوزاد داده می شود و نمره دهی درد براساس تغییرات چهره نوزاد صورت می گیرد، کورسازی در این مطالعه مصداق ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان نارس با سن حاملگی زیر 37 هفته، با حداقل وزن تولد 500 گرم که در بخش NICU بستری شده باشند و حداقل نیاز به یک بار خون گیری در روز داشته باشند وارد مطالعه خواهند شد.
گروههای مداخله
در گروه مداخله از عروسک اختاپوس و تغذیه با محلول دکستروز 50% در زمان خون گیری با گلوکومتر از پاشنه پای نوزاد استفاده می شود.
در گروه کنترل صرفاً تغذیه با محلول دکستروز 50% در زمان خون گیری با گلوکومتر از پاشنه پای نوزاد استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اصلی مطالعه کاهش میانگین نمره درد در دو گروه مداخله و کنترل در زمان خونگیری است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230926059528N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-12, ۱۴۰۲/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهرخ مهرپیشه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3334 2334
آدرس ایمیل
sh.mehrpishe@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از اسباب بازی عروسک اختاپوس در کاهش نمره درد پس از خونگیری در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر استفاده از اسباب بازی عروسک اختاپوس در کاهش نمره درد خونگیری نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی کمتر از 37 هفته
بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
حداقل وزن تولد 500 گرم
حداقل نیاز به یک بار خون گیری در روز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاریهای مادرزادی مانند ناهنجاریهای قلبی، کلیوی، خونی و یا سرطان
انجام جراحی بر روی نوزاد
وجود اختلالاتی که نیاز به درمان با اپیوییدها، شل کننده های عضلانی، داروهای ضد صرع و آنالژزیک ها را داشته باشند
ترومای زمان تولد
دیسترس تنفسی، پنوموپریتونیوم، آتلکتازی
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان به طور تصادفی و با استفاده از روش block randomization وارد هر یک از گروه های مداخله و یا کنترل می شوند. بلاکها بر اساس لیست تخصیص تصادفی با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com مشخص می شوند (بلوک 4 تایی)
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تاریخ تایید
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1402.392
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد خونگیری
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره درد نوزادان نارس در دو گروه مداخله و کنترل
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱۰ دقیقه قبل از خونگیری، در حین خونگیری و ۱۰ دقیقه بعد از خونگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمایه درد نوزاد نارس (PIPP)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از عروسک اختاپوس و تغذیه با محلول دکستروز 50% در زمان خون گیری با گلوکومتر از پاشنه پای نوزاد استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل صرفاً تغذیه با محلول دکستروز 50% در زمان خون گیری با گلوکومتر از پاشنه پای نوزاد استفاده می شود.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهرخ مهرپیشه
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
sh.mehrpishe@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
p.ebrahimnezhad@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هانی رستمی راد
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
hanirostamirad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر رویا فرهادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نوزادان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی، مرکز تحقیقات عفونی اطفال
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
فکس
ایمیل
r.farhadi@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
هانی رستمی راد
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
ساری، بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815838477
تلفن
+98 11 3334 2334
ایمیل
hanirostamirad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها قابل دسترسی است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از پایان سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقالات مروری سیستماتیک
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر شاهرخ مهرپیشه تماس بگیرید shahrokhmehrpisheh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند