هدف اصلی این کارآزمایی بررسی تجویز 10 میلی گرم در روز آستاگزانتین به مدت 12 هفته بر علائم بالینی در مقایسه با گروه کنترل در زنان مبتلا به PCOS است. اهداف ثانویه تعیین اثر مکملیاری 10 میلی گرم در روز آستاگزانتین به مدت 12 هفته بر حساسیت به انسولین، پروفایل لیپیدی، سطوح MDA در گردش و افسردگی در زنان مبتلا به PCOS است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 44 بیمار که برای تصادفی سازی از روش Permuted Block Randomization method استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان واجد شرایط مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک که در سال 2023 تا 2024 به کلینیک متخصص زنان و زایمان همکار اصفهان مراجعه کنند، در این مطالعه انتخاب خواهند شد. پس از تشریح اهداف مطالعه، رضایت نامه کتبی آگاهانه از کلیه شرکت کنندگان اخذ خواهد شد. همه شرکت کنندگان یک کد خاص پروژه خواهند داشت که در تمام تجزیه و تحلیل داده ها استفاده می شود. ما از دستورالعمل های گزارش SPIRIT برای توصیف این پروتکل استفاده خواهیم کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: زنان واجد شرایط مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به کلینیک متخصص زنان و زایمان همکار اصفهان در سال 2023 تا 2024
معیار های عدم ورود به مطالعه: بارداری یا شیردهی، وجود بیماری های مزمن التهابی، استفاده از مکمل های آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر
گروههای مداخله
شرکت کنندگان در گروه مداخله، روزانه یک کپسول حاوی 10 میلیگرم آستاگزانتین ساخته شده توسط مؤسسه «زیست فناوری طراوت زندگی» در ایران دریافت میکنند. شرکت کنندگان در گروه دارونما یک کپسول حاوی نشاسته ذرت را به شکل بسته بندی شده و سرپوشیده و ظاهر مکمل آستاگزانتین مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی
حساسیت به انسولین
پروفایل چربی
سطوح مالون دی آلدهید در گردش خون
افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231001059573N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-10, ۱۴۰۲/۰۷/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-10, ۱۴۰۲/۰۷/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-10, ۱۴۰۲/۰۷/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1668 5490
آدرس ایمیل
nafiseh.shokri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری آستازانتین بر حساسیت به انسولین، پروفایل لیپیدی، و علایم بالینی در زنان دارای سندرم پلی کیستیک تخمدان (PCOs): یک مطالعه کارآزمایی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری آستازانتین در زنان دارای سندرم پلی کیستیک تخمدان (PCOs)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص PCOS با معیارهای روتردام
دارای شاخص توده بدنی 25-35 کیلوگرم بر متر مربع
عدم بارداری و شیردهی
عدم مصرف دارو
عدم تمایل به بارداری در طول مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
تغییر رژیم غذایی معمول یا عادات غذایی یا سطح فعالیت بدنی
وجود علائم آلرژی یا گوارشی یا هر گونه عارضه با مصرف مکمل آستاگزانتین
مصرف سیگار یا الکل
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، بیماران به طور تصادفی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک های تغییر یافته و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند تا مکمل آستاگزانتین یا دارونما را دریافت کنند. بیماران به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند تا مکمل آستاگزانتین یا دارونما را با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک جایگزین دریافت کنند. در این روش، برای انتخاب سایز بلوک ها، اندازه بلوک 4 را برای این مطالعه انتخاب می کنیم (مرحله 1). برای تشکیل بلوک ها، شرکت کنندگان در مجموعه های چهارتایی گروه بندی می شوند (مرحله 2). برای تصادفی سازی درون بلوک های درون هر بلوک، تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود. نکته کلیدی این است که تکالیف درمانی در هر بلوک به طور تصادفی تخصیص داده می شود (مرحله 3). برای تخصیص متوازن، پس از تصادفی سازی شرکت کنندگان در یک بلوک، تعداد شرکت کنندگان تخصیص یافته به هر گروه درمانی باید برابر یا تا حد امکان نزدیک به برابر باشد (مرحله 4). برای مرحله آخر، مراحل 3 و 4 برای هر بلوک از شرکت کنندگان تکرار می شود تا زمانی که همه شرکت کنندگان به یک گروه درمانی اختصاص داده شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه فردی که آزمایش خون را انجام می دهد، فردی که مکمل ها را تجویز می کند و شرکت کنندگان از تقسیم بندی افراد به دو گروه دارویی و دارونما اطلاعی ندارند. در این کارآزمایی تصادفی، شخصی که داده ها را تجزیه و تحلیل می کند (آمارشناس) توالی تخصیص را ایجاد می کند و شرکت کنندگان را به طور تصادفی به مداخلات اختصاص می دهد. از آنجایی که مکمل آستاگزانتین و دارونما از نظر رنگ و شکل کاملاً مشابه هستند، بیماران نیز از این تقسیم بندی آگاه نیستند. همه ارزیابیهای پایه قبل از تصادفیسازی انجام میشوند و برخی ارزیابیها برای تخصیص گروهی کور انجام میشوند. کلیه داده های دریافتی از جمله پرسشنامه ها و تست های آزمایشگاهی توسط محققین خبره در برگه های داده جمع آوری شده و توسط هماهنگ کننده کارآزمایی در کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان برای ارتقای کیفیت داده ها بررسی می شود. هر دو شرکت کننده در گروه های AST و دارونما توسط شرکت داروسازی کدگذاری می شوند (کد A و B). لذا از تخصیص به محققین و شرکت کنندگان اطلاعی داده نمی شود و کدها تا پایان مطالعه مخفی خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-09-21, ۱۴۰۲/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1402.204
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر مکملیاری 10 میلی گرم در روز آستاگزانتین به مدت 12 هفته بر شدت هیرسوتیسم در زنان مبتلا به PCOS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برای ارزیابی شدت هیرسوتیسم، بر اساس سیستم امتیازدهی فریمن گالوی (mFG)، مقدار کل موهای بدن در 9 محل (لب بالایی، چانه، قفسه سینه، بالا و پایین شکم، ران، قسمت فوقانی و پایین کمر، و بازو) ارزیابی خواهد شد. در این سیستم، هر محل از بدن به صورت بصری در مقیاس 0 تا 4 نمره گذاری می شود و حداکثر امتیاز هر شرکت کننده می تواند 16 باشد. امتیاز نهایی 0 تا 3 غیر هیرسوتیسم 4 تا 7 خواهد بود که هیرسوتیسم خفیف در نظر گرفته می شود و 8 تا 11 و 12 تا 16 به ترتیب به عنوان پرمویی متوسط و هیرسوتیسم شدید منعکس می شود. از آزمودنی ها خواسته می شود که در طول مطالعه از هیچ روش حذف مو استفاده نکنند.
2
شرح متغیر پیامد
اثر مکملیاری 10 میلی گرم در روز آستاگزانتین به مدت 12 هفته بر سطوح در گردش مالون دی آلدهید در زنان مبتلا به PCOS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقادیر مالون دی آلدئید سرم (MDA) به روش TBARS (کیت شرکت آرسام فر بیوت) و با اسپکتروفتومتر یا فلورسنج اندازه گیری خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثر تجویز 10 میلی گرم در روز AST به مدت 12 هفته بر بهبود حساسیت به انسولین در زنان مبتلا به PCOS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری سطح گلوکز سرم، گلوکز با فعالیت گلوکز اکسیداز به اسید گلوکورونیک تبدیل می شود و غلظت گلوکز با استفاده از نشانگر کینونیمین محاسبه می شود. انسولین ناشتا با روش های ایمونواسی آنزیمی اندازه گیری می شود. برای ارزیابی مقاومت به انسولین از شاخص HOMA-IR استفاده خواهد شد. برای محاسبه شاخص HOMA-IR از انسولین ناشتا (U/mlμ) و قند خون ناشتا (nmol) استفاده خواهد شد: HOMA-IR = انسولین ناشتا (μU/L) x گلوکز ناشتا (nmol/L)/22.5.
2
شرح متغیر پیامد
اثر تجویز 10 میلی گرم در روز AST به مدت 12 هفته بر پروفایل لیپیدی در زنان مبتلا به PCOS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقادیر سرمی پروفایل لیپیدی (تری گلیسیرید، کلسترول تام، LDL-c، HDL-c، کلسترول) با روش های رنگ سنجی آنزیمی اندازه گیری می شود. از آنزیم لیپاز برای اندازه گیری TG استفاده می شود که TG را به گلیسرول و اسید چرب تبدیل می کند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: آستاگزانتین
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرنوش صمدی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 913 125 4752
فکس
+98 31 3668 8597
ایمیل
nafiseh.shokri.m@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/fa/mrde
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نفیسه شکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
nafiseh.shokri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نفیسه شکری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
nafiseh.shokri@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لعیا سعید
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
laya.saeed@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های فردی شرکت کنندگان در مطالعه مد نظر بدون نام شناسایی قابل استفاده است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1403
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز داده ها بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس پستی برای مکاتبه، یا آدرس پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند