مقایسه اثر مجسترول دوز کم (40میلی گرم) و مدروکسی پروژسترون 10 میلی گرم بر کیفیت زندگی در زنان یائسه

فراهم کردن شواهدی مبنی بر اثربخشی مجسترول و مدروکسی پروژسترون بر کیفیت زندگی زنان یائسه

کارآزمایی بالینی تصادفی 2 گروهی ، سه سویه کور ، فاز 3 بر روی 80 بیمار ، برای تصادفی سازی از نرم افزار تحت وب https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده میشود.

تعداد ۸۰ زن یائسه مراجعه‌کننده به بیمارستان کمالی کرج واجد شرایط ورود به مطالعه،به‌عنوان نمونه پژوهش به روش در دسترس و پی‌درپی وارد مطالعه میشوند نمونه‌ها با روش تصادفیسازی بلوکی به یکی از دو گروه دریافت کننده درمان موردنظر (مسترول دوز ۴۰ میلیگرم خوراکی) و گروه دریافت کننده داروی معمول (مدروکسی پروژسترون، ۱۰ میلیگرم خوراکی) تقسیم خواهند شد. . به‌منظور پنهان سازی، سایز بلوکها غیر همسان در نظر گرفته خواهند شد. به صورت سه سو کور انجام میگردد. در این نوع کورسازی، تحلیل گر داده ها از گروه تخصیصی مطلع نخواهد بود.داده های مربوط به نوع درمان دریافتی به صورت گروه ۱ و ۲ وارد نرم افزار SPSS خواهد شد. ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع گروه تخصیصی مطلع نخواهد بود.به منظور کورسازی شرکت کنندگان، داروها در قوطیهای مشابه تحویل بیماران داده خواهند شد.

زنان ۴۵ تا ۵۵ ساله ایرانی سطح سرمی FSHبیشتر یا مساوی ۲۰-۴۰ میلی متریونیت بر میلی لیتر(پری منوپوز) باشد. دارای بیماری جسمی یا روحی شناخته‌شده نباشد. اعتیاد یا مصرف سیگار ، قلیان یا الکـل نداشته باشد. شاخص توده ی بدنی فرد کمتر یا مساوی ۲۹ باشد.

گروه مداخله 1: دریافت کنندگان مجسترول ۴۰ روزانه یک عدد گروه مداخله 2: دریافت کنندگان مدروکسی پروژسترون ۱۰ هر ۱۲ساعت یک عدد

پیامدها شامل بهبود حیطه های وازوموتور، جسمی، روانی اجتماعی و جنسی است.

۱.روش تصادفی سازی: بلوکی ۲.واحد تصادفی سازی:فردی ۳.ابزار تصادفی سازی: با استفاده از نرم افزار تحت وب (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) لیست تصادفی سازی تهیه میشود. لیست مذکور تنها در اختیار محققی که در تخصیص و ارزیابی پیامد دخالت ندارد، قرار دارد. در زمان واجد شرایط شناخته شدن هر نمونه از طریق این محقق، گروه تخصیص بیمار طبق لیست اعلام می‌شود. ۴.نحوه ساخت توالی تصادفی: با استفاده از نرم افزار تحت وب (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) لیست تصادفی سازی تهیه میشود . سایز بلوک ها 2، 4 و 6 تایی در نظر گرفته خواهد شد. ۵.توضیح درباره پنهان سازی allocation concealment : با در نظر گرفتن سایز بلوک های غیر همسان ، توالی تخصیص پنهان خواهد شد. همچنین، لیست تصادفی سازی تهیه شده و تنها در اختیار محققی که در تخصیص و ارزیابی پیامد دخالت ندارد قرار می گیرد.

مطالعه به صورت سه سو کور انجام می‌گردد. در این نوع کورسازی، تحلیل گر داده ها از گروه تخصیصی مطلع نخواهد بود.داده های مربوط به نوع درمان دریافتی به صورت گروه ۱ و ۲ وارد نرم افزار SPSS خواهد شد. ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع گروه تخصیصی مطلع نخواهد بود.به منظور کورسازی شرکت کنندگان، داروها در قوطی های مشابه تحویل بیماران داده خواهند شد.