بررسی اثر شربت بنفشه بعنوان درمان کمکی بی خوابی در بیماران دچار اختلال کم توجهی ، بیش فعالی تحت درمان با ریتالین. در یک مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور در کودکان 6 - 12 سال

تعیین اثر شربت بنفشه بعنوان درمان کمکی در درمان بی خوابی ناشی از ریتالین در مبتلايان به اختلال کم توجهی ـ بیش فعالی ( ADHD )

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دوسویه کور ، تصادفی شده بر روی 60 بیمار از نرم افزار NCSS و روش تصادفی بلوک برای تصادفی سازی مطالعه استفاده می شود.

60 نفر از بیماران مبتلا به ADHD که به درمانگاه امام رضای شیراز مراجعه کرده اند وارد مطالعه خواهند شد.و اطلاعات دموگرافیک ثبت می گردد . سپس این افراد به صورت تصادفی سازی بلوکی به گروه های A و B تقسیم خواهند شد و با دو کد A و B به همکار داروساز معرفی خواهند گردید که یکی از این کدها ( بطری) حاوی شربت بنفشه و دیگری حاوی پلاسبو می باشد و شکل و اندازه بطریها کاملا یکسان است و فقط داروساز از محتویات آنها اطلاع دارد و مطالعه کننده و بیمار هر دو از محتویات داخل بطری بی خبرند. ( جهت دوسویه کور بودن مطالعه) دوز درمانی شربت بنفشه به صورت 5 سی سی دو بار در روز هر بار نیم ساعت قبل از غذا تعیین می شود .

معیار های ورود به مطالعه: 1 -داشتن معیارهاي تشخیصي DSM 5 برای ADHD 2 - سن 6 تا 12 سال معیارهاي خروج از مطالعه: 1-وجود بیماري طبي جدي مثل بیماري قلبي 2- اختلال تشنجي كنترل نشده 3- وزن زیر 13.5 کیلوگرم

گروه دارو بیماران قرص ریتالین با دوز روزانه 1.5 تا 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن به همراه شربت بنفشه روزانه 2 بار به میزان 5 سی سی مصرف می کنند. گروه دارونما بیماران روزانه قرص ریتالین با دوز روزانه 1.5 تا 3 میلیگرم به ازای هر کیلو وزن بدن به همراه شربت پلاسبو دریافت می کنند

نمره پرسشنامه عادات خواب کودکان

محقق شرکت کنندگان را بر اساس روش نمونه گیری آسان ثبت نام می کند. از نرم افزار NCSS (سیستم آماری Number Cruncher ) و روش تصادفی بلوک برای تصادفی سازی مطالعه استفاده می شود. در روش تصادفی بلوکی ، شرکت کنندگان در 6 بلوک (، AABB ، ABAB BBAA ، BABA ، ABBA ، BAAB ) طبقه بندی می شوند که هر بلوک شامل 4 شرکت کننده است. در این مطالعه ، " A" به گروه دارو و " "B به گروه دارونما اختصاص می یابد ، به عنوان مثال: در بلوک " ، "ABAB نفر اول وارد گروه دارو می شود ، نفر دوم وارد گروه دارونما ، سومین فرد وارد گروه دارو شد و نفر چهارم وارد گروه دارونما شد. بنابراین ، همه شرکت کنندگان واجد شرایط به طور تصادفی به یکی از بازوهای مطالعه با توجه به لیست تصادفی انتخاب می شوند.

پزشکان بیماران و تحویل دهندگان دارو نسبت به تخصیص مداخله کور خواهند شد لازم به ذکر است که ظرف داروها یکسان است. و مداخله در دو گروه از نظر شکل ورنگ و طریقه مصرف و ... شبیه هم هستند.