تعیین میزان اثر پروبیوتیک در درمان بیماران هالیتوزیس براساس سن .
تعیین میزان اثر پروبیوتیک در درمان بیماران هالیتوزیس براساس جنس.
تعیین میزان اثر پروبیوتیک در درمان بیماران هالیتوزیس براساس شدت هالیتوزیس.
تعیین میزان اثر پروبیوتیک در درمان بیماران براساس Organoleptic
تعیین میزان عوارض جانبی پروبیوتیک در گروه مداخله
طراحی
مطالعه مداخله ای شبه تجربی (Quasi-experiment) است که فقط یک گروه تنها با ۴۷ بیمار دارد که همگی تحت یک نوع مداخله قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
از بیماران بالغ مبتلا به هالیتوزیس مراجعه کننده به کلینیکهای گوارش ساری، پس از اخذ رضایت، اطلاعات دموگرافیک پرسیده و ثبت میگردد. تمام بیماران یک نوع درمان را دریافت خواهند کرد. وضعیت هالیتوزیس طی مطالعه نیز ارزیابی میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران در محدوده سنی 18 تا 60 سال مبتلا به هالیتوزیس با نمره Organoleptic دو و بیشتر که توسط پزشک یا خود فرد احساس شود
معیارهای خروج: عفونت بینی و حلق ؛ حساسیت به پروبیوتیک ها؛ عفونت دهان و دندان ؛ نارسایی پیشرفته کلیه؛ بارداری و شیردهی؛ سیروز کبدی؛ مصرف داروهای نقص ایمنی؛ جراحی اخیر؛علائم تیپیک ریفلاکس یا زخم پپتیک؛ مصرف آنتی بیوتیک در یک ماه اخیر
گروههای مداخله
بیماران کپسول های پروبیوتیک هر 12 ساعت دریافت میکنند. یک کپسول فامی لاکات را باز کرده در 50 میلی لیتر آب حل کرده و یکبار صبح ها بعد صبحانه و یکبار شب ها قبل از خواب و پس از مسواک زدن، غرغره کرده و سپس بلع کرده، به مدت یک ماه از این روش استفاده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان تغییر بوی دهان توسط پزشک و بیمار بر اساس Organoleptic ثبت میشود
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200915048726N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش کاظمی ویسری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3337 7176
آدرس ایمیل
arash_6z@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پروبیوتیک ها در درمان بیماران مبتلا به هالیتوزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سین بیوتیک در درمان بیماران مبتلا به هالیتوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18 تا 60 سال
هالیتوزیس با نمره Organoleptic دو و بیشتر که توسط پزشک به صورت subjective و توسط خود فرد به صورت objective
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونت و التهاب فعال بینی و حلق در معاینه و شرح حال
شرح حال حساسیت به پروبیوتیک ها
وجود عفونت و التهاب فعال دهان و دندان در معاینه و شرح حال
نارسایی پیشرفته کلیه
سیروز کبدی
عدم رضایت بیمار برای شرکت و یا تمایل به خروج از مطالعه
مصرف داروهای نقص ایمنی
بارداری و شیردهی
استفاده از دهانشویه و خوش بو کننده های دهان در طول مطالعه
بیماران با علائم تیپیک ریفلاکس و یا زخم پپتیک
مصرف آنتی بیوتیک در یک ماه اخیر
جراحی اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
47
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی ره
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تاریخ تایید
2023-07-10, ۱۴۰۲/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1402.18236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هالیتوزیس
کد ICD-10
R19.6
توصیف کد ICD-10
Halitosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت هالیتوزیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازدرمان(روز صفر)؛ روز ۱۵؛ روز ۳۰(اتمام درمان)؛ روز۴۵ و روز ۶۰
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس امتیاز ارگانولپتیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازدرمان(روز صفر)؛ روز ۱۵؛ روز ۳۰(اتمام درمان)
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ازدرمان(روز صفر)؛ روز ۱۵؛ روز ۳۰(اتمام درمان)؛ روز۴۵ و روز ۶۰
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس امتیاز ارگانولپتیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که واجد شرایط شرکت در مطالعه باشند رژیم کپسول های پروبیوتیک هر 12 ساعت دریافت میکنند. یک کپسول فامی لاکات شرکت زیست تخمیر را باز کرده در 50میلی لیتر آب حل کرده و یکبار صبح ها بعد صبحانه و یکبار شب ها قبل از خواب و پس از مسواک زدن، غرغره کرده و سپس قورت داده(بیمار در زمان مطالعه نباید از دهانشویه استفاده کند)، به مدت یک ماه از این روش استفاده میشود. همه بیماران در مورد عوارض جانبی بالقوه آموزش داده خواهند شد و در طول درمان برای ارزیابی عوارض جانبی که بسیار ناشایع میباشد و رعایت مصرف درست آنها تحت نظر قرار خواهندگرفتند. از همه بیماران خواسته می شود تا هرگونه عوارض جانبی را که در طول درمان رخ داده است، از جمله ، اسهال، یبوست ، دیس پپسی ، نفخ و بثورات پوستی را ثبت کنند. عوارض جانبی شدید به عنوان عوارضی تعریف می شود که فعالیتهای روزانه را مختل کنند و نیاز به قطع درمان توسط بیمار باشد که بسیار نادر میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی و درمانی امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
آرش کاظمی
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 4977
فکس
+98 11 3337 4977
ایمیل
arash_6z@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
میدان امام (ره)، سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولیعصر (عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
۴۸۱۵۷۳۳۹۷۱
تلفن
+98 11 3448 4800
فکس
+98 11 3448 4800
ایمیل
pebrahimnejad@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آرش کاظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان رازی - بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 4977
فکس
+98 11 3337 4977
ایمیل
arash_6z@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آرش کاظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 4977
فکس
+98 11 3337 4977
ایمیل
arash_6z@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
آرش کاظمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان رازی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3337 4977
فکس
+98 11 3337 4977
ایمیل
arash_6z@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها زمانیکه افراد قابل شناسایی کردن نیستند، قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
امکان دسترسی داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققان دانشگاهی و پزشکان غیر دانشگاهی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام آنالیزهای دیگر و استخراج نتایج بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به آدرس پست الکترونیک نویسنده مسئول مراجعه فرمایند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست به معاونت تحقیقات دانشگاه/ارجاع درخواست به نویسنده مسئول پروژه