بررسی اثر متفورمین بر عملکرد عروق و ریسک فاکتورهای قلبی عروقی درکودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت تیپ یک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور

تعیین اثر متفورمین بر عملکرد اندوتلیال و ریسک فاکتورهای بیماری های قلبی عروقی در کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1

کارآزمایی بالینی موازی دوسوکور با روش تخصیص تصادفی بلوکی بر 52 کودک و نوجوان مبتلا به دیابت نوع 1

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور در کودکان و نوجوانان مبتلا به دیابت نوع 1 به مدت ۶ ماه می باشد. بیمارانی که به بیمارستان کودکان مفید مراجعه می کنند، دعوت به شرکت در مطالعه خواهند شد. شرکت کنندگان به طور تصادفی در 2 گروه (گروه پلاسبو، گروه دریافت کننده متقورمین) تقسیم خواهند شد و از آنها درخواست می شود تا روزانه ۵۰۰ میلی گرم مکمل یا پلاسبو مصرف کنند. شرکت کنندگان و محقق از نوع دریافت دارو یا پلاسبو آگاهی نخواهند داشت.

معیار ورود شرکت کنندگان: • سن 8 تا 21 سال • پرسنتایل شاخص توده بدنی (BMI) برای سن بین 5 تا 85 • دریافت انسولین ( Recombinant ، NPH , Regular) • عدم مصرف متفورمین طی یک سال گذشته • تشخیص دیابت تیپ 1 (حداقل 5 سال) • عدم ابتلا به کتواسیدوز دیابتی یا هیپوگلیسمی (سطح قند خون کمتر از 50 میلی گرم در دسی لیتر) در 6 ماه اخیر • عدم مصرف متفورمین طی یک سال گذشته • عدم مصرف داروهای ضد فشار خون، ضد التهاب، ضد انعقاد، کاهش دهنده چربی، کاهش وزن و آنتی اکسیدان در 6 ماه اخیر • تمایل به مشارکت در طرح معیار عدم ورود شرکت کنندگان: • افراد باردار یا شیرده • ابتلا به عوارض شدید متفورمین • ابتلا به اختلالات اندوکرین مانند هیپوتیروییدی • هر بیماری حاد که منجر به بستری بیمار در بیمارستان گردد • عدم compliance (بیمار به هر علتی تمایل به ادامه ی شرکت در مطالعه نباشد)

در گروه مداخله و کنترل به ترتیب، متفورمین و پلاسبو با دوز 500 میلی گرم، دو بار در روز به مدت ۶ ماه مصرف خواهد شد.

اﺗﺴﺎع ﺑﺎ واﺳـﻄﻪ ﺟﺮﻳـﺎن ﺧــﻮن

تصادفی سازی به روش تصادفی بلوکی انجام خواهد گرفت. نحوه تصادفی سازی به این صورت خواهد بود که 13 بلوک چهار تایی با استفاده ار نرم افزار برای یکسان سازی توزیع افراد در دو گروه در نظر گرفته خواهد شد و سپس تخصیص تصادفی افراد در هر بلوک به گروه های مداخله و کنترل انجام خواهد گرفت.

این مطالعه به صورت دو سو کور انجام می‌گیرد، به نحوی که محقق و نیز کلیه شرکت کنندگان از گروه‌هاي مداخله و کنترل بی‌اطلاع هستند.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی در انتهای مطالعه می تواند به اشتراک گذاشته شود.

دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

۶ ماه پس از چاپ مقالات حاصل از داده های این طرح، با درخواست از مسئول طرح و موافقت ایشان، داده های مطالعه می تواند در دسترس محققین قرار گیرد.

متقاضیان برای دریافت داده های مورد نظر می توانند از طریق ایمیل زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. mosalladr@sbmu.ac.ir

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه دسترسی داشته باشند