تعیین اثرات میوه عناب در مقایسه با بنزودیازپین ها در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی و اضطراب تحت درمان با مهار کننده های انتخابی باز جذب سروتونین
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، ۲۵ نفر در هر گروه، فاز 3، یک سوکور ، تصادفیسازی شده به روش بلوک های جایگشتی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک تخصصی روانپزشکی بیمارستان بهلول گنابادی انجام خواهدشد. 50بیمار مبتلا به اختلالات اضطراب و افسردگی که شرایط ورود به مطالعه را دارند به طور تصادفی سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده میشوند .این مطالعه برای تحلیلگر کورسازی خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:مراجعین به کلینیک تخصصی روانپزشکی بیمارستان بهلول در شهرستان گناباد که بر اساس معیارهای DSM-V تشخیص اختلالات اضطرابی و افسردگی برایشان مشخص شده ، سن ۱۸ تا ۶۵ سال، بیماران کاندید درمان با SSRI و بنزودیازپینها، داشتن رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت درپژوهش. معیارهای عدم ورود : سابقه حساسیت به مصرف میوه عناب، مصرف عناب یا سایر داروهای گیاهی در طی 4 هفته اخیر قبل از شروع مطالعه، سابقه اعتیاد، بارداری یا قصد بارداری، شیردهی، سابقه ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی،
گروههای مداخله
گروه آزمون و کنترل شامل بیماران مبتلا به اختلالات اضطراب وافسردگی است. گروه آزمون به مدت یک ماه تحت درمان با داروی استاندارد(SSRI) + پودر میوهعناب روزانه یک ساشه 15گرمی و کنترل نیز رژیم SSRI + بنزودیازپین قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب بک ، نمره ی افسردگی بک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200418047116N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-09, ۱۴۰۲/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار شفاعی بجستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5723 6833
آدرس ایمیل
shafaei.n@gmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-22, ۱۴۰۲/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-08-22, ۱۴۰۳/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات میوه عناب با بنزودیازپین ها در بیماران مبتلا به اختلال افسردگی و اضطراب تحت درمان با مهار کننده های انتخابی باز جذب سروتونین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عناب در درمان اضطراب و افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعین به کلینیک کلینیک تخصصی روانپزشکی بیمارستان بهلول در شهرستان گناباد که بر اساس معیارهای DSM-V تشخیص اختلالات اضطرابی و افسردگی برایشان مشخص شده باشد،
بیماران کاندید درمان با SSRI و بنزودیازپینها،
داشتن رضایت آگاهانه کتبی جهت شرکت درپژوهش،
سن ۱۸ تا ۶۵ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به مصرف میوه عناب(بر اساس گزارش خود فرد)
سابقه اعتیاد
بارداری یا قصد بارداری
سابقه ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی
شیردهی
مصرف عناب یا سایر داروهای گیاهی در طی 4 هفته اخیر قبل از شروع مطالعه
کنترااندیکاسیون تجویز بنزودیازپین یا SSRI
عقب ماندگی ذهنی
مصرف داروهایی که تداخل با داروهای مطالعه داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه حاضر با روش نمونه گیری در دسترس، بیماران مبتلا به اضطراب و افسردگی مراجعه کننده به کلینیک روان پزشکی بیمارستان علامه بهلول گنابادی انتخاب می شوند. جهت تخصیص بیماران به دو گروه مداخله و کنترل، از روش بلوک های جایگشتی چهارتایی استفاده و به هر بلوک یک عدد از یک تا شش تخصیص داده می شود و جهت چهار بیمار مورد استفاده قرار خواهد گرفت. سپس به طور تصادفی به گروه کنترل (A) و گروه مداخله (B) تخصیص داده می شوند و این کار تا اتمام حجم نمونه ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطاله کورسازی فقط برای تحلیل گر انجام می شود به این صورت که دو گروه درمانی با دو کد A و B در نرم افزار تعیین خواهد شد و تحلیل گر از ماهیت کدهای درمانی اطلاع نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در هنگام اخذ رضایت نامه ی کتبی، احتمال بروز عوارض برای بیماران ( چه در گروه آزمون باشند و چه در گروه کنترل ) توضیح داده شده و از بیماران درخواست می شود که در صورت بروز هرگونه عارضه، به مجري طرح یا پزشک متخصص خود اطلاع دهند. در صورت بروز عارضه بیمار می تواند از مطالعه خارج شود. سپس بسته به نوع عارضه ی ایجاد شده و با نظر پزشک متخصص ایشان، علائم ایشان تحت درمان قرار میگیرد. بیماران در تمام مدت مطالعه ارتباط نزدیک با پزشک خود و مجری طرح دارند .
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
گناباد- حاشیه جاده آسیایی- دانشگاه علوم پزشکی گناباد
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691793718
تاریخ تایید
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1401.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified
2
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.9
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی اضطراب در پرسشنامه ی بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی اضطراب بک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی برداشت جهانی بالینی - شدت بیماری
2
شرح متغیر پیامد
بررسی خواب آلودگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه و سه ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی بررسی عوارض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پودر عناب خریداری شده از شرکت معتبر شاینا به شکل یکبار در روز، یک ساشه 15 گرمی به درمان اصلی (SSRI) به مدت یک ماه اضافه خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تحت درمان با رژیم دارویی روتین شامل SSRI و BZD به مدت یک ماه قرار می گیرند.