بررسی اثربخشی آستازانتین بر میزان القایی ROS در مایع منی و کیفیت اسپرم در بیماران مبتلا به واریکوسل از طریق مسیر Nrf2/Keap1

تعیین اثربخشی آستاگزانتین بر میزان القایی ROS در مایع منی و کیفیت اسپرم در بیماران مبتلا به واریکوسل از طریق مسیر Nrf2/Keap1

این کارآزمايی بالينی به صورت تصادفی سه سوکور، کنترل شده با پلاسبو، براساس دستورالعملهای مندرج در اعلامیه هلسینکی و پس از کسب مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران روی 50 بیمار اجرا خواهد شد. قبل از آغاز مداخله رضایت آگاهانه کتبی از همه شرکت کنندگان گرفته میشود.

محل انجام آزمایش: دانشگاه علوم پزشکی تهران. محل نمونه برداری: موسسه رویان. واریکوسلکتومی؛ جمع آوری مایع منی; ارزیابی بیان ژن های مسیر NRF2-Keap1 در سلول های اسپرم. ارزیابی بیوشیمیایی در پلاسمای منی

معیارهای ورود • واریکوسل II و III • یک یا چند ویژگی مایع منی ارزش کمتری دارد • سن: بالاتر از 20 سال معیارهای خروج • واریکوسل I • جراحی قبلی واریکوسل • دریافت درمان دارویی موثر بر باروری برای 3 ماه گذشته • سرطان بیضه و تروما • الکلی، مواد مخدر • اچ‌آی‌وی

مصرف کننده آستازانتین. مصرف کننده دارونما

ژن های مسیر NRF2-Keap1، کیفیت مایع منی، پارامترهای بیوشیمیایی

بیماران واجد شرایط پس از مراجعه به کلینیک زنان به ترتیب به صورت تصادفی وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی به شیوه بلوک بندی خواهد بود به این صورت که درون هر طبقه، از روش بلوک های جایگشتی استفاده می شود. بلوک ها دوتایی، و شامل آ ب و ب آ خواهد بود. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی خواهد بود که به ازای اعداد صفر تا 4 درون جدول اعداد تصادفی از دنباله آ ب و به ازای اعداد 5 تا 9 از دنباله ب آ استفاده می شود. لازم به ذکر است حرف آ به معنی گروه مداخله و حرف ب به معنای گروه کنترل می باشد.جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي استفاده می کنیم به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده بر روي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي مهر و موم شده به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد

این مطالعه سه سوکور خواهد بود و فرد بیمار، محقق و تحلیل گر آمار از نوع گروه درمانی بیماران هیچ گونه اطلاعی ندارند و فرد رمز گشا خارج از تیم تحقیق می باشد.داروی مورد مطالعه آستازانتین و پلاسبو در شکل و ظاهر کاملا مشابه که هر کدام به تعداد 60 عدد در بسته های مشابه جای دارو قرار دارندو بر اساس تخصیص تصادفی به افراد مورد مطالعه ارائه خواهد شد.لازم به ذکر است محتوای دارویی هر کدام از بطری ها توسط فرد خارج از گزوه تحقیق به صورت کد بر روی بطری ها برچسب خورده است و تیم پژوهش از تفسیر آن آگاهی ندارند.

تمامی داده های به دست آمده در پژوهش در یکی از مجلات علمی معتبر و مرتبط منتشر خواهد شد.

بهار 1403

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

داده های این پژوهش به عنوان یک روش کمک درمانی در بیماران مبتلا به واریکوسل قابل استفاده می باشد.

َشیمال محمدصالح

از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول.