بررسی اثرات زنجبیل بر پیشگیری از PVC در بیماران مبتلا به تپش قلب
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2-3 تصادفی دوسویه کور، دارای گروه پلاسبو، با گروه های موازی روی 48 بیمار تصادفی سازی با استفاده از سایت Randomaization.com
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش و درمانگاه قلب بیمارستان امام رضا (ع) مشهد انجام می شود. بیماران بصورت تصادفی در دو گروه زنجبیل و پلاسبو قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و محقق اصلی از نحوه تخصیص گروه ها بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رضایت جهت ورود به مطالعه؛ بیماران مبتلا به تپش قلب؛ تعداد PVC در شبانه روز کمتر از 15% در هولتر ریتم 24 ساعته.
معیارهای عدم ورود: سابقه قبلی تپش قلب؛ دریافت داروی کنترل PVC؛ ابتلا به اختلال ساختاری قلب؛ ابتلا به زخم معده و یا زخم دوازدهه؛ مصرف همزمان داروهای ضد انعقاد مانند وارفارین، آسپرین و انوکسوپارین؛ مادران شیرده یا باردار؛ مصرف همزمان داروهایی مانند امگا ۳ (روغن ماهی) و سیپروفلوکساسین ولوراتادین و اس سیتالوپرام ومونته لوکاست و لووتیروکسین؛ ابتلا به سنگ کلیه؛ سابقه مصرف داروهای حاوی زنجبیل.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به تپش قلب که بمدت 10 روز کپسول زنجبیل (250 میلی گرم یکبار در روز) دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد PVC در 24 ساعت شبانه روز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220516054874N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-11, ۱۴۰۲/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وفا برادران رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2301
آدرس ایمیل
baradaranrv@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-07, ۱۴۰۴/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات زنجبیل بر پیشگیری از PVC در بیماران مبتلا به تپش قلب
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات زنجبیل بر پیشگیری از PVC در بیماران مبتلا به تپش قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به تپش قلب
تعداد PVC در شبانه روز کمتر از 15% در هولتر ریتم 24 ساعته
رضایت جهت ورود به مطالعه؛
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه قبلی تپش قلب
دریافت داروی کنترل PVC
ابتلا به اختلال ساختاری قلب
ابتلا به زخم معده و یا زخم دوازدهه
مصرف همزمان داروهای ضد انعقاد مانند وارفارین، آسپرین، و انوکسوپارین
مادران شیرده یا باردار
مصرف همزمان داروهایی مانند امگا ۳، سیپروفلوکساسین، لوراتادین، اس سیتالوپرام، مونته لوکاست، و لووتیروکسین
ابتلا به سنگ کلیه
سابقه مصرف داروهای حاوی زنجبیل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش تصادفی سازی بلوک بندي شده استفاده می شود. حجم هر بلوک 4 تایی خواهد بود. سپس لیست بلوک ها نوشته و اعداد به آنها اختصاص یابد مثلا ( AABB(1)- BBAA(2)- BABA(3)- BAAB(4)) که با توجه به حجم نمونه 48 نفر تعداد 12 بلوک خواهد بود. سپس انتخاب اعداد تصادفی بین یک تا 12 با توجه به سایت تصادفی سازی Randomaization.com و در نهایت مشخص نمودن لیست تخصیص درمان براساس اعداد تصادفی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی با استفاده از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و مــوم شــده انجام می شود. همچنین، با توجه به استفاده از پلاسبو مشابه درمان مداخله ای، پزشک مرتبط با شرکت کنندگان و شرکت کنندگان از درمان تخصیص یافته مطلع نخواهند شد همچنین تحلیلگر نیز از درمان تخصیص یافته به دو گروه بی اطلاع خواهد بود. در نهایت پس از آنالیز داده ها محقق که بسته بندی ها را تهیه کرده است کد A و B را آشکار می نماید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکز آموزشی، پژوهشی و درمانی بیمارستان امام رضا (ع)، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، بیمارستان امام رضا (ع)، ساختمان مجموعه آموزشی بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تاریخ تایید
2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.IRH.REC.1402.005
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تپش قلب
کد ICD-10
R00.2
توصیف کد ICD-10
Palpitations
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد PVC در 24 ساعت شبانه روز
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و بعد از 10 روز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
هولتر ریتم 24 ساعته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به تپش قلب که بمدت 10 روز کپسول حاوی پودر ریزوم زنجبیل خوراکی (250 میلی گرم یکبار در روز) دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به تپش قلب که بمدت 10 روز کپسول پلاسبو با شکل و سایز و رنگ مشابه دریافت می کنند. کپسول پلاسبو حاوی 250 میلی گرم آویسل و توسط آزمایشگاه تحقیقاتی دکتر عسکری در دانشگاه علوم پزشکی مشهد تهیه می شود.