بررسی مقایسهای تأثیر موسیقی کلاسیک ایرانی و کلاسیک غربی بر برخی از علائم فیزیولوژیک و سطح هوشیاری کودکان 6-1 سال بستری در بخشهای مراقبت ویژه داخلی کودکان
تعیین مقایسهای تأثیر موسیقی کلاسیک ایرانی و کلاسیک غربی بر برخی از علائم فیزیولوژیک و سطح هوشیاری کودکان 6-1 سال بستری در بخشهای مراقبت ویژه داخلی کودکان
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی موازی است و قرار است گروه های مداخله (2 گروه می باشند) و کنترل به صورت همزمان مورد بررسی قرار گیرند. در مجموع اطلاعات مربوط به 45 نفر جمع آوری و بررسی خواهد شد. ( هر گروه 15 نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بخش های مراقبت ویژه ی داخلی کودکان بیمارستان نمازی.
و بعد از انتخاب نمونه ها و تصادفی سازی آنها برای یک گروه از آنها موسیقی کلاسیک ایرانی و برای یک گروه موسیقی کلاسیک غربی پخش خواهد شد و برای گروه کنترل هم که موسیقی ای پخش نخواهد شد.۵ دقیقه قبل از شروع موسیقی درمانی علائم فیزیولوژیک (ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن خون)ثبت خواهد شد و سطح هوشیاری بیمار هم با استفاده از معیار کمای گلاسکو تعیین خواهد شد. در دقیقه ۱۵ و هم چنین ۵ دقیقه پس از مداخله نیز، اطلاعات فوق مجدد ثبت خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: کودک سن 6-1 سال داشته باشد و اینتوبه باشد و سرپرست رضایت و انگیزهی لازم برای شرکت فرزندشان در پژوهش را داشته باشند.
عدم ورود: به دلیل شرایط ناپایدار همودینامیک بیمار نتوانیم موسیقی را پخشکنیم و فوت بیمار.
گروههای مداخله
در این مطالعه سه گروه مداخله داریم.
گروه1: موسیقی کلاسیک ایرانی
گروه2: موسیقی کلاسیک غربی
از طریق هدست بلوتوثی پخش خواهد شد و گروه3: (گروه کنترل) و موسیقی ای پخش نخواهد شد. مدت زمان پخش موسیقی روزی ۲ بار ( 11-10 صبح، 16-15 عصر) و هر بار 30 دقیقه خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم فیزیولوژیک، سطح هوشیاری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230921059486N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام قاسمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3225 4074
آدرس ایمیل
elhamghasemi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-11, ۱۴۰۲/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-11, ۱۴۰۲/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسهای تأثیر موسیقی کلاسیک ایرانی و کلاسیک غربی بر برخی از علائم فیزیولوژیک و سطح هوشیاری کودکان 6-1 سال بستری در بخشهای مراقبت ویژه داخلی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرات موسیقی درمانی در کودکان
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک سن 6-1 سال داشته باشد.
دربخشهای مراقبتهای ویژهی داخلی کودکان بیمارستان نمازی بستری باشد.
از زمان آخرین انجام مداخلهی درمانی مراقب، حداقل 30 دقیقه گذشته باشد.
کودک اینتوبه باشد.
والدین رضایت و انگیزهی لازم برای شرکت فرزندشان در پژوهش داشته باشند.
در زمان گوش دادن به موسیقی هیچ پروسیجری روی بیمار انجام نشود.
از زمان اینتوبه شدن کودک، در بخش مراقبت ویژه، حداقل 48 ساعت گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
به دلیل شرایط ناپایدار همودینامیک یا ایست قلبی بیمار در زمان مقررشده نتوانیم موسیقی را پخشکنیم.
حین موسیقیدرمانی نیاز به پروسیجرهای درمانی و تشخیصی داشته باشد.
بیمار حین انجام مطالعه دچار مرگ مغزی شود.
فوت بیمار.
سن
از سن 1 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوک های جایگشتی در ۴ بلوک ۹ تایی با نرم افزارRandom Allocation انجام خواهد شد. محقق اطلاعی از اینکه در حال حاضر چه موسیقی ای در حال پخش است نخواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق نمونه ها را انتخاب خواهد کرد و کمک پژوهشگر موسیقی ها را پخش خواهد کرد و محقق اطلاعی از نوع آن نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی استان فارس
آدرس خیابان
شیراز-خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین-ساختمان مركزي علوم پزشكي شيراز
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7376144554
تاریخ تایید
2023-09-20, ۱۴۰۲/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.NUMIMG.REC.1402.063
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه ی داخلی بیمارستان نمازی