چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر قصه درمانی بر اضطراب کودکان مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده یک سو کور با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار سایتwww.sealedenvelope.com انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش خون و انکولوژی بیمارستان کودکان علی اصغر تهران انجام شد. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص یافتند. بیماران گروه مداخله به مدت 8 هفته در کلاس های قصه درمانی شرکت کردند. میزان اضطراب با استفاده از مقیاس تجدیدنظر شده اضطراب قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله توسط افراد مورد مطالعه و یا والدین آنها تکمیل شد. ارزیابی کننده پیامد در این مطالعه کور بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رضایت والدین برای شرکت در مطالعه، کودکان سنین 6 تا 18 سال، کودکان مبتلا به سرطان (انواع سرطان) تحت شیمی درمانی معیارهای خروج: عدم توانایی فیزیکی و روانی بیمار برای شرکت در جلسات قصه خوانی، بیماران با، سابقه سایر آنومالی های مادرزادی و سابقه بیماریهای سایکولوژیک، مصرف داروهای ضد اضطراب
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله بیماران بصورت هفتگی در کلاس های قصه درمانی شرکت کردند. (10 جلسه و هر جلسه به مدت 1:30 ساعت) و در گروه کنترل بیماران در هیچ کلاس قصه خوانی و سایر درمان های روانشناختی جهت کاهش اضطراب شرکت نکردند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230923059493N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-26, ۱۴۰۲/۱۰/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه احتشام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2260 7152
آدرس ایمیل
afsanehehtesham@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر قصه درمانی بر اضطراب کودکان مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر قصه درمانی بر اضطراب کودکان مبتلا به سرطان تحت شیمی درمانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت والدین برای شرکت در مطالعه کودکان سنین 6 تا 18 سال کودکان مبتلا به سرطان (انواع سرطان) تحت شیمی درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم توانایی فیزیکی و روانی بیمار برای شرکت در جلسات قصه خوانی بیماران با سابقه سایر آنومالی های مادرزادی و سابقه بیماریهای سایکولوژیک مصرف داروهای ضد اضطراب
سن
از سن 6 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی Block Randomization با استفاده از بلوک های چهار تایی استفاده شد. از وب سایت https://www.sealedenvelope.com برای تهیه توالی های تصادفی شده استفاده شد. به منظور پنهان سازی نیز به هر بیمار یک کد منحصر به فرد از طریق همین وب سایت تعلق گرفت. لیست تصادفی شده و کدهای منحصربفرد در اختیار محققی که در انجام مداخله دخالتی نداشت قرار گرفت و او تعیین کرد هر بیمار در چه گروهی قرار بگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی پزشک: در این مطالعه ارزیابی کننده پیامد کور بود. نمره پیامد با استفاده از پرسشنامه محاسبه شد.محققی که پرسشنامه را به افراد می داد و نمره پیامد را محاسبه می کرد از اینکه هر کدام از افراد مورد مطالعه در کدام یک از گروه ها قرار گرفتند، اطلاع نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته‌ اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.532

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و 10 جلسه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تجدیدنظرشده اضطراب آشکار کودکان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران بصورت هفته ای یک جلسه ، به مدت 10 هفته (هر جلسه 1.30 ساعت) در کلاس قصه خوانی شرکت کردند. برنامه قصه خوانی شامل 11 قصه با اهداف آموزشی مختلف شامل تنفس عمیق و آرام سازی تنفسی، پذیرش خود، آموزش انواع احساسات و حل مسئله، درک احساس نگرانی و نحوه برخورد با آن، اضطراب جدایی از مراقبین اصلی، درک تجربه های مختلف در بیمارستان، درک شیمی درمانی و عوارض آن، اعتماد بنفس، خودباوری، توانمندی های فردی، پذیرش تفاوت های فردی، ضعف های ظاهری و جسمی، شناخت احساس خشم و مدیریت آن، مهارت دوست یابی و روابط اجتماعی بود.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران هیچ کلاس قصه خوانی و سایر درمان های روانشناختی جهت کاهش اضطراب شرکت نکردند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
ندا عشایری
آدرس خیابان
بزرگراه مدرس، خیابان ظفر، بیمارستان کودکان حصرت علی اصغر (ع)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1919816766
تلفن
+98 21 2304 6253
ایمیل
ashayeri.n@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا فلک
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
falak.r@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه احتشام
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خ شریعتی خ امامزاده کوچه شیخی پلاک4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916883583
تلفن
+98 41 3724 6585
ایمیل
afsanehehtesham@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه احتشام
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان امامزاده، کوچه شیخی، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916883583
تلفن
+98 21 2260 7152
فکس
ایمیل
afsanehehtesham@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
افسانه احتشام
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، خیابان امامزاده،کوچه شیخی، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916883583
تلفن
+98 21 2260 7152
فکس
ایمیل
afsanehehtesham@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...