بررسی تأثیر امپاگلیفلوزین به عنوان درمان کمکی در مقایسه با دارونما بر سطح سرمی فاکتورهای استرس اکسیداتیو در بیماران غیردیابتی مبتلا به نارسایی قلبی سیستولیک: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر امپاگلیفلوزین به عنوان درمان کمکی نسبت به دارونما بر سطح سرمی فاکتورهای استرس اکسیداتیو در بیماران غیردیابتی مبتلا به نارسایی قلبی سیستولیک

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

این مطالعه در بیمارستان قلب فرشیان شهر همدان بر روی 80 بیمار غیردیابتی مبتلا به نارسایی قلبی سیستولیک انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور انجام خواهد شد.

شرایط ورود: سن 18 تا 80 سال؛ نارسایی قلبی سیستولیک کنترل شده حداقل برای 6 ماه؛ هموگلوبین A1c کمتر از 6.5؛ وضعیت بالینی و همودینامیکی ثابت. شرایط عدم ورود: حاملگی یا شيردهي؛ ابتلا به بیماریهای التهابی، تنفسی، عفونی یا بدخیمی؛ سابقه انفارکتوس میوکارد، استروک، آنژیوپلاستی یا CABG در 3 ماه گذشته؛ تعبیه پیس میکر در 3 ماه گذشته؛ مصرف داروهای آنتی اکسیدان یا ضد التهابی یا کورتیکواستروئیدها در 3 ماه گذشته

گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی عبیدی) روزانه به مدت 3 ماه. گروه کنترل: درمان روتین بعلاوه قرص دارونما (ساخت شرکت داروسازی عبیدی) روزانه به مدت 3 ماه

سطح سرمی فاکتورهای استرس اکسیداتیو (مالون دآلدهید، سوپراکسیددیسموتاز، گلوتاتیون پراکسیداز)، سطح سرمی آهن، سطح سرمی ترانسفرین، سطح سرمی فریتین

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فردی که تصادفی سازی را انجام می دهد با فردی که بیماران را معاینه می کند متفاوت خواهد بود لذا فرد معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. فرد تحلیل گر نیز نسبت به گروه ها بی خبر خواهد بود. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.