تاثیر مکمل یاری سین بیوتیک بر جریان خون رحمی جفتی، پروفايل لیپیدی و شاخصهای گلیسمی در زنان باردار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

تاثیر مکمل یاری سین بیوتیک بر جریان خون رحمی جفتی، پروفايل لیپیدی و شاخصهای گلیسمی در زنان باردار مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده(با استفاده از تصادفی سازی بلوکی)، فاز 3 بر روی 98 بیمار می باشد.

در این کار آزمایی بالینی تصادفی سازی دو سوکور، خانم های باردار مبتلا به تخمدان پلی کیستیک به وسیله تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان مداخله و پلاسبو تقسیم بندی خواهند شد. در گروه مداخله بیماران کپسول مکمل سین بیوتیک لاکتوفم روزانه یک عدد از هفته 28 بارداری تا پایان هفته 37 ام مصرف خواهد کرد و در گروه پلاسبو کپسول پلاسبو را دریافت می کنند. در نهایت دو گروه از نظر پیامد ها مقایسه می شوند.

شرایط ورود به مطالعه: مادران باردار هفته 28 و 37 بارداری مبتلا به تخمدان پلی کیستیک مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی اراک؛ سن50 -18 سال؛ موافقت جهت شركت در مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه بیماری مادرزادی؛ سابقه بيماري هاي مزمن؛ سابقه عوارض حاملگی در حاملگی های قبلی؛ داشتن رژيم غذايي خاص و يا مصرف مكمل هاي كاهنده قند و چربي خون و ضد التهابي طي 6 ماه گذشته

در گروه مداخله بیماران کپسول مکمل سین بیوتیک لاکتوفم شرکت زیست تخمیر بصورت روزانه یک عدد از هفته 28 بارداری تا پایان هفته 37 ام مصرف خواهد کرد و در گروه پلاسبو کپسول پلاسبو با شکل و دوز مشابه گروه سین بیوتیک تولید شرکت زیست تخمیر را دریافت می کنند.

PI شریان نافی و رحمی، وزن هنگام تولد نوزاد، نمره اپگار هنگام تولد نوزاد (دقیقه اول و پنجم)، سن حاملگی در زمان زایمان، پره اکلامپسی، محدودیت رشد داخل رحمی، گلوكز خون ناشتا، OGTT، پروفایل لیپیدي، شاخص HOMA

شرکت کنندگان به ترتیب ورود و بر اساس توالی تصادفی سازی که از قبل تولید خواهد شد به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص می یابند که این توالی غیر قابل پیش بینی بوده و چیدمان آن کاملا تصادفی است. برای تخصيص نمونه ها از روش تصادفي سازی بلوکی با بلوک های ۸ تایی استفاده خواهد شد . بدین ترتیب ، با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com بلوک های 8 تایی از حروف A و B بر اساس حجم نمونه به صورت تصادفی تولید می شود. ترتیب قرار گیری حروف A,B در هر بلوک از بلوک اول تا آخرین بلوک به عنوان توالی تصادفی سازی در نظر گرفته می شود. تولید این بلوک ها و توالی تصادفی آنها تماما توسط این سایت انجام گرفته و محقق از نحوه توالی آنها اطلاعی ندارد.

برای این کار یک گروه کپسول لاکتوفم دریافت می کند و گروه دیگر یک کپسول از جنس نشاسته که شبیه لاکتوفم باشد با همان مدت مصرف و دوز دریافت خواهند کرد. بنابراین خانم های شرکت کننده در مطالعه از نوع دارو مطلع نیستند .علاوه بر این برای کورسازی از نوع دوم دارو ها توسط استاد راهنما در پاکت های مخصوصی به دستیار متخصص زنان و زایمان تحویل شده و استاد راهنما آنها را به بیماران می دهد و هر بیمار کد گذاری خواهند شد بنابراین فقط استاد راهنمااز نوع دارو مطلع است و رزیدنت مربوطه (ارزیابی کننده پیامد ها) از نوع داروی بیمار اطلاع ندارد.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1402/10/30لغایت 1405/10/30به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از دکتر نازیلا اسکندری داشته باشد. دکتر نازیلا اسکندری: تلفن 09123417159 ایمیل: nazilaeskandari1@gmail.com آدرس: اراک ، بیمارستان آیت الله طالقانی، معاونت آموزشی بیمارستان

با اساتید و دانشگاه باید نامه نگاری صورت گیرد.