بررسی کلینیکال و رادیوگرافیک اثر ژل حاوی کیتوزان در نقایص درگیری فورکیشن گرید II
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و دو سویه کور ،هر گروه ۲۲ حجم نمونه ،فرایند تصادفی سازی سایت Kitset.ir و گزینه اعداد تصادفی انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دو سو کور است و محقق و آنالیزور و شرکت کننده اطلاعی از محتویات ژل ها ندارند. .
پارامترهایمورد نظر در ابتدای مطالعه (قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی در اطراف هر دندان اندازه گیری می شود.مراحل جراحی فلپ انجام شده و ضایعات به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرارگرفته و سپس در گروه کیس ژل حاوی کیتوزان و در گروه کنترل ژل فاقد کیتوزان به صورت Overfillقرار داده می شود.digital subtraction تصاویر قبل و بعد از درمان انجام می شود. رادیولوسنسی بعنوان تحلیل و رادیو اپاسیتی بعنوان تشکیل استخوان و یا عدم تغییر بررسی می شود.مطالعه در بخش پریودنتولوژی دانشکده دندان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی بابل قرار است انجام بگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : بیماران مبتلا به پريودنتيت مزمن متوسط تا شديد با درگيري فوركای گرید II در سمت لينگوال يا باكال مولر اول یا دوم فك پايين . پلاک ایندکس قبل از جراحی کمتر از ۲۰ درصد و میزان ورود پروب به صورت افقی بزرگتر یا مساوی 3
معیارهای خروج:مشکلات سیستمیک یا دارو های مداخله کننده با جراحی و مشکلات آناتومیک در ناحیه
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه کیس و کنترل قرار گرفته و برای آن ها از ژل حاوی کیتوزان یا فاقد آن استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
VPD:از فاصله بين مارجين لثه تا محل اتصال لثه اپيتليوم چسبنده به سطح دندان به میلی متر
VCAL:فاصله لبه مارجین لثه تا CEJبه میلی متر
HPD:ورود افقي پروب به داخل فوركيشن به میلی متر
GI:میزان قرمزی ، التهاب ، خونریزی
GingivalRecession:بر حسب محل مارجین لثه نسبت به CEJبه میلی متر
Subtraction Radiography:عدم تغییر شکل یا تحلیل استخوان دررادیوگرافی پری اپیکال موازی
سن و جنسیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211221053471N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-12-23, ۱۴۰۲/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو مدیه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3840 5446
آدرس ایمیل
parastoomadieh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کلینیکال و رادیوگرافیک اثر ژل حاوی کیتوزان در نقایص درگیری فورکیشن گرید II
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل حاوی کیتوزان در نقایص درگیری فورکیشن گرید II
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه بیماران مبتلا به پريودنتيت مزمن متوسط تا شديد با درگيري فوركای گرید II در سمت لينگوال يا باكال مولر اول یا دوم فك پايين و نیازمند درمان هستند .
پلاک ایندکس قبل از جراحی کمتر از ۲۰ درصد باشد.
میزان ورود پروب به صورت افقی (Horizontal Probe Depth, HPD) در نواحی درگیر بزرگتر یا مساوی 3 می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری سیستمیک
نیازمندی به آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک برای جلوگیری از آندوکادیت باکتریال
استفاده از داروهای تداخل کننده با بهبود پریودنتال
مصرف سیگار
وجود کنترااندیکاسیون برای جراحی پریودنتال
دندان های دارای پیچیدگی های آناتومیک مانند CEP، bifurcation ridge،accessory canal و concavity
بیشتر بودن mobility دندان از کلاس II
وجود پوسیدگی و ترمیم در ناحیه فورکیشن
وجود شواهدی از پاتولوژی پری اپیکال در نمای کلینیکی یا رادیوگرافیک دندان مورد نظر
احتمال عدم همکاری قابل قبول بیمار پس از انجام درمان اولیه پریودنتال
داشتن سابقه ی مشکلات انعقادی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرایند تصادفی سازی بر اساس سایت Kitset.ir و گزینه اعداد تصادفی انجام می شود و در هریک از نمونه ها به صورت تصادفی ژل حاوی کیتوزان و ژل فاقد آن قرار داده می شود.
بر اساس سایت مذکور گروه Aشامل شماره های
۲۹،۷،۶،۸،۲۵،۲۲،۱۶،۴۳،۲۷،۳۱،۲،۲۸،۴۴،۳۳،۲۳،۹،۱۰،۴،۱۲،۳۵،۱۱،۳۲
و گروه Bشامل شماره های
۱۷،۳۷،۳۸،۴۲،۲۶،۲۰،۱۴،۲۴،۲۱،۳،۱۳،۳۶،۳۴،۳۹،۴۰،۱۹،۱۵،۳۰،۴۱،۵،۱۸،۱
می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اینجانب و استاد جراح بعنوان محقق و انجام دهنده ی جراحی ها اطلاعاتی از محتویات ژل ها نخواهیم داشت و همچنین آنالیز کننده داده ها و شرکت کننده ها نیز اطلاعاتی ندارند.استاد فارماکولوژی پس از ساخت ژل ها به آن ها رنگ اضافه میکند تا مشخص نشود هر ژل حاوی چه محتویاتی است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
بابل,چهار راه شهاب نیا خیابان حر ۲۱ کوچه دوم سمت چپ
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718773564
تاریخ تایید
2023-09-27, ۱۴۰۲/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.REC.1402.107
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نقایص درگیری فورکیشن گرید II
کد ICD-10
XVIII
توصیف کد ICD-10
Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
(Vertical probing depth) VPD:عبارتست از فاصله بين مارجين لثه تا محل اتصال لثه اپيتليوم چسبنده به سطح دندان كه توسط پروب اندازهگيري مي شود. براي اندازهگيري عمق پاكت، پروب پريودنتال مدرج از سطوح فاسيال، لينگوال، مزيال و ديستال دندان به طوريكه نوك پروب به موازات محور طولي دندان قرار بگيرد، وارد سالكوس لثه شده و ميزان عمق پاكت اندازه گيري مي شود.اعداد بدست آمده در پرونده مربوط به هر بيمار ثبت مي گردد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پارامترهای کلینیکی با استفاده از پروب پریودنتال و توسط معاینه کننده انجام می شود و پارامترها ثبت می شوند.رادیوگرافی اولیه(قبل از جراحی)با استفاده از فیلم نگهدارنده(Sirona.USA-Newyork) Rinn Xcp.Dentsply و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ گرفته خواهد شد و جهت ثبت رکورد بیمار با استفاده از ماده قالب گیری Duralay(Reliance.Illiniois-America) از ناحیه بایت بلاک فیلم نگهدارنده ثبت اکلوژن بیمار انجام می شود. تصاویر با استفاده از PCT(Soredex.Helsinki-Finland) و نرم افزار(Soredex.Helsinki-Finland) DFW2.5 پردازش و سپس ذخیره می گردد و ۶ ماه بعد با استفاده از بایت بلاک ثبت رکورد شده و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ و پارامتر های اکسپوژر یکسان، رادیوگرافی دوم انجام می شود. سپس digital subtraction تصاویر قبل و بعد از درمان توسط نرم افزار(Adobe systems.California-America) photoshop CS6 انجام می شود. در مواردی که اختلاف دانسیته به صورت رادیو لوسنسی مشاهده شود به عنوان تحلیل، مواردی که به صورت رادیواپاسیتی مشاهده شد به عنوان تشکیل استخوان در ناحیه و در مواردی که تغییری که از لحاظ دانسیته مشاهده نگردد بدون تغییر در نظر گرفته می شود.
2
شرح متغیر پیامد
(Vertical clinical Attachment level) VCAL: ابتدا CEJ دندان مورد نظر به وسيله سوند مشخص ميگردد فاصله لبه مارجين تا اين ناحيه توسط پروب ثبت مي شود از تفاوت اين عدد از عمق پروبينگ VCAL حاصل ميشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پارامترهای کلینیکی با استفاده از پروب پریودنتال و توسط معاینه کننده انجام می شود و پارامترها ثبت می شوند.رادیوگرافی اولیه(قبل از جراحی)با استفاده از فیلم نگهدارنده(Sirona.USA-Newyork) Rinn Xcp.Dentsply و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ گرفته خواهد شد و جهت ثبت رکورد بیمار با استفاده از ماده قالب گیری Duralay(Reliance.Illiniois-America) از ناحیه بایت بلاک فیلم نگهدارنده ثبت اکلوژن بیمار انجام می شود. تصاویر با استفاده از PCT(Soredex.Helsinki-Finland) و نرم افزار(Soredex.Helsinki-Finland) DFW2.5 پردازش و سپس ذخیره می گردد و ۶ ماه بعد با استفاده از بایت بلاک ثبت رکورد شده و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ و پارامتر های اکسپوژر یکسان، رادیوگرافی دوم انجام می شود. سپس digital subtraction تصاویر قبل و بعد از درمان توسط نرم افزار(Adobe systems.California-America) photoshop CS6 انجام می شود. در مواردی که اختلاف دانسیته به صورت رادیو لوسنسی مشاهده شود به عنوان تحلیل، مواردی که به صورت رادیواپاسیتی مشاهده شد به عنوان تشکیل استخوان در ناحیه و در مواردی که تغییری که از لحاظ دانسیته مشاهده نگردد بدون تغییر در نظر گرفته می شود.
3
شرح متغیر پیامد
(Horizontal probing Depth) HPD: ورود افقي پروب به داخل فوركيشن مي باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پارامترهای کلینیکی با استفاده از پروب پریودنتال و توسط معاینه کننده انجام می شود و پارامترها ثبت می شوند.رادیوگرافی اولیه(قبل از جراحی)با استفاده از فیلم نگهدارنده(Sirona.USA-Newyork) Rinn Xcp.Dentsply و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ گرفته خواهد شد و جهت ثبت رکورد بیمار با استفاده از ماده قالب گیری Duralay(Reliance.Illiniois-America) از ناحیه بایت بلاک فیلم نگهدارنده ثبت اکلوژن بیمار انجام می شود. تصاویر با استفاده از PCT(Soredex.Helsinki-Finland) و نرم افزار(Soredex.Helsinki-Finland) DFW2.5 پردازش و سپس ذخیره می گردد و ۶ ماه بعد با استفاده از بایت بلاک ثبت رکورد شده و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ و پارامتر های اکسپوژر یکسان، رادیوگرافی دوم انجام می شود. سپس digital subtraction تصاویر قبل و بعد از درمان توسط نرم افزار(Adobe systems.California-America) photoshop CS6 انجام می شود. در مواردی که اختلاف دانسیته به صورت رادیو لوسنسی مشاهده شود به عنوان تحلیل، مواردی که به صورت رادیواپاسیتی مشاهده شد به عنوان تشکیل استخوان در ناحیه و در مواردی که تغییری که از لحاظ دانسیته مشاهده نگردد بدون تغییر در نظر گرفته می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Gingival recession: در صورتي كه مارژين لثه پايين CEJ قرار گيرد وجودش را مثبت در نظر ميگيريم و در صورتي كه مارژين لثه بالاي CEJ باشد اين پارامتر به صورت عدم وجود تحليل ثبت ميشود
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پارامترهای کلینیکی با استفاده از پروب پریودنتال و توسط معاینه کننده انجام می شود و پارامترها ثبت می شوند.رادیوگرافی اولیه(قبل از جراحی)با استفاده از فیلم نگهدارنده(Sirona.USA-Newyork) Rinn Xcp.Dentsply و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ گرفته خواهد شد و جهت ثبت رکورد بیمار با استفاده از ماده قالب گیری Duralay(Reliance.Illiniois-America) از ناحیه بایت بلاک فیلم نگهدارنده ثبت اکلوژن بیمار انجام می شود. تصاویر با استفاده از PCT(Soredex.Helsinki-Finland) و نرم افزار(Soredex.Helsinki-Finland) DFW2.5 پردازش و سپس ذخیره می گردد و ۶ ماه بعد با استفاده از بایت بلاک ثبت رکورد شده و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ و پارامتر های اکسپوژر یکسان، رادیوگرافی دوم انجام می شود. سپس digital subtraction تصاویر قبل و بعد از درمان توسط نرم افزار(Adobe systems.California-America) photoshop CS6 انجام می شود. در مواردی که اختلاف دانسیته به صورت رادیو لوسنسی مشاهده شود به عنوان تحلیل، مواردی که به صورت رادیواپاسیتی مشاهده شد به عنوان تشکیل استخوان در ناحیه و در مواردی که تغییری که از لحاظ دانسیته مشاهده نگردد بدون تغییر در نظر گرفته می شود.
2
شرح متغیر پیامد
Gingival Index:بر مبنای درصدی از سطوح دندانی که دارای التهاب است ، شدت و وجود جینجیوایتیس را مشخص میکند.و Subtraction Radiography بر اساس تشکیل یا عدم تشکیل استخوان در گرافی پری اپیکال موازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از جراحی) و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری پارامترهای کلینیکی با استفاده از پروب پریودنتال و توسط معاینه کننده انجام می شود و پارامترها ثبت می شوند.رادیوگرافی اولیه(قبل از جراحی)با استفاده از فیلم نگهدارنده(Sirona.USA-Newyork) Rinn Xcp.Dentsply و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ گرفته خواهد شد و جهت ثبت رکورد بیمار با استفاده از ماده قالب گیری Duralay(Reliance.Illiniois-America) از ناحیه بایت بلاک فیلم نگهدارنده ثبت اکلوژن بیمار انجام می شود. تصاویر با استفاده از PCT(Soredex.Helsinki-Finland) و نرم افزار(Soredex.Helsinki-Finland) DFW2.5 پردازش و سپس ذخیره می گردد و ۶ ماه بعد با استفاده از بایت بلاک ثبت رکورد شده و سنسور دیجیتال PSP(Soredex.Helsinki-Finland) سایز ۲ و پارامتر های اکسپوژر یکسان، رادیوگرافی دوم انجام می شود. سپس digital subtraction تصاویر قبل و بعد از درمان توسط نرم افزار(Adobe systems.California-America) photoshop CS6 انجام می شود. در مواردی که اختلاف دانسیته به صورت رادیو لوسنسی مشاهده شود به عنوان تحلیل، مواردی که به صورت رادیواپاسیتی مشاهده شد به عنوان تشکیل استخوان در ناحیه و در مواردی که تغییری که از لحاظ دانسیته مشاهده نگردد بدون تغییر در نظر گرفته می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:در هریک از نمونه ها به صورت تصادفی ژل حاوی کیتوزان قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:در هریک از نمونه ها به صورت تصادفی ژل فاقد کیتوزان قرار داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی بابل-دانشکده دندانپزشکی-بخش پریودنتولوژی
نام کامل فرد مسوول
پرستو مدیه
آدرس خیابان
بابل-جهارراه شهاب نیا خیابان حر ۲۱ کوچه دوم سمت چپ ساختمان آرام
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718773564
تلفن
+98 991 151 0075
ایمیل
parastoomadieh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
حسن علیزاده افروزی
آدرس خیابان
بابل-چهار راه شهاب نیا -خیابان حر ۲۱ کوچه دوم سمت چپ ساختمان آرام
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718773564
تلفن
+98 991 151 0075
ایمیل
parastoomadieh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرستو مدیه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رزیدنت پریودنتولوژی
آدرس خیابان
بابل-چهار راه شهاب نیا-خیابان حر ۲۱ -کوچه دوم سمت چپ ساختمان آرام
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718773564
تلفن
+98 991 151 0075
ایمیل
parastoomadieh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرستو مدیه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل-چهار راه شهاب نیا-خیابان حر ۲۱-کوچه دوم سمت چپ ساختمان آرام
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718773564
تلفن
+98 51 3840 5446
فکس
ایمیل
parastoomadieh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پرستو مدیه
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بابل-چهارراه شهاب نیا-خیابان حر ۲۱ -کوچه دوم سمت چپ- ساختمان آرام
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718773564
تلفن
+98 51 3840 5446
فکس
ایمیل
parastoomadieh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها و تغییرات پیامد ها قابل دسترس است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین مرتبط با موضوع
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
طبق پرتکل مرتبط
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محقق مسوول از طریق پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند