چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
- تعیین تاثیر مدل مراقبت پیگیر بر خودکارآمدی و تبعیت از درمان در بیماران تحت گرافت بای پس کرونر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کور سازی، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
دو بیمارستان هدف تحت نظر دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی بصورت تصادفی یکی جهت انتخاب گروه مداخله و دوم کنترل تعیین می شود و در ادامه نمونه گیری به صورت تصادفی بلوکی در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد گرفت. گروه مداخله بیماران تحت جراحی گرافت بای پس کرونر مراقبت هایی بر اساس الگوی مراقبت پیگر دریافت می کنند و گروه کنترل فقط مراقبت های روتین را دریافت خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن 18 تا 65 سالt عدم قرار گیری در شرایط وخیم و اورژانسی، گذشتن 24 ساعت از زمان پذیرش، نداشتن بیماری ناتوان کننده، قادر به برقراری ارتباط و عدم ابتلاء به بیماری¬های جسمی و روانی شناخته شده، دسترسی به گوشی هوشمند با قابلیت نصب پیام رسان معیار خروج: عدم حضور در دو جلسه (یا بیشتر) از تعداد کل جلسات، شرکت در برنامه آموزشی دیگر، ورود به فاز حاد بیماری و نیاز به بستری مجدد، عدم پاسخ¬دهی به تمامی سوالات پرسشنامه
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله بیماران مراقبت های سلامتی را بر اساس آموزش مبتنی بر مدل مراقبت پیگیر شامل چهار مرحله آشناسازی، حساس سازی، کنترل و ارزشیابی دریافت خواهند کرد ولی گروه کنترل تنها مراقبت رایج را دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
- خودکارآمدی بیماران تحت جراحی بای پس کرونر -تبعیت از درمان در بیماران تحت جراحی بای پس کرونر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230924059499N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-31, ۱۴۰۲/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انیس کونانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3262 4715
آدرس ایمیل
aniskunani3611@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-17, ۱۴۰۲/۰۷/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-16, ۱۴۰۲/۰۹/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مدل مراقبت پیگیر بر خودکارآمدی و تبعیت از درمان در بیماران تحت گرافت بای پس کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مدل مراقبت پیگیر بر خودکارآمدی و تبعیت از درمان در بیماران تحت گرافت بای پس کرونر
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال بیماران تحت جراحی گرافت بای پس کرونر برای اولین بار هوشیار بودن عدم قرار گیری در شرایط وخیم و اورژانسی گذشتن 24 ساعت از زمان پذیرش بیمار نداشتن بیماری ناتوان کننده عدم اختلال در تکلم، شنوایی و بینایی و قادر به برقراری ارتباط و همکاری عدم ابتلاء به بیماری¬های جسمی و روانی شناخته شده ای که بر روی کیفیت زندگی تاثیر گذار است مانند دیالیز و یا سایر مشکلات روانی شناخته شده دیگر مانند افسردگی و اسکیزوفرنی، كه نياز به دارو يا رژيم خاصي دارد دسترسی به گوشی هوشمند با قابلیت نصب پیام رسان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که در دو جلسه (یا بیشتر) از تعداد کل جلسات پیگیری حضور نداشته باشند افرادی که در برنامه آموزشی دیگر در طی پژوهش شرکت کرده باشند افرادی که با ورود به فاز حاد بیماری به بستری مجدد نیاز پیدا کنند انتقال از واحد مورد نظر پژوهش به واحد دیگر انصراف از شرکت در مطالعه عدم پاسخ¬دهی به تمامی سوالات پرسشنامه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توالی تخصیص تصادفی و لیست بلوک¬ها، به کمک نرم‌افزار R به دست خواهد آمد. در این روش تعداد افراد اختصاص داده شده به هر یک از گروه ها تقریبا مساوی می¬باشد. در این روش بلوک هایی بر اساس متغیرهای مد نظر تشکیل شده است. تصادفی‌سازی بلوک با تصادفی‌سازی شرکت‌کنندگان در بلوک‌ها کار می‌کند، به طوری که تعداد مساوی به هر گروه اختصاص داده می‌شود. اعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه مداخله و کنترل قرار داده مي¬شوند. پس از بستری شدن هر بیمار جهت انجام جراحی گرافت بای پس کرنر ، طبق بلوک چهارتایی آماده شده در مرحله اول، هر بیمار بصورت تصادفی در گروه A (مداخله) یا B (گروه کنترل) قرار خواهند گرفت. بعنوان مثال پس از انتخاب تصادفی یک بلوک مثل بلوک ABAB، بیماران بصورت تصادفی در گروه مداخله، کنترل، مداخله و کنترل قرار می گیرند و بیماران بعدی در بلوک BBAA بصورت گروه کنترل، کنترل، مداخله، مداخله قرار می گیرند. پس از ایجاد توالی تصادفی، نمونه گیری حتما با پنهان سازی توالی ایجاد شده انجام می شود. بــه نحــوي كــه قبــل از تخصــيص فــرد، گــروه تخصـيص يافتـه برای نمونه¬ها مشـخص نباشـد. این کار می تواند بصورت گذاشتن توالی تصادفی داخل پاکت نامه و انتخاب پاکت نامه غیر شفاف توسط افراد انجام شود. در اين روش ابتدا توالي تصادفي ايجاد مي¬شود سپس براساس حجم نمونه پژوهش، تعدادي پاكت نامه تهيه و هر يك از تـوالي¬هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت¬هــا داخــل پاكــت¬هــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـي¬شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـت¬هـا شماره¬گذاري به همان ترتيب انجام مي¬گيرد. در نهايت درب پاكت¬هاي نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه¬¬ای قرار ميگيرد در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـت¬هـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد. کد هر بیمار نيز تخصيص داده خواهد . افراد به ترتیب ورودشان به مطالعه و بصورت تصادفی از طریق بلوک های تصادفی شده به گروه موردنظر اختصاص می‌یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ولی عصر، تقاطع بزرگراه آیت ا... هاشمی رفسنجانی، مقابل بیمارستان قلب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تاریخ تایید
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1402.044

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
گرافت بای پس عروق کرونر
کد ICD-10
I25.70
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with angina pectoris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی عمومی استکا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری خودکارآمدی در ابتدای مطالعه و 56 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی عمومی استکا

2

شرح متغیر پیامد
تبعیت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری تبعیت از درمان در ابتدای مطالعه و 56 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه تبعیت از درمان مدانلو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :آموزش های مربوط به مدل مراقبت پیگیر که شامل چهار مرحله آشناسازی ، حساس سازی ، کنترل و ارزشیابی است را به صورت آموزش فردی و گروهی یک جلسه قبل از جراحی و 3 جلسه بعد از جراحی دریافت میکنند
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت های روتین بخش را دریافت می کنند
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
انیس کونانی
آدرس خیابان
خیابان شهید شهبازی، پلاک 72
شهر
کوهدشت
استان
لرستان
کد پستی
6841775355
تلفن
+98 66 3622 4715
ایمیل
AnisKunani3611@ sbmu.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مدرس
نام کامل فرد مسوول
انیس کونانی
آدرس خیابان
خیابا شهید شهبازی، پلاک 72
شهر
کوهدشت
استان
لرستان
کد پستی
6841775355
تلفن
+98 66 3622 4715
ایمیل
AnisKunani3611@ sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین رزقی
آدرس خیابان
بزرگراه تهران- شهید چمران - خیابان یمن - خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4631- 19395.
تلفن
+98 21 2243 9788
ایمیل
urm@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
انیس کونانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید شهبازی ، پلاک ۷۲
شهر
کوهدشت
استان
لرستان
کد پستی
6841775355
تلفن
+98 66 3262 4715
فکس
ایمیل
Aniskunani3611@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
انیس کونانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید شهبازی، پلاک 72
شهر
کوهدشت
استان
لرستان
کد پستی
6841775355
تلفن
+98 66 3622 4715
ایمیل
Aniskunani3611@ sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
انیس کونانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شهید شهبازی ، پلاک ۷۲
شهر
کوهدشت
استان
لرستان
کد پستی
6841775355
تلفن
+98 66 3262 4715
فکس
ایمیل
Aniskunani3611@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...