تعیین اثر مکملیاری توام کلسیم و ویتامین ب 12 بر روی برخی از شاخص های تن سنجی، قندخون ، چربی خون و فشارخون در افراد مبتلا به سندرم متابولیک : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور کنترل شده

تعیین اثر مکملیاری توام کلسیم و ویتامین ب ۱۲ بر روی برخی از شاخص های تن سنجی ، قندخون، چربی خون و فشار خون در افراد مبتلا به سندرم متابولیک

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور کنترل شده فاز 3 با دو گروه موازی است (گروه مداخله و کنترل). 56 نفر به روش بلوک بندی تصادفی بین گروه ها تخصیص داده می شوند (28نفر در هر گروه).

بیماران در صورت تمایل از درمانگاه ها و مراکز بهداشت شهر شیراز به صورت در دسترس انتخاب خواهند شد و برای اجرای مراحل طرح به درمانگاه امام رضا ارجاع داده خواهند شد. فرم رضایت آگاهانه جهت واجدین شرایط تکمیل میگردد و به افراد یک پمفلت های آموزشی و توصیه های تغذیه ای جهت همگن شدن رفتارهای تغذیه ای داوطلبان داده شود. پس از دو هفته (دوره run in ) در جهت همگن شدن رفتار های تغذیه ای این افراد بر اساس تخصیص تصادفی به ۲ گروه تقسیم میشوند. پیامدها قبل و بعد از مطالعه اندازه گیری خواهد شد.

شرایط ورود: افراد ۱۸ تا ۶۵ ساله مبتلا به سندرم متابولیک بر اساس معیار ATPIII عدم ابتلا به بیماری ها کلیوی و کبدی ، بیماری های مزمن، انواع بدخیمی ها و بیماری های سیستمیک عدم مصرف مکمل های کلسیم ، ویتامین ب ۱۲ ، کروم ، منیزیوم ، ویتامین دی به مدت ۳ ماه قبل از مطالعه شرایط عدم ورود: بارداری و شیردهی

گروه مداخله : 28 فرد دریافت کننده کلسیم (500 میلی گرم کلسیم کربنات) و ویتامین ب ۱۲( 500 میکروگرم سیانوکوبالامین) روزانه به مدت 8 هفته همراه با دو وعده ی غذای اصلی گروه کنترل : 28 فرد دریافت کننده دارونما ( 2 عدد کپسول دارونما مشابه با مکمل ها) روزانه به مدت 8 هفته همراه با دو وعده ی غذای اصلی

قندخون، انسولین سرم ، شاخص HOMA-IR

تخصیص تصادفی شرکت کنندگان با استفاده از بلاک های تصادفی (نسبت 1: 1) برای دو گروه (گروه مداخله و کنترل) انجام خواهد شد.به این صورت که بلوک های دوتایی با دوره گردش توسط فردی خارج از مطالعه ایجاد خواهند شد. سپس، یک بلوک به طور تصادفی برای تعیین گروه های اختصاص داده شده برای دو شرکت کننده اول انتخاب می شود و به منظور کورسازی محققین این طرح، گروه تخصیص داده شده توسط فردی غیر از محقق و یک فرد خارج از مطالعه در پاکت های سربسته قرار داده می شوند و به این صورت پنهان سازی تخصیص انجام خواهد شد. در حین مطالعه، با ورود هر شرکت کننده در مطالعه، بر اساس ترتیب، پاکتی باز می شود و گروه اختصاص یافته مشخص می شود

پس از تعیین توالی تخصیص تصادفی، نام گروه ها براساس نام های قرار دادی A و B به ترتیب و براساس توالی مشخص شده در پاکت های بسته توسط فرد خارج از مطالعه قرار می گیرد و به پژوهشگر انجام دهنده ی مطالعه تحویل داده میشود. سپس براساس بلوک های تخصیص یافته، مکمل ها به بیماران ارائه میگردد. بیماران از تخصیص خود به گروه مکمل و یا دارونما مطلع نیستند. بعد از جمع آوری داده ها نیز نتایج پیامدها براساس گروه A و B آنالیز میگردد.