تعيين اثر برنامه آموزشی سبک زندگی و درمان معمول در مقایسه با درمان معمول به تنهایی بر نارسایی زودرس تخمدان
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده می باشد که در آن بیماران واجد شرایط به صورت تصادفي به روش بلوك هاي تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مراکز جامع سلامت شهر همدان بر روی 60 بیمار مبتلا به نارسایی زودرس تخمدان انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به روش بلوك هاي تصادفي به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. امکان کورسازی در این مطالعه وجود ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 30 تا 45 سال؛
نارسایی زودرس تخمدان؛
سطح FSH بالا؛
سطح AMH بالا؛
با سواد بودن.
شرایط عدم ورود:
حاملگی؛
مصرف الکل یا سیگار؛
مصرف داروهای هورمونی؛
ناهنجاری های رحم یا تخمدان؛
بیماری روانی؛
اختلال خواب
گروههای مداخله
گروه مداخله:
درمان روتین بعلاوه جلسه آموزشی سبک زندگی هفته ای یکبار به مدت 4 هفته (شامل اصلاح سبک زندگی، اصلاح الگوی خواب، راههای کاهش و کنترل استرس، بهبود وضع تغذیه و سالم خواری، برنامه ریزی برای ورزش و فعالیت بدنی)
گروه کنترل:
صرفاً درمان روتین
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هورمون محرک فولیکول (FSH) و سطح هورمون لوتئینی (LH)، سبک زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N485
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-05, ۱۴۰۲/۰۷/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-09-22, ۱۴۰۳/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه آموزشی سبک زندگی و درمان معمول در مقایسه با درمان معمول به تنهایی بر نارسایی زودرس تخمدان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر برنامه آموزشی سبک زندگی بر نارسایی زودرس تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 30 تا 45 سال
نارسایی زودرس تخمدان
سطح FSH بالا
سطح AMH بالا
با سواد بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
مصرف الکل یا سیگار
مصرف داروهای هورمونی
ناهنجاری های رحم یا تخمدان
بیماری روانی
اختلال خواب
سن
از سن 30 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65157838695
تاریخ تایید
2023-08-26, ۱۴۰۲/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1402.426
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی زودرس تخمدان
کد ICD-10
E28.3
توصیف کد ICD-10
Primary ovarian failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون FSH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با نمونه گیری خون و تشخیص آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون LH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با نمونه گیری خون و تشخیص آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
سبک زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه سبک زندگی ارتقاء دهنده سلامت والکر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه جلسه آموزشی سبک زندگی هفته ای یکبار به مدت 4 هفته (شامل اصلاح سبک زندگی، اصلاح الگوی خواب، راههای کاهش و کنترل استرس، بهبود وضع تغذیه و سالم خواری، برنامه ریزی برای ورزش و فعالیت بدنی)
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:صرفاً درمان روتین
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز جامع سلامت شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهرامی حدید
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
abasbabai1329@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا شکوهی
آدرس خیابان
خيابان فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهرامی حدید
موقعیت شغلی
دانشجو مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
abasbabai1329@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرضیه اتوگرا
موقعیت شغلی
متخصص ارتقاء سلامت
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
m_otogara@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست