چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه‌ی تاثیر ساپورت قوی داخلی پا به همراه کفش و صندل بر میزان افت قوس داخلی در کودکان دبستانی مبتلا به صافی کف پای انعطاف پذیر حین ایستادن و راه رفتن
طراحی
مطالعه بالینی از نوع متقاطع به این ترتیب که هر یک از شرکت کنندگان کلیه ی مداخلات مطالعه را در یک جلسه و به صورت تصادفی دریافت خواهند کرد. . در این مطالعه داده ها به دو صورت استاتیک (حین ایستادن) و داینامیک (Mid stance و Heel off) برررسی خواهند شد.برای تصادفی کردن ترتیب آزمون ها (استاتیک یا دینامیک)، از روش برداشتن قرعه توسط بیمار(برداشتن پاکت در بسته از درون یک سبد) استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش 40 کودک به روش نمونه گیری آسان و دردسترس از مراجعه کنندگان به مراکز ارتوپدی فنی شهر تهران و کرج به صورت غیر تصادفی انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل کودکان 7تا 11 ساله دارای صافی کف پای انعطاف پذیر با 6 ≤ FPI براساس معیار پاسچر پا خواهد بود. معیارهای خروج از مطالعه شامل تاریخچه یا یافته های بالینی شلی لیگامانی براساس تست Beighton -کوتاهی تاندون آشیل بر اساس تست Silfverskiold - بیماری های عصبی-عضلانی در اندام تحتانی - اختلاف طول اندام تحتانی 1/5 سانتی متر یا بیشتر - بیماری های ارتوپدی- اختلال های حرکتی که الگوی راه رفتن را مختل میکند -بدشکلی های پا که شامل هالوکس والگوس، هالوکس ریجیدوس، انگشت چکشی و انگشت پنجه ای می باشد.
گروه‌های مداخله
برای هر فرد یک جفت کفش و صندل و کفی دارای ساپورت حمایت کننده ی قوس طولی_داخلی پا متناسب با طول پا تهیه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
زاویه ی دورسی فلکشن انگشت شست/زاویه ی MLA یا زاویه ی قوس طولی-داخلی/ Arch height index(AHI)/زاویه دورسی فلکشن مچ/ زاویه ولگوس پاشنه در صفحه فرنتال یا زاویه ی عقب پا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230926059520N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساجده حقیقی پوده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3226 7600
آدرس ایمیل
s.haghighi@rehab.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-06, ۱۴۰۲/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ساپورت قوس داخلی پا به همراه کفش و صندل بر میزان افت قوس داخلی در کودکان دبستانی مبتلا به صافی کف پای انعطاف پذیر حین ایستادن و راه رفتن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ساپورت قوس داخلی پا به همراه کفش و صندل بر میزان افت قوس داخلی در کودکان دبستانی مبتلا به صافی کف پای انعطاف پذیر حین ایستادن و راه رفتن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
صافی کف پای انعطاف پذیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 7 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2023-11-19, ۱۴۰۲/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.NUREMA.REC.1402.136

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
صافی کف پای انعطاف پذیر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کفی حمایت کننده قوس طولی- داخلی/صندل/کفش/سن/جنسیت/طول پا/شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری و جمع آوری اطلاعات قبل از شروع آزمون ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جمع آوری اطلاعات بیمار از طریق پرسشنامه ی اطلاعات فردی،اندازه گیری شاخص توده ی بدنی از طریق متر و ترازو

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زاویه ی دورسی فلکشن انگشت شست/زاویه ی MLA یا زاویه ی قوس طولی-داخلی/Arch height index(AHI)/زاویه دورسی فلکشن مچ/زاویه ولگوس پاشنه در صفحه فرنتال یا زاویه ی عقب پا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مدت زمان هر آزمون 2 دقیقه می باشد با 5 بار تکرار و وقفه های 2 دقیقه ای، داده های به دست آمده از لحظاتMid stance و Heel off جمع آوری خواهند شد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
داده های کینماتیک با استفاده از دوربین تلفن همراه Samsung, India) (galaxy A71,، با فرکانس240هرتز و رزولوشن 1080×1920 و5 نشانگر انعکاسی تخت با قطر 6 میلی متر جمع آوری خواهند شد،تجزیه و تحلیل اطلاعات با نرم افزار Kinovea

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 1- راه رفتن با پای برهنه 2- راه رفتن با کفش 3- راه رفتن با کفشی که درآن کفی تعبیه شده 4- راه رفتن با صندل 5 - راه رفتن با صندلی که درآن کفی تعبیه شده باشد است.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
موسسه ی نوید سلامت
نام کامل فرد مسوول
ساجده حقیقی پوده
آدرس خیابان
کرج، بلوار طالقانی شمالی، خیابان مرجان، پلاک 96
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3153633544
تلفن
+98 26 3226 7600
ایمیل
sajedeh.haghighi1365@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صادقی دمنه
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 5149
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صادقی دمنه
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5053
فکس
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صادقی دمنه
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5053
فکس
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم صادقی دمنه
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مدیریت توانبخشی
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 5053
فکس
ایمیل
sadeghi@rehab.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
یافته ها جهت انتشار به مجلات علمی ارسال می گردد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یافته ها جهت انتشار به مجلات علمی ارسال می گردد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
یافته ها جهت انتشار به مجلات علمی ارسال می گردد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
یافته ها جهت انتشار به مجلات علمی ارسال می گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یافته ها جهت انتشار به مجلات علمی ارسال می گردد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
یافته ها جهت انتشار به مجلات علمی ارسال می گردد.
سایر توضیحات
یافته ها جهت انتشار به مجلات علمی ارسال می گردد.
در حال خواندن...