بررسی اثربخشی درمان متمرکز بر شفقت بر علائم روانشناختی زنان دارای سقط جنین خودبه خودی مکرر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاقد کورسازی، تصادفی شده، بر روی 52 بیمار. برای تصادفی سازی از ابزار آنلاین Randomly assign استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی با اندازه گیری های مکرر، با گروه موازی، یک سوی کور کورسازی، تصادفی شده، بر روی 52 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار رندوم لیست جنریتور استفاده شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حداقل سن 18 سال؛ سابقه سقط جنین مکرر خود به خودی (داشتن حداقل 2 مرتبه تجربه سقط)؛ عدم شرکت در مداخلات روانشناختی در طول 1 سال اخیر؛ در صورت مصرف دارو های روانپزشکی عدم تغییر در داروها در طول 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
در گروه اول شرکت کنندگان 10 جلسه 60 دقیقه ای رواندرمانی با رویکرد درمان متمرکز بر شفقت دریافت خواهند کرد و در گروه کنترل شرکت کنندگان وارد لیست انتظار می شوند و تا پایان جلسات گروه اول هیچ گونه مداخله ای دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره افسردگی؛ نمره اضطراب؛ نمره تاب آوری؛ نمره تصویر بدن؛ نمره شرم درونی شده؛ نمره سوگ پیش از تولد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230924059503N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-29, ۱۴۰۲/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا نوروزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 9770
آدرس ایمیل
mnorouzi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-26, ۱۴۰۲/۰۷/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-26, ۱۴۰۲/۰۸/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان متمرکز بر شفقت بر علائم روانشناختی زنان دارای سقط جنین خودبه خودی مکرر
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان متمرکز بر شفقت بر ای زنان دارای سقط جنین خودبه خودی مکرر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل سن 18 سال
سابقه سقط جنین مکرر خود به خودی (داشتن حداقل 2 مرتبه تجربه سقط)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در مداخلات روانشناختی در طول 1 سال اخیر
در صورت مصرف دارو های روانپزشکی تغییر در داروها در طول 6 ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به تمام افرادی که وارد مطالعه شدند یک کد داده شد سپس این کدها وارد نرم افزار آنلاین Randomly assign (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) شدند و نرم افزار به صورت تصادفی هر کد را وارد یک گروه کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2023-08-29, ۱۴۰۲/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1402.288
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط جنین مکرر
کد ICD-10
N96
توصیف کد ICD-10
Recurrent pregnancy loss
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره اضطراب بک
3
شرح متغیر پیامد
نمره تاب آوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تاب آوری کانر
4
شرح متغیر پیامد
نمره تصویر بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترس از تصویر بدن لیتلتون
5
شرح متغیر پیامد
نمره شرم درونی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شرم درونی شده
6
شرح متغیر پیامد
نمره سوگ پیش از تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، بعد از درمان و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سوگ پیش از تولد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه رواندرمانی با رویکرد درمان متمرکز بر شفقت را دریافت کردند. جلسات در 10 جلسه ی 60 دقیقه ای به صورت هفته ای یکبار برگزار می شد. هدف مداخله ایجاد یک رابطه درمانی مثبت که فرآیند درگیر شدن با چالش ها و توسعه مهارت های مقابله را تسهیل کند، توسعه درک مشفقانه بدون سرزنش در ماهیت رنج.توسعه توانایی تجربه و پرورش صفات دلسوزانه، ایجاد احساس شفقت نسبت به دیگران، گشودن به شفقت از جانب دیگران، و توسعه شفقت به خود بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه به صورت لیست انتظار بود و مراجعین در این گروه تا پایان درمان گروه مداخله هیچ گونه درمانی دریافت نکردند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نوروزی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1111
ایمیل
taleghanihospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
mnorouzi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
فکس
ایمیل
mnorouzi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
ایران، تهران، بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن، خیابان شهید اعــرابی، جنب بیمارستان آیت الله طالقانی، دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9770
فکس
ایمیل
mnorouzi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست