تعیین و مقایسه شاخص شکست دی ان آ اسپرم قبل و بعد از درمان در گروه مورد مطالعه
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی (مطالعه قبل و بعد)؛ در یک گروه مورد مطالعه بدون گروه کنترل؛ بدون کورسازی ؛بر روی 60 بیمار بصورت نمونه گیری در دسترس
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه مرکز ناباروری و کلینیک اورولوژی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان میباشد.
قبل از شروع درمان تست DFI اسپرم انجام میشود و بیماران تحت درمان با داروی اسپریژن به مدت سه ماه قرار می گیرند. در پایان مداخله درمانی مجددا تست DFI از بیمار گرفته میشود.
آزمایش برروی مایع منی بیمار انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :
مردان نابارور با اسپرموگرام مختل (Idiopathic Infertility)
بازه سنی 20 تا 40 سال
عدم ابتلا به اختلالات هورمونی، ناهنجاریهای آناتومیک و مادرزادی سیستم
ادراری تناسلی
عدم مصرف سایر داروهای آنتی اکسیدان و داروهای موثر بر پارامترهای
اسپرموگرام نظیر نیتروفورانوتئین، کورتیکواستروئید، داروی آنتی نئوپلاستیک و
....)
معیارهای خروج از مطالعه :
مردان با اسپرموگرام نرمال
مصرف مواد مخدر، سیگار و قلیان
افراد خارج از بازه سنی مشخص شده
افراد مبتلا به واریکوسل
افراد مبتلا به دیابت , مشکلات تیروِِئید و سایر بیمایهای داخلی مؤثر بر
اسپرموگرام
گروههای مداخله
قبل از شروع درمان تست DFI اسپرم انجام خواهد شد و بیماران تحت درمان با داروی اسپریژن به مدت سه ماه قرار خواهند گرفت. در پایان مداخله درمانی مجددا تست DFI از بیمار گرفته خواهد شد. پس از تحلیل یافته ها, مقادیر به دست آمده قبل و بعد از مصرف دارو مورد مقایسه قرار می گیرد و اثربخشی دارو برروی میزان شاخص شکست دی ان آ مشخص می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد کلی اسپرم؛ تعداد کلی اسپرم متحرک ؛مورفولوژی اسپرم ؛ شاخص شکست DNA اسپرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
DFI(DNA Fragmentation Index)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230831059309N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس غزنوی جهرمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3632 1897
آدرس ایمیل
n.ghaznavi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-01, ۱۴۰۲/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر داروی آنتی اکسیدان ترکیبی( قرص اسپریژن) بر شاخص شکست DNA اسپرم در مردان نابارور 20 تا 40 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی آنتی اکسیدان ترکیبی( قرص اسپریژن) بر شاخص شکست DNA اسپرم در مردان نابارور 20 تا 40 ساله
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان نابارور با اسپرموگرام مختل
بازه سنی 20 تا 40 سال
عدم ابتلا به اختلالات هورمونی، ناهنجاریهای آناتومیک و مادرزادی سیستم ادراری تناسلی
عدم مصرف سایر داروهای آنتی اکسیدان و داروهای موثر بر پارامترهای اسپرموگرام نظیر نیتروفورانوتئین، کورتیکواستروئید، داروی آنتی نئوپلاستیک و ....)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان با اسپرموگرام نرمال
مصرف مواد مخدر، سیگار و قلیان
افراد خارج از بازه سنی مشخص شده
افراد مبتلا به واریکوسل
افراد مبتلا یه دیابت , مشکلات تیروِِئید و سایر بیمایهای داخلی مؤثر بر اسپرموگرام
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
بولوار خلیج فارس, بیمارستان علی بن ابیطالب,کرسی اورولوژی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تاریخ تایید
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1402.257
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری مردان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد شاخص شکست دی ان آ در اسپرم ؛ تعداد کلی اسپرم و تعداد کلی اسپرم متحرک در آزمایش آنالیز مایع منی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شاخص شکست دی ان آ قبل از شروع دارو و سه ماه پس از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی سنجش ساختار کروماتین اسپرم
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان با داروی اسپریژن (ساخت شرکت اروندفارمد) هر 12 ساعت 1 کپسول خوراکی به مدت سه ماه قرار می گیرند. این دارو حاوی انواع آنتی اکسیدانها اعم از ویتامین ث , ویتامین د, ویتامینهای گروه ب, ویتامین آ , روی, آهن, فولیک اسید, سلنیوم, نیاسین, بیوتین و ... می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری و درمانگاه اورولوژی بیمارستان علی بن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرامرز فاضلی
آدرس خیابان
بولوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
n.ghaznavi@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alihos.zaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
Soudabeh Hashemzehi
آدرس خیابان
بولوار خلیج فارس, میدان دکتر حسابی, پردیس دانشگاه علوم پزشکی,ساختمان ستاد مرکزی,معاونت پژوهشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3337 2113
فکس
+98 54 3337 2151
ایمیل
soodi1981@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟