بررسی تاثیر افزودن دولوکستین به ورزش درمانی بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی نیمه تجربی، دارای گروه کنترل، تصادفی شده توسط انتخاب تصادفی عددی، کورسازی نشده، فاز 3 بر روی 60 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
شرکت کنندگان از افرادی که به بخش پزشکی ورزشی بیمارستان امام خمینی ساری به علت زانودرد مراجعه میکنند، انتخاب می شوند.
مداخله در گروه اول به صورت تجویز دولوکستین (شرکت عبیدی) همراه با ورزش درمانی است.
مداخله درگروه دوم به صورت انجام ورزش درمانی به تنهایی است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران 80-40 سال
درد زانو در طول دوره 3 ماهه قبل از ویزیت اول بیشتر از 14 روز در ماه با میانگین نمره دردVisual Analogue score ≥ 4
درجه استیوآرتریت براساس درجه بندی Kallgren-Lawrence 2 و 3
BMI ≤40
زانو پایدار باشد
شرایط عدم ورود:
دفورمیتی زانو
اسپوندیلولیستزیس
رادیکولوپاتی
آرتریت التهابی
اختلال اتوایمیون
آرتریت سپتیک
موارد منع مصرف دولوکستین
مواجهه قبلی با دولوکستین یا حساسیت به آن
مصرف همزمان سایر داروهای موثر بر سیستم عصبی مرکزی
بیماری های متابولیک
درمان ضد انعقاد
بارداری
درمان های تهاجمی زانو در 6 ماه گذشته
تعویض مفصل زانو در هر زمان یا عفونت فعلی
گروههای مداخله
گروه مداخله: تجویز دولوکستین (شرکت عبیدی) همراه با ورزش درمانی
گروه کنترل: ورزش درمانی
برای هر دو گروه ورزش درمانی به صورت ورزش های ایزومتریک زانو و هیپ و کشش عضله همسترینگ و سپس پیشرفت به سمت ورزش های ایزوتونیک به صورت فلکشن هیپ و اکستنشن زانو در حالت نشسته خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه: پرسشنامه کوتاه درد و پرسشنامه Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
پیامدهای ثانویه: قدرت اکستنشن زانو، تست Timed Up and Go
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230821059204N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-08, ۱۴۰۲/۰۷/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-10-08, ۱۴۰۲/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-08, ۱۴۰۲/۰۷/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هانیه احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 6552
آدرس ایمیل
h.ahmadi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-22, ۱۴۰۲/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن دولوکستین به ورزش درمانی بر درد و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دولوکستین در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن 80-40 سال
در طول دوره 3 ماهه قبل از ویزیت اول بیشتر از 14 روز در ماه درد زانو داشته باشند و میانگین نمره دردVisual Analogue score (VAS) ≥ 4
درجه استیوآرتریت براساس درجه بندی Kallgren-Lawrence گرید 2 و 3 باشد
BMI ≤40
زانو پایدار باشد
وضعیت شناختی خوب
توانایی درک پروتکل مطالعه و توانایی ذهنی برای پاسخ به سوالات پرسشنامه ها
تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دفورمیتی زانو
اسپوندیلولیستزیس
رادیکولوپاتی کمر
آرتریت التهابی
اختلال اتوایمیون
آرتریت سپتیک
هر بیماری همراه دیگرمانند بیماری کبد و کلیه
موارد منع مصرف دولوکستین (مصرف فعلی مهارکننده های مونوآمین اکسیداز یا گلوکوم زاویه بسته با کنترل ضعیف)
مواجهه قبلی با دولوکستین
مصرف همزمان سایر داروهایی که بر سیستم عصبی مرکزی اثر می کنند (مانند بنزودیازپین ها)
سابقه حساسیت به دولوکستین
بیماری های متابولیک
درمان ضد انعقاد
بارداری
سابقه درمان های تهاجمی زانو در 6 ماه گذشته
تعویض مفصل زانو در هر زمان
عفونت فعلی در اندام آسیب دیده
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی توسط پروسه انتخاب تصادفی عددی به دو گروه تقسیم می شوند، که اعداد فرد برای گروه اول(دولوکستین همراه با ورزش درمانی) و اعداد زوج برای گروه دوم(ورزش درمانی) هستند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مداخله در گروه اول به صورت تجویز دولوکستین (شرکت عبیدی) که همراه با ورزش درمانی انجام می شود. مداخله در گروه دوم به صورت انجام ورزش درمانی به تنهایی است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران، بیمارستان امام
آدرس خیابان
سه راه جویبار، ابتدای بزرگراه ولی عصر(عج)، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
3397148157
تاریخ تایید
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.1402.14934
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار براساس پرسشنامه کوتاه درد BPI (Brief Pain Inventory)، در محدوده صفر تا 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و در انتهای هفته چهارم و سپس در انتهای مطالعه در پایان هفته 12 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه کوتاه درد BPI (Brief Pain Inventory)، از بیمار میزان درد وی در محدوده صفر تا 10 پرسیده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
برآورد درد، خشکی و فعالیت فیزیکی در بیمار مبتلا به استئوآرتریت زانو با استفاده از پرسشنامه WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و در انتهای هفته چهارم و سپس در انتهای مطالعه در پایان هفته 12 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عملکرد بیمار با استفاده از پرسشنامه WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)، میزان عملکرد بیمار در محدوده صفر تا 96 سنجیده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت اکستنشن زانو براساس 1-RM (one-repetition maximum)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و در انتهای هفته چهارم و سپس در انتهای مطالعه در پایان هفته 12 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه اکستنشن زانو، بیشترین وزنه ای را که فرد در محدوده 4 تا 10 تکرار می تواند بلند کند، به دست می آوریم سپس توسط فرمول one-repetition maximum= weight/ 1- (0.02*repetition) میزان one-repetition maximum را محاسبه می کنیم که در آن weight میزان آخرین وزنه ای است که فرد توانسته است بلند کند و repetition تعداد تکرار بلند کردن آن وزنه است.
2
شرح متغیر پیامد
ارزیابی تحرک عملکردی بیماران در طول فعالیت های روزمره با استفاده از تست Timed Up and Go (TUG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه قبل از شروع مداخله و در انتهای هفته چهارم و سپس در انتهای مطالعه در پایان هفته 12 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در تست Timed Up and Go، پس از آشنایی فرد با نحوه انجام آن، ابتدا بیمار از روی صندلی استاندارد بلند می شود ( صندلی دسته ندارد و ارتفاع آن از نشیمنگاه صندلی تا زمین 50سانتی متر است) سپس 3 متر راه می رود سپس میچرخد و به سمت صندلی با همان سرعت معمول برمی گردد و روی صندلی می نشیند. زمان صرف شده برای این توالی حرکتی با استفاده از کورنومتر برحسب ثانیه ثبت خواهد شد. بهترین زمان پس از سه نوبت انجام تست ثبت خواهد شد.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز دولوکستین (شرکت عبیدی) به صورت 20 میلی گرم روزانه به مدت یک هفته سپس 30 میلی گرم روزانه برای یک هفته بعد و در نهایت 40 میلی گرم روزانه برای ادامه مطالعه است، که همراه با ورزش درمانی انجام می شود . پس از پایان 12 هفته مداخله درمانی، جهت کاهش عوارض قطع دارو ، بیماران وارد مرحله tapering دارو می شوند و به مدت یک هفته دولوکستین 20میلی گرم دریافت می کنند و در نهایت دارو قطع می شود. ورزش درمانی به صورت ورزش های ایزومتریک زانو و هیپ و کشش عضله همسترینگ و سپس پیشرفت به سمت ورزش های ایزوتونیک به صورت فلکشن هیپ و اکستنشن زانو در حالت نشسته با وزنه مچ پا با 50-70% one repetition maximum خواهد بود. ورزش به صورت home base می باشد که آموزش ابتدایی در درمانگاه توسط پزشک داده خواهد شد و یک بوکلت شامل شکل و توضیحات نحوه انجام ورزش ها در اختیار بیماران به عنوان راهنمای انجام ورزش ها در خانه قرار خواهد گرفت. یک شماره تماس نیز در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت تا صورت داشتن هر گونه سوال یا مشکل در مورد مصرف دارو یا انجام ورزش با پزشک خود تماس بگیرند. ورزش ها به مدت 4 هفته و به صورت 5 بار در هفته است. هر ورزش در سه ست با 10 تکرار تا سرحد خستگی انجام میشود. ورزش ها شامل (1) ورزش ایزوتونیک در وضعیت نشسته روی صندلی برای عضلات چهار سر ران، (2) ورزش ایزومتریک برای عضلات چهارسر ران،(3) ورزش ایزوتونیک در پوزیشن سوپاین برای عضلات اکستانسورهیپ، (4) ورزش ایزومتریک در وضعیت نشسته روی صندلی برای عضلات ادداکتور هیپ، (5) ورزش ایزوتونیک در وضعیت خوابیده به پهلو برای عضلات ابداکتور هیپ، (6) اسکات با فاصله کم و (7) کشش عضله همسترینگ در وضعیت نشسته روی صندلی است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ورزش درمانی به صورت ورزش های ایزومتریک زانو و هیپ و کشش عضله همسترینگ و سپس پیشرفت به سمت ورزش های ایزوتونیک به صورت فلکشن هیپ و اکستنشن زانو در حالت نشسته با وزنه مچ پا با 50-70% one repetition maximum خواهد بود. ورزش به صورت home base می باشد که آموزش ابتدایی در درمانگاه توسط پزشک داده خواهد شد و یک بوکلت شامل شکل و توضیحات نحوه انجام ورزش ها در اختیار بیماران به عنوان راهنمای انجام ورزش ها در خانه قرار خواهد گرفت. یک شماره تماس نیز در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت تا صورت داشتن هر گونه سوال یا مشکل در مورد مصرف دارو یا انجام ورزش با پزشک خود تماس بگیرند. ورزش ها به مدت 4 هفته و به صورت 5 بار در هفته است. هر ورزش در سه ست با 10 تکرار تا سرحد خستگی انجام میشود. ورزش ها شامل (1) ورزش ایزوتونیک در وضعیت نشسته روی صندلی برای عضلات چهار سر ران، (2) ورزش ایزومتریک برای عضلات چهارسر ران،(3) ورزش ایزوتونیک در پوزیشن سوپاین برای عضلات اکستانسورهیپ، (4) ورزش ایزومتریک در وضعیت نشسته روی صندلی برای عضلات ادداکتور هیپ، (5) ورزش ایزوتونیک در وضعیت خوابیده به پهلو برای عضلات ابداکتور هیپ، (6) اسکات با فاصله کم و (7) کشش عضله همسترینگ در وضعیت نشسته روی صندلی است.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پزشکی ورزشی، کلینیک مصطفویان، بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
هانیه احمدی
آدرس خیابان
خیابان رازی، کوچه رازی سوم، کلینیک مصطفویان، بخش پزشکی ورزشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
h.ahmadi@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مازندران ، دانشکده داروسازی ، گروه داروسازی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847193697
تلفن
+98 11 3354 3081
ایمیل
pebrahimnejad@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
هانیه احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان رازی، کوچه رازی سوم، کلینیک مصطفویان، بخش پزشکی ورزشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
فکس
ایمیل
H.ahmadi@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
هانیه احمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان رازی، کوچه رازی سوم، کلینیک مصطفویان، بخش پزشکی ورزشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
فکس
ایمیل
H.ahmadi@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
الهه السادات مهدویان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان رازی، کوچه رازی سوم، کلینیک مصطفویان، بخش پزشکی ورزشی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816868890
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
dr.e.mahdavian@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست