بررسی اثر تئوفیلین خوراکی بر روی عوارض ناشی از دبل جی: مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور

بررسی اثر تئوفیلین خوراکی بر روی عوارض ناشی از دبل جی: مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور

مطالعه بصورت مداخله ای در دو گروه شاهد (30 نفر) و مداخله (30 نفر)، دو سویه کور (بیمار و محقق) ، فاز ۳، موازی و درمانی می باشد.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا، مرکز تحقیقات ارولوژی ، بر روی 60 بیمار انجام خواهد شد. گروه اول: درمان دبل جی به همراه مصرف پلاسبو (30 نفر) گروه دوم: گروه درمان دبل جی به همراه مصرف تئوفیلین(30 نفر)

شرایط ورود: بیماران تحت سنگ شکنی ترانس حالب، اندوسکوپیک حالب و سایر موارد که عمل خونریزی دهنده دارند و دبل جی برایشان تعبیه میگردد و رضایت نامه کتبی و آگاهانه از بیماران شرایط خروج از مطالعه: علائم پروستاتیت/ آسم / سیگاری بودن / ابتلا به دیابت / ناراحتی گوارشی / بی خوابی و لرزش / مصرف داروهای مدر نگهدارنده پتاسیم / مصرف داروی دیگوکسین در بیماران مبتلا به مشکلات قلبی / مصرف داروی لوودوپا / مصرف داروی مکمل کلسیم بصورت همزمان / مصرف قرص اسپیرونولاکتون/ سابقه قبلی هایپر کالمی/ مصرف قرص تریامترن / مصرف قرص امیلوراید / بالا بودن پتاسیم خون و حاملگی

گروه اول: گروه درمان، دبل جی به همراه مصرف تئولیت با نام ژنریک تئوفیلین رتارد با دوز 200 میلی گرم ، شرکت عبیدی، 30 عدد، روزانه یک عدد به مدت یکماه گروه دوم:گروه کنترل: گروه درمان، دبل جی به همراه مصرف پلاسبو (کپسولی حاوی شکر که از نظر ظاهری شبیه به کپسول پروبیوتیک می باشدو بمدت ۴ هفته تجویز می شود).

بررسی عفونت و هماچوری ناشی از دبل جی در اثر مصرف و عدم مصرف تئوفیلین به همراه تعبیه استنت دبل جی

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور است. محقق و شرکت کننده از نحوه تصادفی سازی اطلاعی نخواهند داشت. برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین Sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه (دبل جی به همراه مصرف پلاسبو : ۳۰ بیمار) و یا (دبل جی به همراه مصرف تئوفیلین : ۳۰ بیمار) قرار می گیرد.

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سویه کور است. محقق و شرکت کننده از نحوه قرار گرفتن در گروه شاهد: دبل جی به همراه مصرف پلاسبو و گروه درمان: دبل جی به همراه مصرف تئوفیلین، اطلاعی نخواهد داشت. پلاسبو کپسولی حاوی شکر که از نظر ظاهری شبیه به کپسول پروبیوتیک می باشدو بمدت ۴ هفته تجویز می شود.

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

هرگونه تحلیلی را می توان با موافقت محقق اصلی انجام داد

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.