بررسی تاثیر مصرف مکمل ویتامین D بر نتایج درمان بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 110 بیمار. جهت تصادفی سازی از روش پرتاب سكه (coin the Flip) استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از خرداد 1401 تا آذر 1402 در بیمارستان شفا کرمان بر روی کلیه بیمارانی که تحت عمل جراحی بیوپسی قرار گرفته و در جواب پاتولوژی آن ها سرطان سلول سنگفرشی گزارش شده است انجام می شود. بیماران با تخصیص تصادفی و با استفاده از روش پرتاب سکه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. به گروه مداخله ویتامین D و به گروه کنترل پلاسبو به مدت 3 ماه داده می شود. سپس بیماران تحت جراحی یا کموتراپی یا رادیوتراپی یا ترکیبی از این درمان ها قرار گرفته و طی مدت 1.5 سال میزان بقا، عود یا پاسخ به درمان این بیماران بررسی می گردد.
بیماران، معاینه گرو تحلیلگر اماری از نوع دارو دریافتی بی اطلاع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل موارد زیر می باشند: 1-سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن اثبات شده از نظر هیستوپاتولوژیک و سن 20 تا 75 سال است. معیارهای خروج از مطالعه شامل 1- مصرف قبلی مکمل ویتامین D 2- سابقه ی کمورادیوتراپی قبلی 3- حساسیت به مکمل های ویتامین D 4-وجود متاستاز 5- عدم تکمیل پروتکل استاندارد درمانی است
گروههای مداخله
به گروه مداخله، مکمل ویتامین D با دوز 2000 واحد در روز و به گروه کنترل پلاسبو به مدت سه ماه داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بقا، عود یا پاسخ به درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Squamous-Cell Carcinoma (SCC)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230926059515N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-07, ۱۴۰۲/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی دامغانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3211 5780
آدرس ایمیل
ma_damghani@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-22, ۱۴۰۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف مکمل ویتامین D بر نتایج درمان بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل ویتامین D بر درمان بیماران مبتلا به سرطان سر و گردن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن اثبات شده از نظر هیستوپاتولوژیک
سن 20 تا 75 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف قبلی مکمل ویتامین D
سابقه ی کمورادیوتراپی قبلی
حساسیت به مکمل های ویتامین D
وجود متاستاز
عدم تکمیل پروتکل استاندارد درمانی
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
110
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از تخصیص تصادفی ساده به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شدند. جهت تصادفی سازی از روش پرتاب سكه (coin the Flip) استفاده شد. ايـن روش معمـولاً بـراي ايجـاد تـوالي تصادفي در كارآزماييهاي دو گروهي اسـتفاده ميشود. در این مطالعه گروه مداخله شير و گروه شاهد خط در نظر گرفته شد. براساس حجم نمونه مورد نظر به همان تعـداد، ســكه پرتــاب مــي شــود و افــراد بــا تخصيص تصادفي به دو گــروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از دارویی که دریافت می کنند بی اطلاع هستند و به گروه شاهد داروی مشابه پلاسبو داده می شود.
میزان پاسخ کامل ( complete response rate) و میزان پاسخ نسبی ( partial response rate ) به درمان توسط پژوهشگر که از نوع درمان دریافتی بیماران اطلاعی ندارد بررسی می گردد.
متغیر ها کد گذاری شده بین دو گروه مداخله و کنترل توسط تحلیلگری که از نوع درمان اطلاعی ندارد مقایسه می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-04-28, ۱۴۰۱/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان سلول سنگفرشی سر و گردن
کد ICD-10
C49.0
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of connective and soft tissue of head, face and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود تومور از طریق بررسی بالینی و تصویربرداری: عود تومور در محل اولیه تومور تحت جراحی قرار گرفته، عود تومور در محلی غیر از محل اولیه ی تومور مانند درگیری سایر ارگان های غیر از سر و گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.5 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی یا در صورت لزوم تصویربرداری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به کمورادیوتراپی از طریق بررسی بالینی و تصویربرداری: حجم تومور کمتر از 50% از میزان اولیه کاهش یافته باشد: بدون پاسخ، حجم تومور بیشتر از 50% از میزان اولیه کاهش یافته باشد: پاسخ نسبی، هیچ باقیمانده ای از تومور وجود نداشته باشد: پاسخ کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
1.5 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی یا در صورت لزوم تصویربرداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله مکمل ویتامین D (ساخت شرکت داروسازی آریافارمد پیشگامان سلامت) به دوز 2000 واحد در روز و به گروه کنترل(دوم) پلاسبو به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی دامغانی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
ma_damghani@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی دامغانی
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5829
ایمیل
ma_damghani@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
nmohammadi13@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی دامغانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
ma_damghani@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر محمدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار کوثر، بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
nmohammadi13@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
با توجه به انتشار نتایج به صورت مقاله احتیاجی به انتشار جزییات داده وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مرتبط با پیامد اصلی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین جهت انالیز مجدد داده
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داوران مجلات علمی قبل از چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود